Integrerad beteendehälsa förebyggande i pediatrisk primärvård för spädbarn
12 september 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med studien är att utvärdera acceptansen och den preliminära effektiviteten av ett universellt förebyggande program som levereras av psykologer i samband med pediatriska primärvårdens väl-barn-besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Integrerad beteendehälsa har dykt upp som ett effektivt tillvägagångssätt för att tillgodose emotionella och beteendemässiga hälsobehov hos barn i den pediatriska miljön, men ändå finns det få bevis för en standardiserad vårdmodell för att tillhandahålla universella förebyggande tjänster inom pediatrisk primärvård.
Nuvarande modeller är vanligtvis löst konstruerade, inkonsekvent tillämpade och ospecificerade.
Vårt mål är att utvärdera en vårdmodell som utvecklats för att åtgärda dessa luckor.
Integrated Behavioral Health-Prevention (IBH-P) är en samling av kliniska strategier och strukturerade tillvägagångssätt utformade för att främja emotionell och beteendemässig hälsa.
IBH-P levereras av psykologer i den pediatriska miljön som en del av schemalagda besök hos välmående barn.
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av interventionen för att främja spädbarns självreglering.
Mödrarfarenhet och tillfredsställelse, följsamhet till välbesökta barn och vaccinationer kommer också att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Biologisk mor till ett nyfött spädbarn som presenterar sig vid det nyfödda väl-barnsbesöket
- Avser att fortsätta att ta emot spädbarnsvård på någon av de tre deltagande klinikerna under nästa år.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn diagnostiserats som misslyckande
- Spädbarns exponering för illegala droger i livmodern med undantag för THC
- Omfattande vård på neonatal intensivvårdsavdelning (>7 dagar)
- Barnet har annat allvarligt medicinskt tillstånd eller akuta psykosociala omständigheter som leder till att barnet inte får medicinskt tillstånd från barnläkaren eller psykologen för randomisering
- mor eller far till spädbarn har fått Building Futures interventionsutbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Integrated Behavioral Health - Prevention (IBH-P)
IBH-P-interventionen tar upp fyra områden: 1) bedömning av känslomässig och beteendemässig anpassning, 2) föräldrautbildning om viktiga stöd för emotionell och beteendemässig hälsa, 3) modellering och vägledning om fostrande och lyhörd föräldraskap, och 4) ta itu med föräldrarnas oro för och främja barns självreglering.
Det primära fokus för IBH-P är att främja spädbarns självreglering genom att lära mödrar hur de kan lugna och lugna sitt barn.
Trauma-informerade och relationsbyggande metoder betonas för att erkänna moderns erfarenheter av våld och motgångar och viljan att etablera en stark arbetsallians.
IBH-P skiljer sig från Bright Futures genom sin betoning på erfarenhetsbaserat lärande, modellering av effektiva föräldraskapsförmåga, övning och feedback under sessioner samt proaktiv problemlösning.
Familjer i IBH-P kommer att få alla vanliga vårdelement av besöket för väl barn, inklusive barnläkares implementering av Bright Futures läroplan.
|
IBH-P består av 15-30 minuters besök hos mammor som en del av 1, 2, 4 och 6 månaders väl barnbesök.
Interventionen levereras av pediatriska psykologer på doktorsnivå som är en integrerad medlem av primärvårdsteamet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescents, 4:e upplagan
Kontrollvillkoret Bright Futures består av standardvård för att hantera emotionell och beteendemässig hälsa som tillhandahålls av barnläkare.
Barnläkare kommer att följa den 4:e upplagan av Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [pocket guide].
Riktlinjer ges för ämnen att diskutera och föregripande vägledning vid varje besök hos ett välmående barn.
Till skillnad från IBH-P läggs tonvikten på didaktisk presentation, lära mödrar om utvecklingsmilstolpar och svara på frågor och funderingar.
Dessa inkluderar diskussioner om gråt, lugnande och matning, även om självreglering inte är ett enande tema.
|
Bright Futures läroplan kommer att levereras av barnläkaren som en del av de 1, 2, 4 och 6 månader långa besöken för väl barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns självreglering
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
Spädbarnsbeteendeenkäten-reviderade mycket korta formulär är ett mått på 36 punkter av tre faktorer, positiv påverkan, negativ emotionalitet och orienterings-/regleringsförmåga.
Poäng varierar från 0 till 7, med högre poäng representerar större positiv påverkan, negativ emotionalitet och orienterings- och regleringsförmåga.
|
7 månaders uppföljning
|
|
Föräldrarnas kunskap om barns utveckling
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
Kunskapen om spädbarns utvecklingsinventering är ett mått på 58 artiklar för vårdgivares kunskap om spädbarns utveckling.
Totalpoängen kommer att beräknas som procentandelen rätt svar av 58 punkter.
|
7 månaders uppföljning
|
|
Moderns föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) kommer att användas för att bedöma moderns föräldraskapsbeteenden.
KIPS är ett strukturerat observationsmått och bedömer 12 domäner av föräldraskap.
Domänerna poängsätts på en 1 till 5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre kvalitet på föräldrabeteenden.
|
7 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskaps övertygelser och praxis
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
Baby Care Questionnaire är ett mått på 30 punkter på föräldratro och praxis med 2 subskalor, struktur och inställning.
Totalpoäng varierar från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större struktur och inställning.
|
7 månaders uppföljning
|
|
Moderns känslor av effektivitet i spädbarnsvården
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
Maternal Self-Efficacy Scale är en självrapport med 10 punkter över känslor av effektivitet i spädbarnsvården.
Den totala poängen kommer att användas och sträcker sig från 10 till 40 med högre poäng som representerar större moderns själveffektivitet.
|
7 månaders uppföljning
|
|
Moderns bedömning av livsstress
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
Den upplevda stressskalan är en självrapport med 14 punkter över i vilken grad situationer i ens liv under den senaste månaden bedöms som stressande.
Poäng varierar från 0 till 56 med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
|
7 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns upplevelser av våld och motgångar i barndomen
Tidsram: Baslinje
|
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences är en självrapport med 22 artiklar som kommer att användas för att mäta moderns erfarenhet av våld och motgångar i barndomen.
Den totala poängen är en sammanräkning av de 22 objekt som godkänts med högre poäng som indikerar fler erfarenheter av våld och motgångar.
|
Baslinje
|
|
Följsamhet till välbesökta barn under de första 7 månaderna av livet
Tidsram: Spädbarns födelse till och med 7 månaders ålder
|
American Academy of Pediatrics rekommenderar förebyggande pediatrisk vård vid 5 besök under ett spädbarns första 7 levnadsmånader.
Procentandel av följsamhet till de 5 välbarnsbesöken kommer att beräknas.
|
Spädbarns födelse till och med 7 månaders ålder
|
|
Hälsotjänstanvändning - vaccinationer
Tidsram: Spädbarns födelse till 5 månaders ålder
|
Slutförande av immuniseringar vid 5 månader
|
Spädbarns födelse till 5 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
24 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1007 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I överensstämmelse med den öppna vetenskapsrörelsen och med direktivet från clinicaltrials.gov
för att inkludera en datadelningsplan i inlämningar kommer vi att ha följande datadelningspolicy: vi kommer att dela med andra utredare (1) alla individuella deltagares data efter avidentifiering och (2) studiehanteringsdokument (protokoll, statistisk analysplan, samtyckesformulär , analytisk kod, dataordbok).
Tidsram för IPD-delning
Data och stödjande information kommer att göras tillgängliga tre månader efter publiceringen av den primära artikeln och avslutas fem år efter publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
De som begär data kommer att behöva lämna in ett förslag till Robert.Ammerman@cchmc.org.
Detta kommer att granskas av utredningsgruppen för metodologisk soliditet och vetenskapliga förtjänster innan data delas.
Denna plan överensstämmer med riktlinjer som utvecklats av International Committee of Medical Journal Editors (Taichman et al., 2017).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .