- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04825210
Integrált viselkedés-egészségügyi megelőzés a csecsemők gyermekgyógyászati alapellátásában
2022. szeptember 12. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A tanulmány célja, hogy értékelje egy egyetemes prevenciós program elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amelyet pszichológusok végeznek a gyermekgyógyászati alapellátásban végzett jólétlátogatással összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az integrált viselkedés-egészségügy hatékony megközelítésként jelent meg a gyermekek érzelmi és viselkedési egészségügyi szükségleteinek kielégítésében a gyermekgyógyászati környezetben, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati alapellátásban nyújtott univerzális megelőző szolgáltatásokat nyújtó szabványosított ellátási modellre.
A jelenlegi modellek jellemzően laza felépítésűek, következetlenül alkalmazzák és nincsenek meghatározva.
Célunk az e hiányosságok orvoslására kidolgozott gondozási modell értékelése.
Az Integrált Viselkedési Egészségmegelőzés (IBH-P) olyan klinikai stratégiák és strukturált megközelítések gyűjteménye, amelyek célja az érzelmi és viselkedési egészség előmozdítása.
Az IBH-P-t pszichológusok adják be gyermekgyógyászati környezetben, ütemezett jóléti vizitek részeként.
A tanulmány átfogó célja a beavatkozás hatékonyságának értékelése a csecsemők önszabályozásának elősegítésében.
Vizsgálni fogják az anyai tapasztalatot és elégedettséget, a jól gyermeklátogatás betartását és az oltásokat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Egy újszülött csecsemő biológiai anyja bemutatja az újszülött jólét látogatásán
- Csecsemő gyermekgyógyászati ellátást kíván a következő évben is igénybe venni a résztvevő három klinika valamelyikén.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőről azt diagnosztizálták, hogy nem boldogul
- A csecsemők méhen belüli tiltott kábítószer-expozíciója, a THC kivételével
- Kiterjedt ellátás az újszülött intenzív osztályon (>7 nap)
- A gyermeknek más súlyos egészségügyi állapota vagy akut pszichoszociális körülményei vannak, amelyek következtében a gyermek nem kap orvosi engedélyt a gyermekorvostól vagy pszichológustól randomizálás céljából
- a csecsemő anyja vagy apja Building Futures beavatkozási képzésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Integrált viselkedés-egészségügy – megelőzés (IBH-P)
Az IBH-P beavatkozás négy területet érint: 1) az érzelmi és viselkedésbeli alkalmazkodás értékelése, 2) a szülők oktatása az érzelmi és viselkedési egészség fontos támaszairól, 3) modellezés és útmutatás a neveléssel és a reagáló szülői neveléssel kapcsolatban, és 4) a szülői aggodalmak kezelése a gyermekek önszabályozásának elősegítése.
Az IBH-P elsődleges célja a csecsemők önszabályozásának elősegítése azáltal, hogy megtanítja az anyákat, hogyan kell megnyugtatni és megnyugtatni a babát.
A traumákra támaszkodó és kapcsolatépítő módszereket hangsúlyozzák, hogy elismerjék az anyai erőszakkal és viszontagságokkal kapcsolatos tapasztalatait, valamint az erős munkaszövetség létrehozásának vágyát.
Az IBH-P abban különbözik a Bright Futures-től, hogy hangsúlyt fektet a tapasztalati tanulásra, a hatékony szülői készségek modellezésére, a foglalkozáson belüli gyakorlásra és visszajelzésekre, valamint a proaktív problémamegoldásra.
Az IBH-P családjai megkapják a gyermekjóléti vizit minden szokásos ellátási elemét, beleértve a Bright Futures tanterv gyermekorvosi végrehajtását.
|
Az IBH-P az 1, 2, 4 és 6 hónapos gyermeklátogatás részeként 15-30 perces anyák látogatásaiból áll.
A beavatkozást doktori szintű gyermekpszichológusok végzik, akik az alapellátási team integrált tagjai.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fényes jövő: Útmutató a csecsemők, gyermekek és serdülők egészségügyi felügyeletéhez, 4. kiadás
A Bright Futures kontrollállapot a gyermekorvosok által nyújtott érzelmi és viselkedési egészséggel kapcsolatos standard ellátásból áll.
A gyermekorvosok követni fogják a Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescent [zsebkalauz] 4. kiadását.
Útmutatást adunk a megvitatni kívánt témákhoz és előremutató útmutatást minden egyes gyermeklátogatás alkalmával.
Az IBH-P-vel szemben hangsúlyt fektet a didaktikai előadásra, az anyák tanítására a fejlődési mérföldkövekre, valamint a kérdésekre és aggodalmakra való válaszadásra.
Ezek közé tartozik a sírás, a nyugtatás és az etetés megbeszélése, bár az önszabályozás nem egységes téma.
|
A Bright Futures tananyagot a gyermekorvos az 1, 2, 4 és 6 hónapos jóléti vizit részeként szállítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő önszabályozása
Időkeret: 7 hónapos követés
|
A csecsemő viselkedési kérdőív átdolgozott nagyon rövid űrlapja egy 36 tételből álló mérőszám, amely három tényezőből áll: a pozitív affektusból, a negatív emocionalitásból és az orientációs/szabályozó képességből.
A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást, negatív emocionalitást, valamint tájékozódási és szabályozási képességet jelentenek.
|
7 hónapos követés
|
|
Szülői ismeretek a gyermek fejlődéséről
Időkeret: 7 hónapos követés
|
A csecsemőfejlődési ismeretek jegyzéke a csecsemőfejlődéssel kapcsolatos gondozói ismeretek 58 tételes mérőszáma.
Az összpontszám az 58 elemből a helyes válaszok százalékaként kerül kiszámításra.
|
7 hónapos követés
|
|
Anyai szülői magatartás
Időkeret: 7 hónapos követés
|
A Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) skálát fogják használni az anyai szülői magatartás értékelésére.
A KIPS egy strukturált megfigyelési mérőszám, amely a szülői nevelés 12 területét értékeli.
A tartományokat 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb színvonalú szülői magatartást jeleznek.
|
7 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői hiedelmek és gyakorlatok
Időkeret: 7 hónapos követés
|
A Baby Care Questionnaire egy 30 tételből álló mérőszám a szülői hitről és gyakorlatokról, 2 alskálával, szerkezettel és hangolással.
Az összpontszám 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb struktúrát és hangoltságot jeleznek.
|
7 hónapos követés
|
|
Anyai érzések a csecsemőgondozás hatékonyságáról
Időkeret: 7 hónapos követés
|
Az anyai önhatékonysági skála egy 10 tételből álló önjelentés a csecsemőgondozás hatékonyságának érzéséről.
A teljes pontszámot használjuk, és 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb anyai énhatékonyságot jelentenek.
|
7 hónapos követés
|
|
Az élet stresszének anyai értékelése
Időkeret: 7 hónapos követés
|
Az észlelt stressz skála egy 14 tételből álló önbeszámoló arról, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben értékelik stresszesnek az élethelyzeteket.
A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
7 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai élmények a gyermekkori erőszakról és viszontagságokról
Időkeret: Alapvonal
|
A Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences egy 22 tételből álló önbeszámoló, amelyet a gyermekkori erőszakkal és viszontagságokkal kapcsolatos anyai tapasztalatok mérésére használnak fel.
Az összpontszám a 22 tétel összesítése, amelyeket magasabb pontszámokkal hagytak jóvá, jelezve, hogy több erőszakot és csapást tapasztaltak.
|
Alapvonal
|
|
A jó gyermeklátogatás betartása az élet első 7 hónapjában
Időkeret: A csecsemők születése 7 hónapos korig
|
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt javasolja, hogy a csecsemő életének első 7 hónapjában 5 alkalommal kerüljön sor a megelőző gyermekgyógyászati ellátásra.
Kiszámításra kerül az 5 jól gyereklátogatás betartásának százalékos aránya.
|
A csecsemők születése 7 hónapos korig
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele – Védőoltások
Időkeret: A csecsemők születése 5 hónapos korig
|
Az oltások befejezése 5 hónapos korban
|
A csecsemők születése 5 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Bright futures pocket guide (4th ed.). (2017). American Academy of Pediatrics.
- MacPhee D. Knowledge of Infant Development Inventory: Manual. In. Colorado: Colorado State University; 2002.
- Winstanley A, Gattis M. The Baby Care Questionnaire: a measure of parenting principles and practices during infancy. Infant Behav Dev. 2013 Dec;36(4):762-75. doi: 10.1016/j.infbeh.2013.08.004. Epub 2013 Sep 18.
- Teti DM, Gelfand DM. Behavioral competence among mothers of infants in the first year: the mediational role of maternal self-efficacy. Child Dev. 1991 Oct;62(5):918-29. doi: 10.1111/j.1467-8624.1991.tb01580.x.
- Pachter LM, Lieberman L, Bloom SL, Fein JA. Developing a Community-Wide Initiative to Address Childhood Adversity and Toxic Stress: A Case Study of The Philadelphia ACE Task Force. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7S):S130-S135. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.012.
- Campo JV, Geist R, Kolko DJ. Integration of Pediatric Behavioral Health Services in Primary Care: Improving Access and Outcomes with Collaborative Care. Can J Psychiatry. 2018 Jul;63(7):432-438. doi: 10.1177/0706743717751668. Epub 2018 Apr 19.
- Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, Hong ST, Haileamlak A, Gollogly L, Godlee F, Frizelle FA, Florenzano F, Drazen JM, Bauchner H, Baethge C, Backus J. Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):63-65. doi: 10.7326/M17-1028. Epub 2017 Jun 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1007 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Összhangban a nyílt tudományos mozgalommal és a klinikai vizsgálatok.gov irányelvével
adatmegosztási tervet a beadványokba foglalni, a következő adatmegosztási szabályzatot alkalmazzuk: megosztjuk a többi nyomozóval (1) az egyéni résztvevők összes adatát az azonosítás megszüntetése után, és (2) a vizsgálatirányítási dokumentumokat (protokoll, statisztikai elemzési terv, hozzájárulási űrlap) , elemző kód, adatszótár).
IPD megosztási időkeret
Az adatok és az alátámasztó információk az elsődleges cikk megjelenése után három hónappal, és a közzététel után öt évvel lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérőknek ajánlatot kell benyújtaniuk a Robert.Ammerman@cchmc.org címre.
Az adatok megosztása előtt a vizsgálati csoport ezt felülvizsgálja módszertani megalapozottság és tudományos érdem szempontjából.
Ez a terv összhangban van az Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága által kidolgozott irányelvekkel (Taichman et al., 2017).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .