Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált viselkedés-egészségügyi megelőzés a csecsemők gyermekgyógyászati ​​alapellátásában

2022. szeptember 12. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A tanulmány célja, hogy értékelje egy egyetemes prevenciós program elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, amelyet pszichológusok végeznek a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban végzett jólétlátogatással összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az integrált viselkedés-egészségügy hatékony megközelítésként jelent meg a gyermekek érzelmi és viselkedési egészségügyi szükségleteinek kielégítésében a gyermekgyógyászati ​​környezetben, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban nyújtott univerzális megelőző szolgáltatásokat nyújtó szabványosított ellátási modellre. A jelenlegi modellek jellemzően laza felépítésűek, következetlenül alkalmazzák és nincsenek meghatározva. Célunk az e hiányosságok orvoslására kidolgozott gondozási modell értékelése. Az Integrált Viselkedési Egészségmegelőzés (IBH-P) olyan klinikai stratégiák és strukturált megközelítések gyűjteménye, amelyek célja az érzelmi és viselkedési egészség előmozdítása. Az IBH-P-t pszichológusok adják be gyermekgyógyászati ​​környezetben, ütemezett jóléti vizitek részeként. A tanulmány átfogó célja a beavatkozás hatékonyságának értékelése a csecsemők önszabályozásának elősegítésében. Vizsgálni fogják az anyai tapasztalatot és elégedettséget, a jól gyermeklátogatás betartását és az oltásokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Egy újszülött csecsemő biológiai anyja bemutatja az újszülött jólét látogatásán
  • Csecsemő gyermekgyógyászati ​​ellátást kíván a következő évben is igénybe venni a résztvevő három klinika valamelyikén.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemőről azt diagnosztizálták, hogy nem boldogul
  • A csecsemők méhen belüli tiltott kábítószer-expozíciója, a THC kivételével
  • Kiterjedt ellátás az újszülött intenzív osztályon (>7 nap)
  • A gyermeknek más súlyos egészségügyi állapota vagy akut pszichoszociális körülményei vannak, amelyek következtében a gyermek nem kap orvosi engedélyt a gyermekorvostól vagy pszichológustól randomizálás céljából
  • a csecsemő anyja vagy apja Building Futures beavatkozási képzésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Integrált viselkedés-egészségügy – megelőzés (IBH-P)
Az IBH-P beavatkozás négy területet érint: 1) az érzelmi és viselkedésbeli alkalmazkodás értékelése, 2) a szülők oktatása az érzelmi és viselkedési egészség fontos támaszairól, 3) modellezés és útmutatás a neveléssel és a reagáló szülői neveléssel kapcsolatban, és 4) a szülői aggodalmak kezelése a gyermekek önszabályozásának elősegítése. Az IBH-P elsődleges célja a csecsemők önszabályozásának elősegítése azáltal, hogy megtanítja az anyákat, hogyan kell megnyugtatni és megnyugtatni a babát. A traumákra támaszkodó és kapcsolatépítő módszereket hangsúlyozzák, hogy elismerjék az anyai erőszakkal és viszontagságokkal kapcsolatos tapasztalatait, valamint az erős munkaszövetség létrehozásának vágyát. Az IBH-P abban különbözik a Bright Futures-től, hogy hangsúlyt fektet a tapasztalati tanulásra, a hatékony szülői készségek modellezésére, a foglalkozáson belüli gyakorlásra és visszajelzésekre, valamint a proaktív problémamegoldásra. Az IBH-P családjai megkapják a gyermekjóléti vizit minden szokásos ellátási elemét, beleértve a Bright Futures tanterv gyermekorvosi végrehajtását.
Az IBH-P az 1, 2, 4 és 6 hónapos gyermeklátogatás részeként 15-30 perces anyák látogatásaiból áll. A beavatkozást doktori szintű gyermekpszichológusok végzik, akik az alapellátási team integrált tagjai.
ACTIVE_COMPARATOR: Fényes jövő: Útmutató a csecsemők, gyermekek és serdülők egészségügyi felügyeletéhez, 4. kiadás
A Bright Futures kontrollállapot a gyermekorvosok által nyújtott érzelmi és viselkedési egészséggel kapcsolatos standard ellátásból áll. A gyermekorvosok követni fogják a Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children and Adolescent [zsebkalauz] 4. kiadását. Útmutatást adunk a megvitatni kívánt témákhoz és előremutató útmutatást minden egyes gyermeklátogatás alkalmával. Az IBH-P-vel szemben hangsúlyt fektet a didaktikai előadásra, az anyák tanítására a fejlődési mérföldkövekre, valamint a kérdésekre és aggodalmakra való válaszadásra. Ezek közé tartozik a sírás, a nyugtatás és az etetés megbeszélése, bár az önszabályozás nem egységes téma.
A Bright Futures tananyagot a gyermekorvos az 1, 2, 4 és 6 hónapos jóléti vizit részeként szállítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő önszabályozása
Időkeret: 7 hónapos követés
A csecsemő viselkedési kérdőív átdolgozott nagyon rövid űrlapja egy 36 tételből álló mérőszám, amely három tényezőből áll: a pozitív affektusból, a negatív emocionalitásból és az orientációs/szabályozó képességből. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást, negatív emocionalitást, valamint tájékozódási és szabályozási képességet jelentenek.
7 hónapos követés
Szülői ismeretek a gyermek fejlődéséről
Időkeret: 7 hónapos követés
A csecsemőfejlődési ismeretek jegyzéke a csecsemőfejlődéssel kapcsolatos gondozói ismeretek 58 tételes mérőszáma. Az összpontszám az 58 elemből a helyes válaszok százalékaként kerül kiszámításra.
7 hónapos követés
Anyai szülői magatartás
Időkeret: 7 hónapos követés
A Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) skálát fogják használni az anyai szülői magatartás értékelésére. A KIPS egy strukturált megfigyelési mérőszám, amely a szülői nevelés 12 területét értékeli. A tartományokat 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb színvonalú szülői magatartást jeleznek.
7 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői hiedelmek és gyakorlatok
Időkeret: 7 hónapos követés
A Baby Care Questionnaire egy 30 tételből álló mérőszám a szülői hitről és gyakorlatokról, 2 alskálával, szerkezettel és hangolással. Az összpontszám 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb struktúrát és hangoltságot jeleznek.
7 hónapos követés
Anyai érzések a csecsemőgondozás hatékonyságáról
Időkeret: 7 hónapos követés
Az anyai önhatékonysági skála egy 10 tételből álló önjelentés a csecsemőgondozás hatékonyságának érzéséről. A teljes pontszámot használjuk, és 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb anyai énhatékonyságot jelentenek.
7 hónapos követés
Az élet stresszének anyai értékelése
Időkeret: 7 hónapos követés
Az észlelt stressz skála egy 14 tételből álló önbeszámoló arról, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben értékelik stresszesnek az élethelyzeteket. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
7 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai élmények a gyermekkori erőszakról és viszontagságokról
Időkeret: Alapvonal
A Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences egy 22 tételből álló önbeszámoló, amelyet a gyermekkori erőszakkal és viszontagságokkal kapcsolatos anyai tapasztalatok mérésére használnak fel. Az összpontszám a 22 tétel összesítése, amelyeket magasabb pontszámokkal hagytak jóvá, jelezve, hogy több erőszakot és csapást tapasztaltak.
Alapvonal
A jó gyermeklátogatás betartása az élet első 7 hónapjában
Időkeret: A csecsemők születése 7 hónapos korig
Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia azt javasolja, hogy a csecsemő életének első 7 hónapjában 5 alkalommal kerüljön sor a megelőző gyermekgyógyászati ​​ellátásra. Kiszámításra kerül az 5 jól gyereklátogatás betartásának százalékos aránya.
A csecsemők születése 7 hónapos korig
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele – Védőoltások
Időkeret: A csecsemők születése 5 hónapos korig
Az oltások befejezése 5 hónapos korban
A csecsemők születése 5 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1007 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Összhangban a nyílt tudományos mozgalommal és a klinikai vizsgálatok.gov irányelvével adatmegosztási tervet a beadványokba foglalni, a következő adatmegosztási szabályzatot alkalmazzuk: megosztjuk a többi nyomozóval (1) az egyéni résztvevők összes adatát az azonosítás megszüntetése után, és (2) a vizsgálatirányítási dokumentumokat (protokoll, statisztikai elemzési terv, hozzájárulási űrlap) , elemző kód, adatszótár).

IPD megosztási időkeret

Az adatok és az alátámasztó információk az elsődleges cikk megjelenése után három hónappal, és a közzététel után öt évvel lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérőknek ajánlatot kell benyújtaniuk a Robert.Ammerman@cchmc.org címre. Az adatok megosztása előtt a vizsgálati csoport ezt felülvizsgálja módszertani megalapozottság és tudományos érdem szempontjából. Ez a terv összhangban van az Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága által kidolgozott irányelvekkel (Taichman et al., 2017).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel