Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana behawioralna profilaktyka zdrowotna w podstawowej opiece pediatrycznej nad niemowlętami

12 września 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem badania jest ocena dopuszczalności i wstępnej skuteczności uniwersalnego programu profilaktycznego realizowanego przez psychologów w połączeniu z wizytami dzieci zdrowych w podstawowej opiece pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zintegrowane zdrowie behawioralne okazało się skutecznym podejściem do zaspokajania emocjonalnych i behawioralnych potrzeb zdrowotnych dzieci w placówkach pediatrycznych, jednak istnieje niewiele dowodów na znormalizowany model opieki w celu świadczenia powszechnych usług profilaktycznych w podstawowej opiece pediatrycznej. Obecne modele są zazwyczaj luźno skonstruowane, niekonsekwentnie stosowane i nieokreślone. Naszym celem jest ocena modelu opieki opracowanego w celu uzupełnienia tych luk. Zintegrowana behawioralna profilaktyka zdrowotna (IBH-P) to zbiór strategii klinicznych i ustrukturyzowanych podejść zaprojektowanych w celu promowania zdrowia emocjonalnego i behawioralnego. IBH-P jest dostarczany przez psychologów w placówce pediatrycznej w ramach zaplanowanych wizyt zdrowych dzieci. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w promowaniu samoregulacji niemowląt. Zbadane zostaną również doświadczenia i zadowolenie matek, przestrzeganie zasad wizyt dzieci zdrowych i szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Biologiczna matka nowonarodzonego niemowlęcia podczas wizyty u noworodka zdrowego dziecka
  • Zamierza nadal otrzymywać opiekę pediatryczną nad niemowlęciem w jednej z trzech uczestniczących klinik przez następny rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę zdiagnozowano jako niezdolne do rozwoju
  • Narażenie niemowląt na nielegalne narkotyki w macicy, z wyjątkiem THC
  • Opieka intensywna na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (>7 dni)
  • Dziecko ma inne poważne schorzenie lub inne poważne okoliczności psychospołeczne, które powodują, że dziecko nie otrzymuje zgody lekarza pediatry lub psychologa na randomizację
  • matka lub ojciec dziecka przeszli szkolenie interwencyjne Building Futures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowane zdrowie behawioralne - zapobieganie (IBH-P)
Interwencja IBH-P dotyczy czterech obszarów: 1) ocena przystosowania emocjonalnego i behawioralnego, 2) edukacja rodziców na temat ważnych wsparcia dla zdrowia emocjonalnego i behawioralnego, 3) modelowanie i poradnictwo w zakresie wychowywania i responsywnego rodzicielstwa oraz 4) odnoszenie się do obaw rodziców dotyczących i promowanie samoregulacji dziecka. Głównym celem IBH-P jest promowanie samoregulacji niemowląt poprzez uczenie matek, jak uspokajać i uspokajać swoje dziecko. Podkreśla się metody oparte na traumie i budowanie relacji, aby uznać doświadczenia matek z przemocą i przeciwnościami losu oraz pragnienie ustanowienia silnego sojuszu roboczego. IBH-P różni się od Bright Futures poprzez nacisk na uczenie się przez doświadczenie, modelowanie skutecznych umiejętności rodzicielskich, praktykę i informacje zwrotne podczas sesji oraz proaktywne rozwiązywanie problemów. Rodziny w IBH-P otrzymają wszystkie standardowe elementy opieki w ramach wizyty zdrowego dziecka, w tym pediatrę realizującego program Bright Futures.
Behawioralne: Zintegrowane zdrowie behawioralne - zapobieganie
IBH-P składa się z 15-30 minutowych wizyt z matkami w ramach wizyt dzieci zdrowych w 1, 2, 4 i 6 miesiącu. Interwencja jest prowadzona przez psychologów dziecięcych ze stopniem doktora, którzy są zintegrowanym członkiem zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Futures: Wytyczne dotyczące nadzoru zdrowotnego nad niemowlętami, dziećmi i młodzieżą, wydanie 4
Warunek kontrolny Bright Futures obejmuje standard opieki w zakresie zdrowia emocjonalnego i behawioralnego zapewnianego przez pediatrów. Pediatrzy będą postępować zgodnie z czwartą edycją Bright Futures: Guidelines for Health Supervision of Infants, Children, and Adolescents [przewodnik kieszonkowy]. Podczas każdej wizyty zdrowego dziecka podane są wytyczne dotyczące tematów do omówienia oraz wytyczne dotyczące przewidywania. W przeciwieństwie do IBH-P, kładzie się nacisk na prezentację dydaktyczną, uczenie matek o kamieniach milowych rozwoju oraz odpowiadanie na pytania i wątpliwości. Obejmują one dyskusje na temat płaczu, uspokajania i karmienia, chociaż samoregulacja nie jest tematem jednoczącym.
Behawioralne: Bright Futures: Wytyczne dotyczące nadzoru zdrowotnego nad niemowlętami, dziećmi i młodzieżą, wydanie 4
Program Bright Futures będzie realizowany przez pediatrę w ramach wizyt u dzieci w wieku 1, 2, 4 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoregulacja niemowlęcia
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – poprawiony bardzo krótki formularz to 36-punktowa miara trzech czynników: pozytywnego afektu, negatywnej emocjonalności oraz zdolności orientacyjnych/regulacyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy pozytywny afekt, negatywną emocjonalność oraz zdolności orientacyjne i regulacyjne.
7-miesięczna obserwacja
Wiedza rodziców na temat rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Wiedzy o Rozwoju Niemowląt jest 58-punktową miarą wiedzy opiekunów na temat rozwoju niemowląt. Łączny wynik zostanie obliczony jako procent poprawnych odpowiedzi z 58 pozycji.
7-miesięczna obserwacja
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
Skala Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań rodzicielskich matek. KIPS jest ustrukturyzowaną miarą obserwacyjną i ocenia 12 dziedzin rodzicielstwa. Domeny są oceniane w skali od 1 do 5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość zachowań rodzicielskich.
7-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania i praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Opieki nad Dzieckiem to 30-punktowa miara przekonań i praktyk rodzicielskich z 2 podskalami, strukturą i dostrojeniem. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą strukturę i dostrojenie.
7-miesięczna obserwacja
Matczyne poczucie skuteczności w opiece nad niemowlęciem
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Matki to 10-itemowy samoopis dotyczący poczucia skuteczności w opiece nad niemowlęciem. Wykorzystany zostanie całkowity wynik, który mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samoskuteczność matki.
7-miesięczna obserwacja
Matczyna ocena stresu życiowego
Ramy czasowe: 7-miesięczna obserwacja
Skala Odczuwanego Stresu to 14-itemowa samoocena stopnia, w jakim sytuacje życiowe danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca są oceniane jako stresujące. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
7-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macierzyńskie doświadczenia przemocy i przeciwności losu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Philadelphia Urban Adverse Childhood Experiences to 22-punktowa samoocena, która zostanie wykorzystana do pomiaru doświadczeń matek związanych z przemocą i przeciwnościami losu w dzieciństwie. Całkowity wynik to zestawienie 22 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej doświadczeń przemocy i przeciwności losu.
Linia bazowa
Przestrzeganie wizyt dzieci zdrowych w pierwszych 7 miesiącach życia
Ramy czasowe: Od narodzin niemowląt do 7 miesiąca życia
Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca profilaktyczną opiekę pediatryczną obejmującą 5 wizyt w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia niemowlęcia. Zostanie obliczony procent przestrzegania 5 wizyt dzieci zdrowych.
Od narodzin niemowląt do 7 miesiąca życia
Wykorzystanie służby zdrowia — szczepienia
Ramy czasowe: Od narodzin niemowląt do 5 miesiąca życia
Zakończenie szczepień w wieku 5 miesięcy
Od narodzin niemowląt do 5 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert T Ammerman, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center Cincinnati, OH USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1007 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodne z ruchem otwartej nauki i z dyrektywąclicaltrials.gov aby uwzględnić plan udostępniania danych w zgłoszeniach, będziemy stosować następującą politykę udostępniania danych: będziemy udostępniać innym badaczom (1) wszystkie dane poszczególnych uczestników po deidentyfikacji oraz (2) dokumenty dotyczące zarządzania badaniem (protokół, plan analizy statystycznej, formularz zgody , kod analityczny, słownik danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione trzy miesiące po opublikowaniu głównego artykułu i do pięciu lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby ubiegające się o dane będą zobowiązane do złożenia wniosku na adres Robert.Ammerman@cchmc.org. Zostanie to sprawdzone przez zespół dochodzeniowy pod kątem solidności metodologicznej i wartości naukowej przed udostępnieniem danych. Plan ten jest zgodny z wytycznymi opracowanymi przez International Committee of Medical Journal Editors (Taichman i in., 2017).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zintegrowane zdrowie behawioralne - zapobieganie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj