成人、青年、幼児、幼児に単独で、または他の認可されたワクチンと一緒に投与した場合の新規多成分髄膜炎菌グループ B ワクチンの研究
成人、青年、幼児、乳児における研究中の多成分髄膜炎菌グループ B ワクチンの安全性と免疫原性
第一目的：
SP MenB ワクチン製剤と 2 つの認可された MenB コンパレータ ワクチンの健康な成人、青年、幼児、乳児を単独で (ステージ 1 ～ 4)、または MenQuadfiTM (MenACYW コンジュゲート ワクチン) (ステージ 2 の場合) と併用投与した場合の安全性プロファイルを説明する-4 のみ)、および年齢に応じた通常の小児用ワクチン (ステージ 3 ～ 4 のみ)
- SP MenB ワクチン製剤、Bexsero ワクチンおよび Trumenba ワクチンの健康な成人および青年における安全性プロファイルを説明する。
- SP MenB ワクチン製剤と Bexsero ワクチンの幼児および乳児における安全性プロファイルを説明する。
SP MenB ワクチン製剤の安全性プロファイルを説明するには、
- 単独投与の場合
- MenQuadfiTM（MenACYWコンジュゲートワクチン）を投与した場合
- 乳幼児の定期予防接種と一緒に接種した場合
- SP MenB ワクチン製剤と 2 つの認可された MenB コンパレータ ワクチンに対する免疫応答を、健康な成人、青年、幼児、乳児に一次ワクチン接種の最終接種後に、単独で、または MenQuadfi ワクチンまたは他の通常のワクチンと併用して投与した場合の免疫応答を説明します。ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイにより、ステージ別、年齢別、ワクチンスケジュール別のMenB株の主要パネルで測定
副次的な目的:
- SP MenB ワクチン製剤と 2 つの認可された MenB コンパレータ ワクチンに対する免疫応答を、健康な成人、青年、幼児、乳児の各時点で、単独で、または MenQuadfi ワクチンまたはその他の通常のワクチンと併用して投与した場合の、一次試験で hSBA によって測定される免疫応答を説明する年齢別およびワクチンスケジュール別のステージごとのMenB株のパネル
- 各グループの一次シリーズの最終投与後のステージ1および2の参加者（成人および青年）のMenB株の二次パネルにおける免疫応答（カバレッジの幅）を説明する
- D366 での一次シリーズ後の免疫応答の持続性、およびステージ 2 の成人および青年のサブセットにおける SP MenB ワクチンのブースター投与から 1 か月後の免疫応答を説明すること。 SP MenB ワクチン製剤、Bexsero ワクチンまたは Trumenba ワクチンを投与され、年齢層別の MenB 株の主要なパネルで hSBA によって測定された
- MenQuadfiワクチンを受けた各年齢層の参加者のhSBAで測定された髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対する免疫応答を説明する
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者 1 人あたりの学習期間はおよそ: ステージ 1 の参加者は 7 か月、ステージ 2 の参加者は 12 ～ 18.5 か月、ステージ 3 の参加者は 12 か月、ステージ 4 の参加者は 18 か月
各年齢グループの各ワクチングループ（ステージ1、3、および4のみ）で、登録された最初の5人の参加者（センチネル）は、生物学的安全性および全体的な安全性プロファイルの評価のためのコホートとして、早期安全性データレビュー（ESDR）を介して評価されますD01-D08 の投与後 1。 収集された安全性データは、各研究グループの残りの参加者の募集を進める前にレビューされます。 各グループに無作為に割り付けられた残りの参加者の登録は、センチネルの安全性評価の結果に基づいて行われます。肯定的なレビュー結果のみが、それぞれの低年齢グループのセンチネル コホートの登録を許可します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400005
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research Site Number : 8400032
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400044
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400018
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research LLC Site Number : 8400013
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- The Research Center of the Upstate Site Number : 8400008
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
・米国の場合：収録日時点で10～25歳（「10～25歳」とは、10歳の誕生日の日から26歳の誕生日の前日までを意味する） EUの場合：42～89日または12～18ヶ月または包含日で10年から50年（「42日から89日」とは、生後42日から生後89日までを意味し、「12-18ヶ月」とは、生後12ヶ月から生後19ヶ月の前日までを意味します） 「10-50 歳」とは、10 歳の誕生日の日から 51 歳の誕生日の前日までを意味します 参加者または参加者と保護者/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順を順守することができます 健康保険の対象となります(地域の規制に応じて適用)
大人の場合：女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
- -出産の可能性があり、最初の研究介入投与の少なくとも4週間前から最後の研究介入投与の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
-出産の可能性のある女性参加者は、陰性の高感度妊娠検査（地域の規制で必要とされる尿または血清）が必要です 研究介入のいずれかの投与の日に
青年の場合：女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初経前である必要があります。
- -出産の可能性があり、最初の研究介入投与の少なくとも4週間前から最後の研究介入投与の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意する 出産の可能性のある女性参加者は、陰性の高感度妊娠でなければなりません- 乳児の場合: 妊娠満期 (37 週以上) で出生時体重が 2.5 kg 以上であるか、妊娠期間が 27 を超えて出生した場合以下の定義に基づいて、治験責任医師の評価により医学的に安定している：「医学的に安定」とは、重要な医学的サポートや衰弱性疾患の継続的な管理を必要とせず、以下の臨床経過を示した未熟児の状態を指す。研究介入の最初の投与を受けるまでに持続的な回復 - - -
除外基準:
-既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を、乳幼児の場合は生後 6 か月以内または生後 6 か月以内に受けた。または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用するか、乳児および幼児の場合は出生以来） 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴 髄膜炎菌のリスクが高い治験中の感染症（具体的には、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者） 活動性結核のある個人 ラテックスまたはいずれかに既知の全身性過敏症ワクチン成分、または試験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の履歴成人および青年の場合：血小板減少症の自己報告、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌* 乳幼児の場合: 検査で確認された血小板減少症、または既知の血小板減少症親/法的に認められた代表者による報告 筋肉内ワクチン接種の禁忌 出血性疾患、または組み入れ前 3 週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌 乳児および幼児の場合: 腸重積の病歴最初の試験ワクチン接種または各試験ワクチン接種の 4 週間前から 4 週間後までの任意のワクチンの予定された受領、または免疫原性評価のための血液の収集を伴う研究訪問。ワクチン。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンおよび多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。 : 髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種で、研究用ワクチン、または血清群 A、C、W、Y を含むその他の認可済みまたは治験中のワクチンのいずれかを使用。または髄膜炎菌血清群 B 過去 3 か月間、または乳児および幼児の生後からの免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領 最初の免疫原性採血の 72 時間前以内の経口または注射可能な抗生物質療法の受領 乳児の場合:ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘;インフルエンザ菌b型、肺炎連鎖球菌、および/またはロタウイルス感染症または疾患、およびB型肝炎ワクチンの以前の1回以上の投与の受領 研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）または予定ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の試験期間中の参加 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患 中等度または重度の急性病気/感染症（調査官の判断による）、熱性疾患（体温≧38.0°Cまたは≧100.4°F）。 参加予定者は、状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで研究に登録しないでください。成人および青年の場合: 提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、近親者 (すなわち、親、配偶者、自然または家族) として識別されます。提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の養子） 幼児および幼児の場合：提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の実子または養子として識別される 成人および青年の場合：アルコール、処方薬、または-治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある薬物乱用または完了
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: MenB ワクチン製剤
01日目、31日目、181日目のそれぞれの投与スケジュールで、割り当てられたMenBワクチン製剤またはプラセボ単回注射
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剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
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アクティブコンパレータ：ステージ 1: ワクチン コンパレータ
01日目、31日目、181日目のそれぞれの投与スケジュールでのベクセロワクチンまたはトルメンバワクチンまたはプラセボの単回注射
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剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
剤形：1 バイアル入りの注射用懸濁液 4 つの懸濁液と 1 つの希釈剤（ステージ 1 のみ） 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：ステージ 2: MenB ワクチン製剤
01日目、31日目、61日目、181日目のそれぞれの投与スケジュールでの割り当てられたMenBワクチン製剤、MenQuadfiワクチン、およびプラセボの単回注射+ 366日目の主要なMenBワクチン製剤の単回注射のブースター投与
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剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: ワクチン コンパレータ
01日目、31日目、61日目、181日目のそれぞれの投与スケジュールでのBexseroワクチンまたはTrumenbaワクチンとプラセボ単回注射+ 366日目のBexseroワクチン単回注射のブースター用量
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剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
剤形：1 バイアル入りの注射用懸濁液 4 つの懸濁液と 1 つの希釈剤（ステージ 1 のみ） 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：ステージ 3: 男性 B ワクチン製剤
割り当てられた MenB ワクチン製剤および/または MenQuadfi ワクチンの単回注射は、01 日目および 61 日目のそれぞれの投与スケジュールで行われます
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剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 3: MenQuadfi ワクチンおよびワクチン コンパレーター
01日目にMenQuadfiワクチン単回注射または01日目と61日目にBexseroワクチン単回注射
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剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：ステージ 4: MenB ワクチン製剤
2 か月齢 [moa] (01 日目)、4moa (61 日目)、および 12 moa での、割り当てられた MenB ワクチン製剤、Routine Vaccines (RV)、および MenQuadfi ワクチンの単回注射
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剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 4: MenQuadfi ワクチンおよびワクチン コンパレーター
MenQuadfi ワクチンまたは Bexsero ワクチンと RV をそれぞれの投与スケジュールで 2 か月齢 [moa] (01 日目)、4moa (61 日目)、および 12 moa に投与
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剤形：プレフィルドシリンジに注入するための液体懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
剤形：バイアル注射用液剤 投与経路：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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ワクチン接種後 30 分以内に発生する未承諾の全身性 AE
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接種後30分以内
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要請された注射部位反応または全身反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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プロトコールおよび症例報告書（CRF）に事前に記載されている有害反応嘔吐、異常泣き、眠気、食欲不振、乳幼児のイライラ）
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接種後7日以内
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未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：接種後30日以内
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要請反応の条件を満たさない AE
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接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から6か月以内
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特別な関心のある有害事象（AESI）を含む、研究全体で報告されたSAE
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最後のワクチン接種から6か月以内
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医学的に参加した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から6か月以内
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-参加者または参加者の親/保護者に医師のオフィスまたは救急部門で予定外の医学的アドバイスを求めるよう促す状態の新たな発症または悪化を伴うAE
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最後のワクチン接種から6か月以内
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範囲外の生物学的検査結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) から 07 日目 (ワクチン接種後) まで
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各年齢層のセンチネルコホートで発生した範囲外の生物学的検査結果
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ベースライン (ワクチン接種前) から 07 日目 (ワクチン接種後) まで
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一次ワクチン接種前のMenB株の一次パネルにおける抗体価
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイにより測定された抗体価
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1日目（ワクチン接種前）
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一次ワクチン接種後のMenB株の一次パネルにおける抗体価
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBAで測定した抗体価
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30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後のMenB株の一次パネルにおける抗体価
時間枠：01日目、31日目、61日目、91日目、181日目、211日目、366日目、396日目
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HSBAで測定した抗体価
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01日目、31日目、61日目、91日目、181日目、211日目、366日目、396日目
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MenB 株の二次パネルにおける抗体価 (ステージ 1 および 2 のみ)
時間枠：01日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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HSBAで測定した抗体価
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01日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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MenB 株の一次パネルの抗体価 (ステージ 2 のみ)
時間枠：366日目（ワクチン接種前）および396日目（ワクチン接種後）
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HSBAで測定した抗体価
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366日目（ワクチン接種前）および396日目（ワクチン接種後）
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男性A株、C株、W株、Y株のそれぞれに対する抗体価
時間枠：01日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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MenQuadfiワクチンを受けている参加者のhSBAによって測定された抗体価
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01日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAN00002
- U1111-1244-0377 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-506970-11 (レジストリ識別子：CTIS)
- 2021-003070-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。