Estudio de una nueva vacuna multicomponente contra el meningococo del grupo B cuando se administra sola o con otras vacunas autorizadas en adultos, adolescentes, niños pequeños y bebés

Criterios de inclusión :

-Para EE. UU.: 10 a 25 años de edad el día de la inclusión ("10-25 años" significa desde el día del 10.º cumpleaños hasta el día anterior al 26.º cumpleaños) Para la UE: 42 a 89 días de edad o 12 a 18 meses o 10 a 50 años el día de la inclusión ("42 a 89 días" significa desde 42 días después del nacimiento hasta el día 89 después del nacimiento; "12-18 meses" significa desde el mes 12 después del nacimiento hasta el día anterior al mes 19 después del nacimiento nacimiento; "10-50 años" significa desde el día del 10.° cumpleaños hasta el día anterior al 51.° cumpleaños Los participantes o el participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo Cubierto por seguro médico (aplicable según las reglamentaciones locales) Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y juicio del investigador

Para adultos: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

• Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente O
• Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o la abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la última intervención del estudio.

Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) el día de cualquier dosis de la intervención del estudio.

Para adolescentes: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

• Es de potencial no fértil. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe estar antes de la menarquia O
• Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la primera intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la última intervención del estudio Una participante femenina en edad fértil debe tener un embarazo altamente sensible negativo (orina o suero según lo exija la normativa local) el día de cualquier dosis de la intervención del estudio - Para lactantes: nacidos a término del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg o nacidos después de un período de gestación de 27 hasta las 36 semanas y médicamente estable según la evaluación del investigador, según la siguiente definición: "Médicamente estable" se refiere a la condición de los bebés prematuros que no requieren apoyo médico significativo o tratamiento continuo para la enfermedad debilitante y que han demostrado un curso clínico de recuperación sostenida en el momento en que reciben la primera dosis de la intervención del estudio - - -

Criterio de exclusión:

- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores o desde el nacimiento para bebés y niños pequeños; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses o desde el nacimiento para bebés y niños pequeños) Antecedentes de cualquier infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente Alto riesgo de meningococo infección durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica) Individuos con tuberculosis activa Hipersensibilidad sistémica conocida al látex o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias Para adultos y adolescentes: autoinforme de trombocitopenia, que contraindica la vacunación intramuscular (IM) * Para bebés y niños pequeños: Trombocitopenia confirmada por laboratorio, o trombocitopenia conocida, como informado por el padre/representante legalmente aceptable que contraindique la vacunación intramuscular Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación IM Para bebés y niños pequeños: Antecedentes de intususcepción Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna 4 semanas antes a 4 semanas después de cada vacunación de prueba o visita de estudio con recolección de sangre para evaluaciones de inmunogenicidad, excepto para la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudio vacunación. Esta excepción incluye vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y vacunas multivalentes contra la influenza Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica B con las vacunas del estudio u otra vacuna autorizada o en investigación (es decir, mono o polivalente, polisacárido o vacuna meningocócica conjugada que contiene el serogrupo B) Para bebés y niños pequeños : Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con las vacunas del estudio o cualquier otra vacuna autorizada o en investigación que contenga los serogrupos A, C, W, Y; o meningocócica serogrupo B Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses o desde el nacimiento para bebés y niños pequeños Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre de inmunogenicidad Para bebés: Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela; y Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o infección o enfermedad por rotavirus, y haber recibido más de 1 dosis previa de vacuna contra la hepatitis B. Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o prevista participación durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo Aguda moderada o grave enfermedad/infección (a juicio del investigador), enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F). Un posible participante no debe inscribirse en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya disminuido Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas convulsiones y trastornos neurológicos progresivos Privado de libertad por una orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente Para adultos y adolescentes: Identificado como investigador o empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, natural o hijo adoptivo) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto Para bebés y niños pequeños: Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto Para adultos y adolescentes: Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio o finalización

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.