Étude d'un nouveau vaccin multicomposant contre le méningocoque du groupe B lorsqu'il est administré seul ou avec d'autres vaccins homologués chez les adultes, les adolescents, les tout-petits et les nourrissons

Critère d'intégration :

-Pour les États-Unis : âgés de 10 à 25 ans au jour de l'inclusion (« 10-25 ans » signifie du jour du 10e anniversaire à la veille du 26e anniversaire) Pour l'UE : âgés de 42 à 89 jours ou de 12 à 18 mois ou 10 à 50 ans au jour de l'inclusion (« 42 à 89 jours » signifie de 42 jours après la naissance au 89e jour après la naissance ; « 12-18 mois » signifie du 12e mois après la naissance à la veille du 19e mois après naissance ; "10-50 ans" signifie du jour du 10e anniversaire à la veille du 51e anniversaire Les participants ou le participant et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai Couvert par l'assurance maladie (applicable en fonction des réglementations locales) Participants manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'enquêteur

Pour les adultes : Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU
• Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.

Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) le jour de toute dose d'intervention de l'étude

Pour les adolescents : une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit avoir ses premières règles OU
• Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude Une participante en âge de procréer doit avoir une grossesse très sensible négative test (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) le jour de toute dose d'intervention de l'étude -Pour les nourrissons : nés à terme de la grossesse (≥37 semaines) et avec un poids de naissance ≥2,5 kg ou nés après une période de gestation de 27 jusqu'à 36 semaines et médicalement stables, tel qu'évalué par l'investigateur, sur la base de la définition suivante : "médicalement stable" fait référence à l'état des prématurés qui n'ont pas besoin d'un soutien médical important ou d'une prise en charge continue pour une maladie débilitante et qui ont démontré une évolution clinique de récupération soutenue au moment où ils reçoivent la première dose de l'intervention à l'étude - - -

Critère d'exclusion:

- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ou depuis la naissance pour les nourrissons et les tout-petits ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois ou depuis la naissance pour les nourrissons et les tout-petits) Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologique pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie) Les personnes atteintes de tuberculose active Hypersensibilité systémique connue au latex ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction menaçant le pronostic vital au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances Pour les adultes et les adolescents : auto-déclaration de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire (IM) * Pour les nourrissons et les tout-petits : Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, ou thrombocytopénie connue, selon rapportée par le parent/représentant légalement acceptable contre-indiquant la vaccination intramusculaire Trouble hémorragique, ou réception d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM Pour les nourrissons et les tout-petits : Antécédents d'intussusception première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin 4 semaines avant à 4 semaines après chaque vaccination d'essai ou visite d'étude avec prélèvement de sang pour les évaluations de l'immunogénicité, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute étude vaccination. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe Vaccination antérieure contre la méningococcie B avec soit les vaccins à l'étude, soit un autre vaccin homologué ou expérimental (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant le sérogroupe B) : Vaccination antérieure contre la méningococcie avec les vaccins à l'étude ou tout autre vaccin homologué ou expérimental contenant les sérogroupes A, C, W, Y ; ou méningococcique de sérogroupe B Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois ou depuis la naissance pour les nourrissons et les tout-petits Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin d'immunogénicité diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle ; et Haemophilus influenzae de type b, Streptococcus pneumoniae et/ou infection ou maladie à rotavirus, et réception de plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou planifiée participation au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique étudiant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai Aiguë modérée ou sévère maladie/infection (selon le jugement de l'investigateur), maladie fébrile (température ≥ 38,0°C ou ≥ 100,4°F). Un participant potentiel ne doit pas être inscrit à l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu Antécédents de syndrome de Guillain-Barré Antécédents de tout trouble neurologique, y compris toute convulsion et trouble neurologique progressif ou dans un contexte d'urgence, ou hospitalisé involontairement Pour les adultes et les adolescents : identifié comme chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, personne physique ou enfant adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée Pour les nourrissons et les tout-petits : identifié comme un enfant naturel ou adopté de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée Pour les adultes et les adolescents : alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'achèvement

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.