Undersøgelse af en ny multikomponent meningokok gruppe B-vaccine, når den gives alene eller sammen med andre licenserede vacciner hos voksne, unge, småbørn og spædbørn

Inklusionskriterier:

-For USA: I alderen 10 til 25 år på optagelsesdagen ("10-25 år" betyder fra dagen for 10-års fødselsdagen til dagen før 26-års fødselsdagen) For EU: I alderen 42 til 89 dage eller 12 til 18 måneder eller 10 til 50 år på optagelsesdagen ("42 til 89 dage" betyder fra 42 dage efter fødslen til den 89. dag efter fødslen; "12-18 måneder" betyder fra den 12. måned efter fødslen til dagen før den 19. måned efter fødsel; "10-50 år" betyder fra dagen for 10-års fødselsdagen til dagen før 51-års fødselsdagen. Deltagere eller deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer Dækket af sygesikring (gælder afhængigt af lokale regler) Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering

For voksne: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

• Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril ELLER
• Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første undersøgelsesinterventionsadministration indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.

En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) dagen for enhver dosis af undersøgelsesintervention

For unge: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

• Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertile, skal en kvinde være præ-menarche ELLER
• Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første undersøgelsesinterventionsadministration indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditet test (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) dagen for enhver dosis af undersøgelsesintervention -For spædbørn: Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg eller født efter en graviditetsperiode på 27 gennem 36 uger og medicinsk stabil som vurderet af investigator, baseret på følgende definition: "medicinsk stabil" refererer til tilstanden hos for tidligt fødte spædbørn, som ikke kræver væsentlig medicinsk støtte eller løbende behandling for invaliderende sygdom, og som har påvist et klinisk forløb med vedvarende bedring, når de modtager den første dosis af undersøgelsesintervention - - -

Ekskluderingskriterier:

-Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder eller siden fødslen for spædbørn og småbørn; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder eller siden fødslen for spædbørn og småbørn) Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk. Med høj risiko for meningokok infektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom) Personer med aktiv tuberkulose Kendt systemisk overfølsomhed over for latex eller over for nogen af vaccinekomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et eller flere af de samme stoffer. Til voksne og unge: Selvrapportering af trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination * Til spædbørn og småbørn: Laboratoriebekræftet trombocytopeni, eller kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/juridisk acceptabel repræsentant kontraindikerende intramuskulær vaccination Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination. For spædbørn og småbørn: Anamnese med intussusception Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) før første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine 4 uger før til 4 uger efter hver forsøgsvaccination eller studiebesøg med indsamling af blod til immunogenicitetsvurderinger, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter en undersøgelse vaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner. Tidligere vaccination mod meningokok B-sygdom med enten undersøgelsesvaccinerne eller en anden godkendt eller forsøgsvaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe B) Til spædbørn og småbørn : Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten undersøgelsesvaccinerne eller enhver anden godkendt eller forsøgsvaccine indeholdende serogruppe A, C, W, Y; eller meningokok serogruppe B Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder eller siden fødslen til spædbørn og småbørn Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første immunogenicitetsblodtagning Til spædbørn: Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom, og modtagelse af mere end 1 tidligere dosis hepatitis B-vaccine Deltagelse på tidspunktet for studieindskrivning (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i indeværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadium, hvor den kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering), febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F). En potentiel deltager bør ikke optages i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller den febrile hændelse er forsvundet. Historie med Guillain-Barrés syndrom. Historie om neurologiske lidelser, herunder anfald og progressive neurologiske lidelser, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation eller ufrivilligt indlagt. For voksne og unge: Identificeret som en investigator eller ansat i investigator eller studiecenter med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturlig eller adoptivbarn) af investigator eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. For spædbørn og småbørn: Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af investigator eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. For voksne og unge: Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.