Studie av en ny multikomponent meningokokk gruppe B-vaksine når den gis alene eller sammen med andre lisensierte vaksiner hos voksne, ungdom, småbarn og spedbarn

Inklusjonskriterier :

-For USA: I alderen 10 til 25 år på inkluderingsdagen ("10-25 år" betyr fra 10-årsdagen til dagen før 26-årsdagen) For EU: I alderen 42 til 89 dager eller 12 til 18 måneder eller 10 til 50 år på inkluderingsdagen ("42 til 89 dager" betyr fra 42 dager etter fødselen til den 89. dagen etter fødselen; "12-18 måneder" betyr fra den 12. måneden etter fødselen til dagen før den 19. måneden etter fødsel; "10-50 år" betyr fra dagen for 10-årsdagen til dagen før 51-årsdagen. Deltakere eller deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer Dekket av helseforsikring (gjelder avhengig av lokale forskrifter) Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og etterforskerens vurdering

For voksne: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

• Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril ELLER
• Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon til minst 4 uker etter siste studieintervensjonsadministrering.

En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) dagen for enhver dose studieintervensjon

For ungdom: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

• Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være pre-menarche ELLER
• Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første studieintervensjonsadministrasjon til minst 4 uker etter siste studieintervensjonsadministrasjon En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ høysensitiv graviditet test (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) dagen for enhver dose av studieintervensjon -For spedbarn: Født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker) og med en fødselsvekt ≥2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode på 27 gjennom 36 uker og medisinsk stabil som vurdert av etterforskeren, basert på følgende definisjon: "Medisinsk stabil" refererer til tilstanden til premature spedbarn som ikke krever betydelig medisinsk støtte eller pågående behandling for svekkende sykdom og som har vist et klinisk forløp med vedvarende bedring når de mottar den første dosen med studieintervensjon - - -

Ekskluderingskriterier:

- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene eller siden fødselen for spedbarn og småbarn; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene eller siden fødselen for spedbarn og småbarn) Anamnese med Neisseria meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk Ved høy risiko for meningokokk infeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom) Individer med aktiv tuberkulose Kjent systemisk overfølsomhet overfor lateks eller noen av vaksinekomponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene. For voksne og ungdom: Selvrapportering av trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon * For spedbarn og småbarn: Laboratoriebekreftet trombocytopeni, eller kjent trombocytopeni, som rapportert av forelder/juridisk akseptabel representant kontraindikerende intramuskulær vaksinasjon Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindikerende IM-vaksinasjon For spedbarn og småbarn: Anamnese med intussusception Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene (28 dagene) før første prøvevaksinasjon eller planlagt mottak av enhver vaksine 4 uker før til 4 uker etter hver prøvevaksinasjon eller studiebesøk med innsamling av blod for immunogenisitetsvurderinger, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter en studie. vaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner Tidligere vaksinasjon mot meningokokk B-sykdom med enten studievaksinene eller en annen lisensiert eller undersøkelsesvaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe B) For spedbarn og småbarn : Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten studievaksinene eller en annen lisensiert eller undersøkelsesvaksine som inneholder serogruppe A, C, W, Y; eller meningokokkserogruppe B Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene eller siden fødselen for spedbarn og småbarn Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første immunogenisitetsblodprøvetaking For spedbarn: Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella; og Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom, og mottak av mer enn 1 tidligere dose hepatitt B-vaksine. Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor det kan forstyrre forsøksgjennomføringen eller fullføringen Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge etterforskerens vurdering), febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F). En potensiell deltaker bør ikke registreres i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt. Historie med Guillain-Barrés syndrom Historie med nevrologiske lidelser, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser fratatt frihet ved en administrativ eller rettskjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig sykehusinnlagt For voksne og ungdom: Identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptivbarn) av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien For spedbarn og småbarn: Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien For voksne og ungdom: Alkohol, reseptbelagte legemidler, eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen eller ferdigstillelse

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.