一种新型多组分 B 组脑膜炎球菌疫苗在成人、青少年、幼儿和婴儿中单独使用或与其他获得许可的疫苗一起使用时的研究
成人、青少年、幼儿和婴儿在研多组分 B 组脑膜炎球菌疫苗的安全性和免疫原性
主要目标：
描述 SP MenB 疫苗配方和 2 种获得许可的 MenB 比较疫苗在健康成人、青少年、幼儿和婴儿中单独给药（第 1-4 阶段）或与 MenQuadfiTM（MenACYW 结合疫苗）（第 2 阶段）同时给药时的安全性-4 只），以及适合年龄的常规儿科疫苗（仅适用于第 3-4 阶段）
- 描述 SP MenB 疫苗制剂、Bexsero 疫苗和 Trumenba 疫苗在健康成人和青少年中的安全性；
- 描述 SP MenB 疫苗配方和 Bexsero 疫苗在幼儿和婴儿中的安全性；
为了描述 SP MenB 疫苗配方的安全性，
- 单独给药时
- 与 MenQuadfiTM（MenACYW 结合疫苗）一起使用时
- 与常规婴儿免疫接种一起使用时
- 描述在健康成人、青少年、幼儿和婴儿的最后一剂初级疫苗接种后，单独或与 MenQuadfi 疫苗或其他常规疫苗同时接种时，SP MenB 疫苗制剂和 2 种获得许可的 MenB 比较疫苗的免疫反应，如通过使用人补体 (hSBA) 在 MenB 菌株的主要组中按阶段、按年龄组和按疫苗计划进行的血清杀菌试验测量
次要目标：
- 描述健康成人、青少年、幼儿和婴儿在每个时间点对 SP MenB 疫苗制剂和 2 种许可的 MenB 比较疫苗的免疫反应，当单独或与 MenQuadfi 疫苗或其他常规疫苗同时接种时，由 hSBA 在初级中测量按年龄组和疫苗接种计划按阶段分列的 MenB 菌株组
- 描述第 1 阶段和第 2 阶段参与者（成人和青少年）在每组主要系列的最后一剂后 MenB 菌株二级组的免疫反应（覆盖广度）
- 描述 D366 初级系列后免疫反应的持久性，以及在第 2 阶段的成人和青少年亚群中给予 SP MenB 疫苗加强剂 1 年后（D366）加强剂量后 1 个月的免疫反应接受了 SP MenB 疫苗制剂、Bexsero 疫苗或 Trumenba 疫苗，通过 hSBA 在按年龄组划分的 MenB 菌株的主要组中测量
- 描述在接受 MenQuadfi 疫苗的每个年龄组的参与者中用 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的免疫反应
研究概览
地位
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为：第 1 阶段参与者 7 个月，第 2 阶段参与者 12 至 18.5 个月，第 3 阶段参与者 12 个月，第 4 阶段参与者 18 个月
在每个年龄组（仅限第 1、3 和 4 阶段）的每个疫苗组中，将通过早期安全数据审查 (ESDR) 对前 5 名参加者（哨兵）进行评估，作为评估生物安全性和整体安全性的队列对于 D01-D08 剂量 1 后。 在继续招募每个研究组的剩余参与者之前，将审查收集到的安全数据。 随机分配到每个组的剩余参与者的注册将基于哨兵安全评估的结果：只有积极的审查结果才会允许招募相应较低年龄组的哨兵队列。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan、波多黎各、00918
- Investigational Site Number : 6300001
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Alabama
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Guntersville、Alabama、美国、35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
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California
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San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400005
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research Site Number : 8400032
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400044
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400018
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Alliance for Multispecialty Research LLC Site Number : 8400013
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New York
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The Bronx、New York、美国、10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- The Research Center of the Upstate Site Number : 8400008
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-对于美国：纳入之日年龄为 10 至 25 岁（“10-25 岁”是指从 10 岁生日那天到 26 岁生日的前一天）对于欧盟：年龄为 42 至 89 天或 12 至 18 个月或纳入之日起10至50岁（“42至89天”是指出生后42天至出生后第89天；“12-18个月”是指出生后第12个月至出生后第19个月的前一天出生；“10-50 岁”是指从 10 岁生日那天到 51 岁生日前一天参与者或参与者和父母/法定可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序由健康保险承保（根据当地法规适用）根据医学评估（包括病史、体格检查和研究者的判断）确定明显健康的参与者
对于成人：如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育或
- 具有生育能力并同意从第一次研究干预前至少 4 周到最后一次研究干预后至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲。
具有生育潜力的女性参与者必须在任何剂量的研究干预当天进行高度敏感的妊娠试验（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性
对于青少年：如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须是初潮前或
- 具有生育能力并同意在第一次研究干预前至少 4 周至最后一次研究干预后至少 4 周使用有效的避孕方法或禁欲测试（根据当地法规要求进行尿液或血清）任何剂量研究干预的当天 -对于婴儿：足月（≥37 周）出生且出生体重≥2.5 公斤或妊娠期 27 周后出生到 36 周，并且研究者根据以下定义评估身体状况稳定：“身体状况稳定”是指早产儿的状况，他们不需要重要的医疗支持或持续的衰弱性疾病管理，并且已经证明了临床过程在他们接受第一剂研究干预时持续恢复 - - -
排除标准：
-已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；婴儿和学步儿童在出生前 6 个月内或出生后接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内或婴儿和幼儿出生后连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物） 任何脑膜炎奈瑟球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实 感染脑膜炎球菌的风险高试验期间感染（特别是但不限于患有持续性补体缺乏症、解剖性或功能性无脾症的参与者，或前往流行病或流行病高发国家旅行的参与者） 患有活动性结核病的个体 已知对乳胶或任何疫苗成分，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史 对于成人和青少年：血小板减少症的自我报告，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种* 对于婴幼儿：实验室确认的血小板减少症，或已知的血小板减少症，如由父母/合法可接受的代表报告 禁忌肌内接种 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种 对于婴幼儿： 肠套叠史 在接种前 4 周（28 天）内接受过任何疫苗第一次试验疫苗接种或计划接种任何疫苗 每次试验疫苗接种或研究访问后 4 周至 4 周后采集血液进行免疫原性评估，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在任何研究前 2 周或研究后 2 周接种接种疫苗。 此例外情况包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗 以前使用研究疫苗或其他许可或研究疫苗（即单价或多价、多糖或含有血清群 B 的结合脑膜炎球菌疫苗）接种过针对 B 型脑膜炎球菌疾病的疫苗 针对婴幼儿：以前用研究疫苗或任何其他含有血清群 A、C、W、Y 的许可或研究疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗；或 B 群脑膜炎球菌 在过去 3 个月内或婴儿和幼儿出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品 在第一次免疫原性抽血前 72 小时内接受过口服或注射抗生素治疗 对于婴儿：以前接种过针对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、甲型肝炎、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘；和 b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和/或轮状病毒感染或疾病，并且之前接受过超过 1 剂乙型肝炎疫苗 在研究登记时（或在第一次试验疫苗接种前 4 周内）或计划参加在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验，研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段 中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断），发热性疾病（体温≥38.0°C或≥100.4°F）。 在病情解决或发热事件消退之前，预期参与者不应参加研究格林-巴利综合征病史任何神经系统疾病病史，包括任何癫痫发作和进行性神经系统疾病被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院 对于成人和青少年：被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直系亲属（即父母、配偶、亲生或直接参与拟议研究的研究者或雇员的收养子女） 对于婴幼儿：被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女 对于成人和青少年：酒精、处方药或研究者认为可能会干扰研究行为的物质滥用或完成
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：MenB 疫苗配方
在第 01 天、第 31 天和第 181 天的各自给药方案中指定的 MenB 疫苗制剂或安慰剂单次注射
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药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
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有源比较器：第 1 阶段：疫苗对照
Bexsero 疫苗或 Trumenba 疫苗或安慰剂在第 01 天、第 31 天和第 181 天的各自给药方案中单次注射
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剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
药物剂型：单瓶注射用混悬液 四种液体混悬剂和一种稀释剂（仅适用于第 1 阶段） 给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：MenB 疫苗配方
在第 01 天、第 31 天、第 61 天和第 181 天的各自给药方案中指定的 MenB 疫苗制剂、MenQuadfi 疫苗和安慰剂单次注射 + 在第 366 天单次注射领先的 MenB 疫苗制剂的加强剂量
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药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段：疫苗对照
Bexsero 疫苗或 Trumenba 疫苗和安慰剂在第 01 天、第 31 天、第 61 天和第 181 天的各自给药方案中单次注射 + 在第 366 天单次注射 Bexsero 疫苗的加强剂量
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剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
药物剂型：单瓶注射用混悬液 四种液体混悬剂和一种稀释剂（仅适用于第 1 阶段） 给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段：Men B 疫苗配方
在第 1 天和第 61 天各自的给药方案中指定的 MenB 疫苗制剂和/或 MenQuadfi 疫苗单次注射
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药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 3 阶段：MenQuadfi 疫苗和疫苗对照品
MenQuadfi 疫苗在第 01 天单次注射或 Bexsero 疫苗在第 01 天和第 61 天单次注射
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药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 4 阶段：MenB 疫苗配方
指定的 MenB 疫苗制剂、常规疫苗 (RV) 和 MenQuadfi 疫苗在 2 月龄 [moa]（第 01 天）、4moa（第 61 天）和 12 moa 时分别单次注射
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药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 4 阶段：MenQuadfi 疫苗和疫苗对照品
MenQuadfi 疫苗或 Bexsero 疫苗和 RV 在 2 月龄 [moa]（第 01 天）、4moa（第 61 天）和 12 moa 时的各自给药方案
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药物形式：预装注射器中的注射用液体悬浮液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：小瓶注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
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接种后30分钟内
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引起注射部位反应或全身反应的参与者人数
大体时间：接种后7天内
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方案和病例报告表 (CRF) 中预先列出的不良反应 注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀（或婴幼儿压痛、红斑和肿胀） 全身反应：发热、头痛、不适、肌痛（或发热、呕吐、哭闹异常、嗜睡、食欲不振、婴幼儿烦躁）
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接种后7天内
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主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后30天内
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不满足请求反应条件的 AE
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接种疫苗后30天内
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 个月
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在整个研究过程中报告的 SAE，包括特殊关注的不良事件 (AESI)
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最后一次疫苗接种后最多 6 个月
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 个月
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AE 新发或病情恶化，促使参与者或参与者的父母/监护人在医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议
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最后一次疫苗接种后最多 6 个月
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生物测试结果超出范围的参与者人数
大体时间：从基线（疫苗接种前）到第 7 天（疫苗接种后）
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每个年龄组的哨兵队列中出现超出范围的生物测试结果
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从基线（疫苗接种前）到第 7 天（疫苗接种后）
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初次接种疫苗前 MenB 菌株的主要组中的抗体滴度
大体时间：第 01 天（疫苗接种前）
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使用人补体 (hSBA) 通过血清杀菌试验测量抗体滴度
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第 01 天（疫苗接种前）
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初次接种疫苗后 MenB 菌株初级组中的抗体滴度
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量的抗体滴度
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第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次接种后 MenB 菌株的主要组中的抗体滴度
大体时间：第 01 天、第 31 天、第 61 天、第 91 天、第 181 天、第 211 天、第 366 天和第 396 天
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通过 hSBA 测量的抗体滴度
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第 01 天、第 31 天、第 61 天、第 91 天、第 181 天、第 211 天、第 366 天和第 396 天
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MenB 菌株二级组中的抗体滴度（仅限第 1 期和第 2 期）
大体时间：第 1 天（接种前）和第 30 天（接种后）
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通过 hSBA 测量的抗体滴度
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第 1 天（接种前）和第 30 天（接种后）
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MenB 菌株初级组中的抗体滴度（仅限第 2 阶段）
大体时间：第 366 天（接种前）和第 396 天（接种后）
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通过 hSBA 测量的抗体滴度
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第 366 天（接种前）和第 396 天（接种后）
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针对 Men A、C、W 和 Y 毒株的抗体效价
大体时间：第 1 天（接种前）和第 30 天（接种后）
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在接受 MenQuadfi 疫苗的参与者中通过 hSBA 测量的抗体滴度
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第 1 天（接种前）和第 30 天（接种后）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAN00002
- U1111-1244-0377 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-506970-11 (注册表标识符：CTIS)
- 2021-003070-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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