Studie eines neuartigen Multikomponenten-Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B bei alleiniger Verabreichung oder mit anderen zugelassenen Impfstoffen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kleinkindern und Säuglingen

Einschlusskriterien :

-Für die USA: Alter von 10 bis 25 Jahren am Tag der Aufnahme ("10-25 Jahre" bedeutet vom Tag des 10. Geburtstags bis zum Tag vor dem 26. Geburtstag) Für die EU: Alter von 42 bis 89 Tagen oder 12 bis 18 Monaten oder 10 bis 50 Jahre am Tag der Aufnahme ("42 bis 89 Tage" bedeutet vom 42. Tag nach der Geburt bis zum 89. Tag nach der Geburt; "12-18 Monate" bedeutet vom 12. Monat nach der Geburt bis zum Tag vor dem 19. Monat danach Geburt; „10-50 Jahre“ bedeutet vom Tag des 10. Geburtstags bis zum Tag vor dem 51. Geburtstag. Teilnehmer oder Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten, die von der Krankenversicherung übernommen werden (je nach örtlichen Vorschriften anwendbar) Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes, offensichtlich gesund sind

Für Erwachsene: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril ODER steril sein
• Ist gebärfähig und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Studieninterventionsverabreichung anzuwenden.

Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss am Tag jeder Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben

Für Jugendliche: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, muss eine Frau vor der Menarche ODER sein
• Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Studieninterventionsverabreichung anzuwenden Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss eine negative hochempfindliche Schwangerschaft haben Test (Urin oder Serum, wie von den lokalen Vorschriften vorgeschrieben) am Tag jeder Dosis der Studienintervention bis 36 Wochen und medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf der folgenden Definition: "Medizinisch stabil" bezieht sich auf den Zustand von Frühgeborenen, die keine signifikante medizinische Unterstützung oder kontinuierliche Behandlung für eine schwächende Krankheit benötigen und die einen klinischen Verlauf von gezeigt haben anhaltende Genesung bis zum Zeitpunkt, an dem sie die erste Dosis der Studienintervention erhalten - - -

Ausschlusskriterien:

-Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate oder seit der Geburt für Säuglinge und Kleinkinder; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate oder seit der Geburt bei Säuglingen und Kleinkindern) Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt Hohes Risiko für Meningokokken Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hochendemischen oder epidemischen Erkrankungen reisen) Personen mit aktiver Tuberkulose Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Latex oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält * Für Säuglinge und Kleinkinder: Laborbestätigte Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie z vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet Kontraindikation für intramuskuläre Impfung Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung Bei Säuglingen und Kleinkindern: Invagination in der Vorgeschichte erste Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs 4 Wochen vor bis 4 Wochen nach jeder Probeimpfung oder Studienbesuch mit Blutentnahme für Immunogenitätsbewertungen, mit Ausnahme der Influenzaimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach jeder Studie erhalten werden kann Impfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe. Vorherige Impfung gegen die Meningokokken-B-Erkrankung entweder mit den Studienimpfstoffen oder einem anderen zugelassenen oder Prüfimpfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B) Für Säuglinge und Kleinkinder : Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit den Studienimpfstoffen oder einem anderen zugelassenen oder Prüfimpfstoff, der die Serogruppen A, C, W, Y enthält; oder Meningokokken der Serogruppe B Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten oder seit der Geburt bei Säuglingen und Kleinkindern Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Immunogenitäts-Blutabnahme Bei Säuglingen: Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken; und Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung und Erhalt von mehr als 1 vorherigen Dosis Hepatitis-B-Impfstoff Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplant Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht Krankheit/Infektion (nach Einschätzung des Prüfers), fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C oder ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms Vorgeschichte jeglicher neurologischer Erkrankungen, einschließlich aller Krampfanfälle und fortschreitender neurologischer Erkrankungen Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung, oder in einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert Für Erwachsene und Jugendliche: Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, natürliche oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Für Säuglinge und Kleinkinder: Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Für Erwachsene und Jugendliche: Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder Abschluss

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.