성인, 청소년, 유아 및 유아에게 단독으로 또는 다른 허가된 백신과 함께 제공되는 새로운 다성분 수막구균 그룹 B 백신에 대한 연구

포함 기준 :

- 미국의 경우 : 편입일 기준 10~25세 ("10~25세"란 10세 생일부터 26세 생일 전날까지를 의미) EU의 경우 : 42~89일 또는 12~18개월 또는 산입일로부터 10년 이상 50년 이하("42일~89일"이란 생후 42일부터 생후 89일까지를 의미하고, "12~18개월"이란 생후 12개월부터 생후 19개월 전날까지를 의미한다. 출생, "10-50세"는 10세 생일부터 51세 생일 전날까지를 의미 참가자 또는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음 건강 보험 적용 (현지 규정에 따라 적용 가능) 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강하다고 판단되는 참가자

성인의 경우: 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

• 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
• 가임 가능성이 있고 첫 번째 연구 중재 시행 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 개입 시행 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의합니다.

가임기 여성 참가자는 연구 중재 투여일에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.

청소년의 경우: 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

• 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 초경 전이어야 합니다. 또는
• 가임기 여성 참가자는 첫 번째 연구 중재 투여 전 최소 4주 전부터 마지막 ​​연구 개입 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의합니다. 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 연구 중재 투여일 -영아의 경우: 임신 만기(≥37주)에 출생 시 체중이 ≥2.5kg이거나 임신 기간 27일 이후에 태어난 경우 36주까지이며 다음 정의에 따라 조사자가 평가한 의학적으로 안정적입니다. 연구 개입의 첫 번째 용량을 받을 때까지 지속적인 회복 - - -

제외 기준:

-알려지거나 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 영유아의 경우 출생 후 6개월 이내에 항암화학요법 또는 방사선요법과 같은 면역억제요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내 또는 영유아의 경우 출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력 수막구균에 대한 고위험 시험 중 감염(구체적으로는 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자 또는 풍토병 또는 유행성 질병이 높은 국가를 여행하는 참가자) 활동성 결핵이 있는 개인 라텍스 또는 백신 성분 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력 성인 및 청소년: 혈소판 감소증 자가 보고, 근육내(IM) 백신 접종 금지 * 영유아의 경우: 실험실에서 확인된 혈소판감소증 또는 알려진 혈소판감소증은 다음과 같습니다. 부모/법적으로 허용되는 대리인에 의해 보고된 근육내 예방접종 금기 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, IM 예방접종 금기 첫 번째 시험 백신 접종 또는 각 시험 백신 접종 4주 전 ~ 4주 후 백신 접종 계획 또는 면역원성 평가를 위한 혈액 채취를 위한 연구 방문. 백신 접종. 이 예외에는 1가 대유행 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다. 연구 백신 또는 다른 허가된 백신 또는 시험용 백신(즉, 혈청군 B를 포함하는 1가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신)을 사용하여 수막구균 B 질병에 대한 사전 예방접종 영유아용 : 연구 백신 또는 혈청군 A, C, W, Y를 포함하는 기타 허가된 백신 또는 연구용 백신으로 수막구균성 질병에 대한 사전 예방 접종; 또는 수막구균 혈청군 B 지난 3개월 동안 또는 영유아의 경우 출생 후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령 첫 번째 면역원성 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 요법의 수령 유아의 경우: 사전 예방 접종 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자, 폐렴연쇄상구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병, 이전에 B형 간염 백신을 1회 이상 접종 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여 또는 예정 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여 시험자의 의견으로는 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환 중등도 또는 중증 급성 질병/감염(조사관의 판단에 따라), 열병(체온 ≥ 38.0°C 또는 ≥ 100.4°F). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 열성 사건이 가라앉을 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 길랭-바레 증후군의 병력 발작 및 진행성 신경 장애를 포함한 신경 장애의 병력 행정 또는 법원 명령에 의해 자유가 박탈된 경우, 또는 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원 성인 및 청소년의 경우: 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 확인되거나 직계 가족 구성원(예: 부모, 배우자, 자연 또는 영유아의 경우: 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨 성인 및 청소년의 경우: 알코올, 처방약 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 완료

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.