Badanie nowej wieloskładnikowej szczepionki przeciw meningokokom grupy B podawanej samodzielnie lub z innymi zarejestrowanymi szczepionkami u dorosłych, młodzieży, małych dzieci i niemowląt

Kryteria przyjęcia :

-Dla USA: Wiek od 10 do 25 lat w dniu włączenia („10-25 lat” oznacza od dnia 10. urodzin do dnia poprzedzającego 26. urodziny) Dla UE: Wiek od 42 do 89 dni lub od 12 do 18 miesięcy lub od 10 do 50 lat w dniu włączenia („42 do 89 dni” oznacza od 42 dni po urodzeniu do 89 dnia po urodzeniu; „12–18 miesięcy” oznacza od 12 miesiąca po urodzeniu do dnia przed 19 miesiącem po urodzeniu urodzenia; „10-50 lat” oznacza od dnia 10. urodzin do dnia poprzedzającego 51. urodziny. Uczestnicy lub uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych. Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym (stosowane w zależności od lokalnych przepisów) Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza

Dla dorosłych: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

• Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być sterylna chirurgicznie LUB
• Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.

Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w dniu dowolnej dawki interwencji badawczej

Dla młodzieży: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

• Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką LUB
• Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w badaniu do co najmniej 4 tygodni po podaniu ostatniej interwencji w badaniu Uczestniczka mogąca zajść w ciążę musi mieć negatywny wynik ciąży o wysokiej wrażliwości test (mocz lub surowica, zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów) w dniu podania dowolnej dawki badanej interwencji -Dla niemowląt: urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) iz masą urodzeniową ≥2,5 kg lub urodzonych po okresie ciąży wynoszącym 27 przez 36 tygodni i stabilny medycznie według oceny badacza, w oparciu o następującą definicję: „Medycznie stabilny” odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają znacznej pomocy medycznej ani stałego leczenia wyniszczającej choroby i które wykazały przebieg kliniczny trwały powrót do zdrowia do czasu otrzymania pierwszej dawki interwencji w ramach badania — — —

Kryteria wyłączenia:

- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub od urodzenia w przypadku niemowląt i małych dzieci; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub od urodzenia w przypadku niemowląt i małych dzieci) Historia jakiegokolwiek zakażenia Neisseria meningitidis, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami zakażenie podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów, w których występują choroby endemiczne lub epidemiczne) Osoby z czynną gruźlicą Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek z składniki szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(-y) zastosowaną(-e) w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji. Dla dorosłych i młodzieży: Zgłoszenie małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (IM) * Dla niemowląt i małych dzieci: Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie lub znana małopłytkowość, jak zgłoszone przez rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego zaburzenie krzepnięcia krwi lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego W przypadku niemowląt i małych dzieci: wgłobienie w wywiadzie w wywiadzie otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki 4 tygodnie przed do 4 tygodni po każdym próbnym szczepieniu lub wizycie studyjnej wraz z pobraniem krwi do oceny immunogenności, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek badaniu szczepionka. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki pandemiczne i multiwalentne szczepionki przeciw grypie. Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej B badaną szczepionką lub inną licencjonowaną lub badaną szczepionką (tj. : wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną szczepionką lub jakąkolwiek inną zarejestrowaną lub badaną szczepionką zawierającą serogrupy A, C, W, Y; lub meningokoków serogrupy B Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub od urodzenia w przypadku niemowląt i małych dzieci Przyjmowanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi do badania immunogenności Dla niemowląt: Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonica, tężec, krztusiec, poliomyelitis, wirusowe zapalenie wątroby typu A, odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna; i Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcja lub choroba rotawirusowa oraz otrzymanie więcej niż 1 poprzedniej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowane udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, w którym może zakłócić prowadzenie lub ukończenie badania Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza), choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C lub ≥ 100,4°F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego. Historia zespołu Guillain-Barré. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek i postępujących zaburzeń neurologicznych. Pozbawienie wolności decyzją administracyjną lub sądową, lub w warunkach nagłych, lub hospitalizowanych niedobrowolnie W przypadku dorosłych i młodzieży: Zidentyfikowany jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie W przypadku niemowląt i małych dzieci: Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie W przypadku dorosłych i nastolatków: Alkohol, leki na receptę lub nadużywanie środków odurzających, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania lub zakończenie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.