Studie av ett nytt multikomponent meningokocker grupp B-vaccin när det ges ensamt eller tillsammans med andra licensierade vacciner hos vuxna, ungdomar, småbarn och spädbarn

Inklusionskriterier :

-För USA: I åldern 10 till 25 år på inkluderingsdagen ("10-25 år" betyder från dagen för 10-årsdagen till dagen före 26-årsdagen) För EU: Åldern 42 till 89 dagar eller 12 till 18 månader eller 10 till 50 år på inkluderingsdagen ("42 till 89 dagar" betyder från 42 dagar efter födseln till den 89:e dagen efter födseln; "12-18 månader" betyder från den 12:e månaden efter födseln till dagen före den 19:e månaden efter födelse; "10-50 år" betyder från dagen för den 10:e födelsedagen till dagen före 51:e födelsedagen. Deltagare eller deltagare och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och att följa alla provförfaranden som omfattas av sjukförsäkring (tillämpligt beroende på lokala bestämmelser) Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning

För vuxna: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

• Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril ELLER
• Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första studieinterventionsadministrationen till minst 4 veckor efter den sista studieinterventionsadministrationen.

En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala regler) dagen för varje dos av studieintervention

För ungdomar: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

• Är av icke-fertil ålder. För att anses ha icke-fertil ålder måste en kvinna vara före menarken ELLER
• Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första studieinterventionsadministrationen till minst 4 veckor efter den sista studieinterventionsadministrationen En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha en negativ högkänslig graviditet test (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) dagen för varje dos av studieintervention -För spädbarn: Födda vid full graviditet (≥37 veckor) och med en födelsevikt ≥2,5 kg eller födda efter en graviditetsperiod på 27 genom 36 veckor och medicinskt stabil enligt bedömningen av utredaren, baserat på följande definition: "medicinskt stabil" avser tillståndet hos för tidigt födda barn som inte kräver betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och som har visat ett kliniskt förlopp av ihållande återhämtning när de får den första dosen av studieintervention - - -

Exklusions kriterier:

-Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna eller efter födseln för spädbarn och småbarn; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna eller sedan födseln för spädbarn och småbarn) Anamnes på någon Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt. Med hög risk för meningokocker infektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom) Individer med aktiv tuberkulos Känd systemisk överkänslighet mot latex eller mot någon av vaccinkomponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som användes i prövningen eller på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser. För vuxna och ungdomar: Självrapportering av trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination * För spädbarn och småbarn: Laboratoriebekräftad trombocytopeni, eller känd trombocytopeni, som rapporterad av föräldern/lagligt godtagbar representant kontraindicerande intramuskulär vaccination Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination För spädbarn och småbarn: Historik med intussusception Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före första försöksvaccination eller planerat mottagande av något vaccin 4 veckor före till 4 veckor efter varje försöksvaccination eller studiebesök med insamling av blod för immunogenicitetsbedömningar, med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter varje studie vaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner. Tidigare vaccination mot meningokock B-sjukdom med antingen studievaccinerna eller annat licensierat eller prövningsvaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupp B) För spädbarn och småbarn : Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen studievaccinerna eller något annat licensierat eller prövningsvaccin som innehåller serogrupper A, C, W, Y; eller meningokockserogrupp B Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 3 månaderna eller sedan födseln för spädbarn och småbarn Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första immunogenicitetsblodtagningen För spädbarn: Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, varicella; och Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae och/eller rotavirusinfektion eller sjukdom, och mottagande av mer än 1 tidigare dos av hepatit B-vaccin. Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerad deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett stadium där den kan störa prövningens genomförande eller slutförande Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning), febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C eller ≥ 100,4°F). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit. Historik om Guillain-Barrés syndrom Historik om några neurologiska störningar, inklusive anfall och progressiva neurologiska störningar Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus För vuxna och ungdomar: Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (d.v.s. förälder, make, naturlig eller adoptivbarn) av utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien För spädbarn och småbarn: Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien För vuxna och ungdomar: Alkohol, receptbelagda läkemedel, eller missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller färdigställande

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.