Estudo de uma nova vacina meningocócica multicomponente do grupo B quando administrada isoladamente ou com outras vacinas licenciadas em adultos, adolescentes, crianças e bebês

Critério de inclusão :

-Para os EUA: 10 a 25 anos no dia da inclusão ("10-25 anos" significa do dia do 10º aniversário até o dia anterior ao 26º aniversário) Para a UE: 42 a 89 dias ou 12 a 18 meses ou 10 a 50 anos no dia da inclusão ("42 a 89 dias" significa de 42 dias após o nascimento até o 89º dia após o nascimento; "12-18 meses" significa do 12º mês após o nascimento até o dia anterior ao 19º mês após nascimento; "10-50 anos" significa a partir do dia do 10º aniversário até o dia anterior ao 51º aniversário Participantes ou participante e pai/mãe/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo Coberto por seguro de saúde (aplicável dependendo dos regulamentos locais) Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e julgamento do Investigador

Para adultos: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

• Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril OU
• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da última intervenção do estudo.

Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) no dia de qualquer dose de intervenção do estudo

Para adolescentes: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

• Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca OU
• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da última intervenção do estudo Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter uma gravidez altamente sensível negativa teste (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) no dia de qualquer dose da intervenção do estudo -Para bebês: Nascidos em pleno período de gestação (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 kg ou nascidos após um período de gestação de 27 até 36 semanas e clinicamente estáveis, conforme avaliado pelo investigador, com base na seguinte definição: "Clínicamente estável" refere-se à condição de bebês prematuros que não requerem suporte médico significativo ou tratamento contínuo para doenças debilitantes e que demonstraram um curso clínico de recuperação sustentada no momento em que recebem a primeira dose da intervenção do estudo - - -

Critério de exclusão:

-Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses ou desde o nascimento de bebês e crianças pequenas; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses ou desde o nascimento para bebês e crianças pequenas) História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente Alto risco de meningococo infecção durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia) Indivíduos com tuberculose ativa Hipersensibilidade sistêmica conhecida ao látex ou a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias Para adultos e adolescentes: Auto-relato de trombocitopenia, contra-indicando a vacinação intramuscular (IM) * Para bebês e crianças pequenas: trombocitopenia confirmada por laboratório, ou trombocitopenia conhecida, como relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável contraindicando vacinação intramuscular Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando vacinação IM Para bebês e crianças pequenas: História de intussuscepção Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina 4 semanas antes a 4 semanas após cada vacinação experimental ou visita de estudo com coleta de sangue para avaliações de imunogenicidade, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer estudo vacinação. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza Vacinação anterior contra a doença meningocócica B com as vacinas do estudo ou outra vacina licenciada ou experimental (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupo B) Para bebês e crianças pequenas : Vacinação prévia contra doença meningocócica com as vacinas do estudo ou qualquer outra vacina licenciada ou experimental contendo sorogrupos A, C, W, Y; ou meningocócica sorogrupo B Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses ou desde o nascimento para bebês e crianças pequenas Recebimento de terapia antibiótica oral ou injetável dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue imunogenicidade Para bebês: Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela; e Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção ou doença por rotavírus e recebimento de mais de 1 dose anterior de vacina contra hepatite B Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou planejada participação durante o presente período experimental em outro ensaio clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo Moderada ou aguda grave doença/infecção (de acordo com o julgamento do investigador), doença febril (temperatura ≥ 38,0°C ou ≥ 100,4°F). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído História da síndrome de Guillain-Barré História de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo quaisquer convulsões e distúrbios neurológicos progressivos Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em um ambiente de emergência, ou hospitalizado involuntariamente Para adultos e adolescentes: Identificado como um investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, natural ou filho adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto Para bebês e crianças pequenas: Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto Para adultos e adolescentes: Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo ou conclusão

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.