Изучение новой многокомпонентной вакцины против менингококка группы В при введении отдельно или вместе с другими зарегистрированными вакцинами у взрослых, подростков, детей ясельного возраста и младенцев

Критерии включения :

-Для США: в возрасте от 10 до 25 лет на день включения («10-25 лет» означает со дня 10-летия до дня, предшествующего 26-летию) Для ЕС: в возрасте от 42 до 89 дней или от 12 до 18 месяцев. или от 10 до 50 лет на день включения («от 42 до 89 дней» означает от 42 дней после рождения до 89-го дня после рождения; «от 12 до 18 месяцев» означает от 12-го месяца после рождения до дня до 19-го месяца после рождения). рождения; «10-50 лет» означает со дня 10-летия до дня до 51-летия Участники или участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования Покрывается медицинской страховкой (применяется в зависимости от местного законодательства) Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и заключение исследователя

Для взрослых: участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

• Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильна ИЛИ
• Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до первого введения исследуемого вмешательства и до не менее 4 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.

Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в день любой дозы исследовательского вмешательства.

Для подростков: участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

• Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе ИЛИ
• Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание в течение по крайней мере 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства и по крайней мере 4 недели после последнего введения исследуемого вмешательства Участница детородного потенциала должна иметь отрицательную высокочувствительную беременность тест (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в день любой дозы исследуемого вмешательства -Для младенцев: рожденные в срок беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 кг или рожденные после периода беременности 27 сроком до 36 недель и стабильным с медицинской точки зрения, по оценке исследователя, на основании следующего определения: «Стабильный с медицинской точки зрения» относится к состоянию недоношенных детей, которые не нуждаются в существенной медицинской поддержке или постоянном лечении изнурительного заболевания и у которых продемонстрировано клиническое течение устойчивое выздоровление к тому времени, когда они получают первую дозу исследуемого вмешательства - - -

Критерий исключения:

- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев или с момента рождения для младенцев и детей ясельного возраста; или длительная системная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев или с рождения для младенцев и детей младшего возраста) Любая инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически Высокий риск менингококковой инфекции инфицирование во время исследования (особенно, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией) Лица с активным туберкулезом Известная системная гиперчувствительность к латексу или к любому из компоненты вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину(ы), использовавшуюся в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ. Для взрослых и подростков: самоотчет о тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации * Для младенцев и детей ясельного возраста: лабораторно подтвержденная тромбоцитопения или известная тромбоцитопения, сообщение родителя/законного представителя о противопоказании внутримышечной вакцинации Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации Для младенцев и детей младшего возраста: Инвагинация кишечника в анамнезе Получение любой вакцины в течение 4 недель (28 дней) до вакцинации первая пробная вакцинация или запланированное получение любой вакцины за 4 недели до и через 4 недели после каждой пробной вакцинации или исследовательского визита с забором крови для оценки иммуногенности, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любого исследования вакцинация. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа. Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции B с использованием либо исследуемых вакцин, либо другой лицензированной или исследуемой вакцины (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакцины, содержащей серогруппу B) Для младенцев и детей младшего возраста : Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемыми вакцинами, либо любой другой лицензированной или исследуемой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W, Y; или менингококковой серогруппы B Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев или с момента рождения для младенцев и детей ясельного возраста Получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов до первого забора крови на иммуногенность Для младенцев: Предыдущая вакцинация против дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит А, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа; и Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусной инфекции или заболевания, а также получение более 1 предыдущей дозы вакцины против гепатита B Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского изделия или медицинской процедуры Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению испытания Среднее или тяжелое острое болезнь/инфекция (по заключению исследователя), лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C или ≥ 100,4°F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет. Синдром Гийена-Барре в анамнезе. Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги и прогрессирующие неврологические расстройства. или в условиях неотложной помощи, или в принудительном порядке госпитализированы Для взрослых и подростков: Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т.е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, принимавшего непосредственное участие в предлагаемом исследовании. Для младенцев и детей ясельного возраста: идентифицированный как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, принимавшего непосредственное участие в предлагаемом исследовании. Для взрослых и подростков: алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или завершение

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.