Studie nové vícesložkové vakcíny proti meningokokům skupiny B při podání samotné nebo s jinými licencovanými vakcínami u dospělých, dospívajících, batolat a kojenců

Kritéria pro zařazení :

-Pro USA: Věk 10 až 25 let v den zařazení ("10-25 let" znamená ode dne 10. narozenin do dne před 26. narozeninami) Pro EU: Věk 42 až 89 dní nebo 12 až 18 měsíců nebo 10 až 50 let v den zařazení („42 až 89 dní“ znamená od 42 dnů po narození do 89. dne po narození; „12–18 měsíců“ znamená od 12. měsíce po narození do dne před 19. měsícem po narození; „10–50 let“ znamená ode dne 10. narozenin do dne před 51. narozeninami Účastníci nebo účastník a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy hrazené zdravotním pojištěním (platí v závislosti na místních předpisech) Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího

Pro dospělé: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

• Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
• Je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od alespoň 4 týdnů před podáním první intervence ve studii do alespoň 4 týdnů po podání poslední intervence ve studii.

Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) v den jakékoli dávky studijní intervence

Pro dospívající: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

• Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché NEBO
• je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od nejméně 4 týdnů před podáním první intervence ve studii do nejméně 4 týdnů po podání poslední intervence ve studii Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé těhotenství test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) den jakékoli dávky studijní intervence -Pro kojence: Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥2,5 kg nebo narozené po gestačním období 27 let po dobu 36 týdnů a lékařsky stabilní, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, na základě následující definice: „Lékařsky stabilní“ se týká stavu předčasně narozených dětí, kteří nevyžadují významnou lékařskou podporu nebo trvalou léčbu pro oslabující onemocnění a kteří prokázali klinický průběh onemocnění trvalé zotavení v době, kdy dostanou první dávku studijní intervence - - -

Kritéria vyloučení:

-Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců nebo od narození u kojenců a batolat; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců nebo od narození u kojenců a batolat) Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky Vysokým rizikem meningokoka infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním) Jedinci s aktivní tuberkulózou Známá systémová přecitlivělost na latex nebo na kteroukoli z složky vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek Pro dospělé a dospívající: Vlastní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování * Pro kojence a batolata: Laboratorně potvrzená trombocytopenie nebo známá trombocytopenie, jako hlášeno rodičem/právně přijatelným zástupcem kontraindikující intramuskulární očkování Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci pro kojence a batolata: Intususcepce v anamnéze Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dnů) před první zkušební vakcinace nebo plánované podání jakékoli vakcíny 4 týdny před až 4 týdny po každé zkušební vakcinaci nebo studijní návštěvě s odběrem krve pro posouzení imunogenicity, s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakékoli studii očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění B buď studijními vakcínami nebo jinou licencovanou nebo testovanou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupinu B) pro kojence a batolata : Předchozí vakcinace proti meningokokovému onemocnění buď studijními vakcínami nebo jakoukoli jinou licencovanou nebo zkoušenou vakcínou obsahující séroskupiny A, C, W, Y; nebo meningokokové séroskupiny B Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících nebo od narození u kojenců a batolat Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve pro imunogenicitu Pro kojence: Předchozí očkování proti záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida A, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice; a Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirová infekce nebo onemocnění a obdržení více než 1 předchozí dávky vakcíny proti hepatitidě B Účast v době zařazení do studie (nebo v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii) nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího), horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C nebo ≥ 100,4 °F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí v anamnéze Guillain-Barrého syndrom v anamnéze jakýchkoli neurologických poruch, včetně jakýchkoli záchvatů a progresivních neurologických poruch zbaven svobody na základě správního nebo soudního příkazu, nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni Pro dospělé a dospívající: identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozený nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie Pro kojence a batolata: Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie Pro dospělé a dospívající: Alkohol, lék na předpis, popř. zneužívání návykových látek, které by podle názoru výzkumníka mohlo narušit provádění studie nebo dokončení

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.