Studio di un nuovo vaccino contro il meningococco multicomponente di gruppo B somministrato da solo o con altri vaccini autorizzati in adulti, adolescenti, bambini piccoli e lattanti

Criterio di inclusione :

-Per gli Stati Uniti: dai 10 ai 25 anni il giorno dell'inclusione ("10-25 anni" significa dal giorno del 10° compleanno al giorno prima del 26° compleanno) Per l'UE: dai 42 agli 89 giorni o dai 12 ai 18 mesi o da 10 a 50 anni il giorno dell'inclusione ("42 a 89 giorni" significa da 42 giorni dopo la nascita all'89° giorno dopo la nascita; "12-18 mesi" significa dal 12° mese dopo la nascita al giorno prima del 19° mese dopo la nascita nascita; "10-50 anni" significa dal giorno del 10° compleanno al giorno prima del 51° compleanno I partecipanti o il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova Coperto da assicurazione sanitaria (applicabile in base alle normative locali) Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico e il giudizio dello sperimentatore

Per gli adulti: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

• Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE
• È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) il giorno di qualsiasi dose di intervento dello studio

Per gli adolescenti: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

• Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere pre-menarca OPPURE
• È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa altamente sensibile test (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) il giorno di qualsiasi dose dell'intervento dello studio -Per i neonati: nati a termine completo della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 kg o nati dopo un periodo di gestazione di 27 per 36 settimane e clinicamente stabile come valutato dallo sperimentatore, sulla base della seguente definizione: "Dal punto di vista medico" si riferisce alla condizione dei neonati prematuri che non richiedono un supporto medico significativo o una gestione continua per la malattia debilitante e che hanno dimostrato un decorso clinico di recupero sostenuto nel momento in cui ricevono la prima dose dell'intervento dello studio - - -

Criteri di esclusione:

-Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti o dalla nascita per neonati e bambini piccoli; o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi o dalla nascita per neonati e bambini piccoli) Anamnesi di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente Ad alto rischio di meningococco infezione durante lo studio (in particolare, ma non limitatamente a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica) Soggetti con tubercolosi attiva Ipersensibilità sistemica nota al lattice o a uno qualsiasi degli componenti del vaccino o anamnesi di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze Per adulti e adolescenti: Auto-segnalazione di trombocitopenia, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare (IM) * Per neonati e bambini piccoli: trombocitopenia confermata in laboratorio o trombocitopenia nota, come segnalata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto che controindica la vaccinazione intramuscolare Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare prima vaccinazione di prova o ricezione programmata di qualsiasi vaccino da 4 settimane prima a 4 settimane dopo ogni vaccinazione di prova o visita di studio con prelievo di sangue per le valutazioni di immunogenicità, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi studio vaccinazione. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti Precedente vaccinazione contro la malattia da meningococco B con i vaccini in studio o con un altro vaccino autorizzato o sperimentale (vale a dire vaccino meningococcico monovalente o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppo B) Per lattanti e bambini piccoli : precedente vaccinazione contro la malattia da meningococco con i vaccini dello studio o qualsiasi altro vaccino autorizzato o sperimentale contenente i sierogruppi A, C, W, Y; o meningococco sierogruppo B Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi o dalla nascita per lattanti e bambini piccoli Assunzione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue di immunogenicità Per lattanti: precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus e somministrazione di più di 1 dose precedente di vaccino contro l'epatite B Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o pianificata partecipazione durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento della sperimentazione Malattia acuta moderata o grave malattia/infezione (secondo il giudizio dello sperimentatore), malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C o ≥ 100,4°F). Un potenziale partecipante non deve essere arruolato nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato Storia della sindrome di Guillain-Barré Storia di eventuali disturbi neurologici, comprese eventuali convulsioni e disturbi neurologici progressivi o in un contesto di emergenza, o ospedalizzato involontariamente Per adulti e adolescenti: Identificato come sperimentatore o dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, persona fisica o figlio adottivo) dello sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto Per neonati e bambini piccoli: identificato come figlio naturale o adottivo dello sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto Per adulti e adolescenti: alcol, farmaci prescritti o abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta dello studio o completamento

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.