Tutkimus uudesta monikomponenttisesta meningokokki-ryhmän B rokotteesta, kun sitä annetaan yksinään tai muiden lisensoitujen rokotteiden kanssa aikuisille, nuorille, taaperoille ja imeväisille

Sisällyttämiskriteerit :

-Yhdysvallat: Ikä 10–25 vuotta sisällyttämispäivänä ("10-25 vuotta" tarkoittaa 10. syntymäpäivän päivästä 26. syntymäpäivää edeltävään päivään) EU: 42-89 päivän ikä tai 12-18 kuukautta tai 10-50 vuotta sisällyttämispäivänä ("42-89 päivää" tarkoittaa 42 päivää syntymästä 89. päivään syntymän jälkeen; "12-18 kuukautta" tarkoittaa 12. kuukautta syntymän jälkeen päivää ennen 19. kuukautta syntymän jälkeen syntymä; "10–50 vuotta" tarkoittaa 10. syntymäpäivän päivästä 51. syntymäpäivää edeltävään päivään. Osallistujat tai osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia sairausvakuutuksen kattamia koemenettelyjä (sovellettava paikallisten määräysten mukaan) Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja tutkijan arvion

Aikuisille: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Ei synnyttämispotentiaalia. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöitysikä, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili TAI
• On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa aina vähintään 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen.

Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) minkä tahansa tutkimustoimenpiteen annoksen päivänä

Nuoret: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava ennen kuukautisia TAI voidakseen katsoa olevan ei-hedelmöittyvä
• On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaus testi (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) minkä tahansa tutkimustoimenpiteen annoksen päivänä - Vauvoille: Syntynyt täysiaikaisena raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg tai syntynyt 27 raskausajan jälkeen 36 viikkoon asti ja lääketieteellisesti stabiili tutkijan arvioimana seuraavan määritelmän perusteella: "Lääketieteellisesti stabiili" tarkoittaa keskosten tilaa, jotka eivät tarvitse merkittävää lääketieteellistä tukea tai jatkuvaa hoitoa heikentävän taudin vuoksi ja joiden kliininen kulku on osoitettu jatkuva toipuminen siihen mennessä, kun he saavat ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota - - -

Poissulkemiskriteerit:

-Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen vauvoille ja taaperoille edellisten 6 kuukauden aikana tai syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai syntymästä lähtien imeväisille ja taaperoille) Aiempi Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti. Suuri meningokokkiriski infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujat, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia) Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi Tunnettu systeeminen yliherkkyys lateksille tai jollekin rokotteen komponentit tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita. Aikuiset ja nuoret: Oma ilmoitus trombosytopeniasta, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen * Imeväisille ja taaperoille: laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia tai tunnettu trombosytopenia, kuten vanhemman/laillisesti hyväksytyn edustajan ilmoittama, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen rokotusta, vasta-aiheinen IM-rokotus Imeväisille ja taaperoille: Suolistosairaus anamneesissa Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 edeltävän viikon aikana (28 päivää) ensimmäinen koerokotus tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikkoa ennen - 4 viikkoa jokaisen koerokotuksen tai tutkimuskäynnin jälkeen, jossa on kerätty verta immunogeenisyyden arvioimiseksi, paitsi influenssarokotusta varten, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa sen jälkeen rokotus. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja multivalentit influenssarokotteet. Aiempi rokotus meningokokki B -tautia vastaan ​​joko tutkimusrokotteilla tai muulla lisensoidulla tai tutkittavalla rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugaattirokotteella, joka sisältää meningokokki-ingrovaantteja ja ccined-ingrovaantteja) : Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko tutkimusrokotteilla tai millä tahansa muulla lisensoidulla tai tutkittavalla rokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, W, Y; tai meningokokki-seroryhmä B Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana tai syntymästä lähtien imeväisille ja taaperoille Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä immunogeenisuusverenottoa Imeväisille: Aiempi rokotus vastaan kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko; ja Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio tai -sairaus ja enemmän kuin 1 aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistumista Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan), kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C tai ≥ 100,4 °F). Mahdollista osallistujaa ei tule ottaa mukaan tutkimukseen, ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä: Kaikki neurologiset häiriöt, mukaan lukien kouristukset ja etenevät neurologiset häiriöt. Vapaus on riistetty hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä, tai hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalahoitoon Aikuisille ja nuorille: tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu lähiperheenjäseneksi (eli vanhempi, puoliso, luonnollinen tai tutkijan tai työntekijän adoptiolapsi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen Imeväisille ja taaperoille: tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen. Aikuiset ja nuoret: alkoholi, reseptilääke tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistuminen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.