Studie van een nieuw uit meerdere componenten bestaand meningokokkengroep B-vaccin wanneer het alleen of met andere goedgekeurde vaccins wordt toegediend aan volwassenen, adolescenten, peuters en baby's

Inclusiecriteria :

-Voor de VS: in de leeftijd van 10 tot 25 jaar op de dag van opname ("10-25 jaar" betekent vanaf de dag van de 10e verjaardag tot de dag vóór de 26e verjaardag) Voor de EU: in de leeftijd van 42 tot 89 dagen of 12 tot 18 maanden of 10 tot 50 jaar op de dag van opname ("42 tot 89 dagen" betekent van 42 dagen na de geboorte tot de 89e dag na de geboorte; "12-18 maanden" betekent van de 12e maand na de geboorte tot de dag vóór de 19e maand na geboorte; "10-50 jaar" betekent vanaf de dag van de 10e verjaardag tot de dag voor de 51e verjaardag Deelnemers of deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures Gedekt door de ziektekostenverzekering (van toepassing afhankelijk van lokale regelgeving) Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker

Voor volwassenen: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

• Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn OF
• Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste studieinterventietoediening tot ten minste 4 weken na de laatste studieinterventietoediening.

Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) op de dag van elke dosis studie-interventie

Voor adolescenten: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

• Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche OF zijn
• Is in de vruchtbare leeftijd en stemt in met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste studieinterventietoediening tot ten minste 4 weken na de laatste studieinterventietoediening Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve hoogsensitieve zwangerschap hebben test (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) de dag van elke dosis studie-interventie - Voor baby's: geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg of geboren na een draagtijd van 27 tot 36 weken en medisch stabiel zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de volgende definitie: "Medisch stabiel" verwijst naar de toestand van te vroeg geboren baby's die geen significante medische ondersteuning of voortdurende behandeling nodig hebben voor een slopende ziekte en die een klinisch verloop van aanhoudend herstel tegen de tijd dat ze de eerste dosis onderzoeksinterventie krijgen - - -

Uitsluitingscriteria:

- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden of sinds de geboorte voor zuigelingen en peuters; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden of sinds de geboorte voor zuigelingen en peuters) Voorgeschiedenis van een infectie met Neisseria meningitidis, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd. infectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte) Personen met actieve tuberculose Bekende systemische overgevoeligheid voor latex of voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) gebruikt in de studie of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat Voor volwassenen en adolescenten: Zelfrapportage van trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie * Voor baby's en peuters: door laboratoriumonderzoek bevestigde trombocytopenie, of bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor IM-vaccinatie Voor zuigelingen en peuters: Voorgeschiedenis van intussusceptie Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin 4 weken vóór tot 4 weken na elke proefvaccinatie of studiebezoek met bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordelingen, met uitzondering van griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór of 2 weken na een studie kan worden ontvangen vaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins Eerdere vaccinatie tegen meningokokken B-ziekte met ofwel de onderzoeksvaccins of een ander goedgekeurd of onderzoeksvaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep B bevat) Voor zuigelingen en peuters : Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met de studievaccins of een ander goedgekeurd of experimenteel vaccin dat serogroepen A, C, W, Y bevat; of meningokokken serogroep B Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden of sinds de geboorte voor zuigelingen en peuters Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste immunogeniciteitsbloedafname Voor zuigelingen: Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken; en Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirus infectie of ziekte, en ontvangst van meer dan 1 eerdere dosis hepatitis B-vaccin Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of gepland deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren Matig of ernstig acuut ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker), koortsziekte (temperatuur ≥ 38,0°C of ≥ 100,4°F). Een toekomstige deelnemer mag niet worden opgenomen in het onderzoek totdat de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen Voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder toevallen en progressieve neurologische aandoeningen Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen Voor volwassenen en adolescenten: Geïdentificeerd als een onderzoeker of medewerker van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijke of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek Voor zuigelingen en peuters: geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker die direct betrokken is bij het voorgestelde onderzoek Voor volwassenen en adolescenten: alcohol, voorgeschreven medicijnen of middelenmisbruik dat, naar de mening van de Onderzoeker, het studiegedrag zou kunnen verstoren of voltooiing

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.