結腸直腸ポリープのアンカーチップと従来の EMR の比較研究
2021年3月29日 更新者：Joon Seop Lee、Kyungpook National University Chilgok Hospital
中間サイズの結腸直腸ポリープのアンカーチップと従来の EMR の比較研究: 多施設共同、前向き、ランダム化対照試験
内視鏡的粘膜切除術（EMR）は、表在性結腸直腸腫瘍の治療に効果的であり、広く使用されている技術です。
従来のEMR（CEMR）は結腸直腸表層腫瘍の管理に高い有効性を示しましたが、この技術には不完全な切除という問題のある制限があります。
文献では、「チップインEMR」と名付けられたアンカーチップEMR（AEMR）は、2016年に日本で初めて導入されました。
最近、AEMR の有効性についていくつかの遡及研究が提案されています。
しかし、CEMR に対するその利点を特定するための前向きランダム化比較研究は存在しません。
したがって、研究者らは、中型（10～20mm）の結腸直腸ポリープの内視鏡治療におけるAEMRの有効性をCEMRと比較して評価するために多施設ランダム化比較試験を実施した。
調査の概要
詳細な説明
生理食塩水混合物を注入した後、CEMR のスネアリングを試みました。
AEMRでは、スネア先端はシースから1〜2 mmの長さで突き出ていました。
その結果、病変の近位側に小さな粘膜切開が行われました。
次に、スネアを徐々に展開し、自由なマージンを確保するために病変の周囲に調整しました。
従来の EMR とチップイン EMR の両方の最終ステップで、病変が切除されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-53-200-3084
- メール：coolsmurf@naver.com
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Joon Seop Lee
-
コンタクト：
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-53-200-3084
- メール：coolsmurf@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中型（10 ～ 20 mm）の結腸直腸ポリープ
- 表在性腫瘍性病変のパリ分類として形態学的に固着性（Is）、わずかに隆起（IIa）、平坦（IIb）、およびわずかに陥没（IIc）
- 工藤分類としては側方に広がる腫瘍（顆粒型および非顆粒型）。
除外基準:
- 有茎性または掘削/潰瘍化したポリープ
- 粘膜下浸潤癌を強く示唆する特徴を持つポリープ
- 炎症性腸疾患、家族性ポリポーシス、電解質異常、凝固障害のある患者のポリープ
- 内視鏡的切除後の残存病変または重度の粘膜下線維症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アンカーチップEMR
AEMR では、スネア先端がシースから 1 ～ 2 mm 突き出ていた。
その結果、病変の近位側に小さな粘膜切開が行われました。
次に、スネアを徐々に展開し、自由なマージンを確保するために病変の周囲に調整しました。
|
アンカーチップ: スネアチップはシースから 1 ～ 2 mm 突き出ています。 その結果、病変の近位側に小さな粘膜切開が行われました。 次に、スネアを徐々に展開し、自由なマージンを確保するために病変の周囲に調整しました。 従来の EMR とチップイン EMR の両方の最終ステップで、病変が切除されました。 従来：生理食塩水混合液を注入後、スネアリングによるポリープ切除を試みた。 |
|
アクティブコンパレータ：従来のEMR
生理食塩水混合物を注入した後、CEMR のスネアリングを試みました。
|
アンカーチップ: スネアチップはシースから 1 ～ 2 mm 突き出ています。 その結果、病変の近位側に小さな粘膜切開が行われました。 次に、スネアを徐々に展開し、自由なマージンを確保するために病変の周囲に調整しました。 従来の EMR とチップイン EMR の両方の最終ステップで、病変が切除されました。 従来：生理食塩水混合液を注入後、スネアリングによるポリープ切除を試みた。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要結果は、アンカーチップ EMR と従来型 EMR の R0 切除率を比較することでした。
時間枠：EMRから病理組織報告まで1ヶ月
|
病理組織学的完全切除（R0）は、一括切除および明瞭な横方向および縦方向の切除縁として定義されました。
|
EMRから病理組織報告まで1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-10-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。