Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kotevního hrotu vs. konvenční EMR kolorektálních polypů

29. března 2021 aktualizováno: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Srovnávací studie kotevního hrotu vs. konvenční EMR kolorektálních polypů střední velikosti: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická mukosální resekce (EMR) je účinná a široce používaná technika pro léčbu povrchových kolorektálních novotvarů. Přestože konvenční EMR (CEMR) prokázala vysokou účinnost při léčbě kolorektálních povrchových novotvarů, existuje v této technice problematické omezení – neúplná resekce. V literatuře byl kotevní hrot EMR (AEMR), pojmenovaný jako „Tip-in EMR“, poprvé představen v roce 2016 z Japonska. Nedávno bylo navrženo několik retrospektivních studií o účinnosti AEMR. Nebyla však provedena žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by identifikovala její výhodu oproti CEMR. Vyšetřovatelé proto provedli multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k odhadu účinnosti AEMR ve srovnání s CEMR pro endoskopickou léčbu středně velkých (10 až 20 mm) kolorektálních polypů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po injekci směsi normálního fyziologického roztoku bylo vyzkoušeno chycení pro CEMR. V AEMR byl hrot smyčky vysunut z pouzdra o 1-2 mm délky. Následně byla provedena malá slizniční incize na proximální straně léze. Poté byla smyčka postupně nasazena a upravena kolem léze ve snaze získat volné okraje. V posledním kroku konvenční i Tip-in EMR byla léze resekována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-53-200-3084
  • E-mail: coolsmurf@naver.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně velké (10 až 20 mm) kolorektální polypy
  • Morfologicky přisedlé (Is), mírně zvýšené (IIa), ploché (IIb) a mírně depresivní (IIc) podle Pařížské klasifikace povrchových neoplastických lézí
  • Laterálně se šířící tumor (granulární a negranulární typ) podle Kudo klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  • Stopkaté nebo vyhloubené/ulcerované polypy
  • Polypy s rysy silně připomínajícími submukózní invazivní karcinom
  • Polypy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, familiární polypózou, elektrolytovou abnormalitou a koagulopatií
  • Reziduální léze po endoskopické resekci nebo přítomnost těžké submukózní fibrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kotevní hrot EMR
AEMR, hrot smyčky byl vysunut z pouzdra o 1-2 mm délky. Následně byla provedena malá slizniční incize na proximální straně léze. Poté byla smyčka postupně nasazena a upravena kolem léze ve snaze získat volné okraje.
Postup: Kotevní hrot vs. konvenční

Kotevní špička: špička smyčky vyčnívala z pouzdra o 1-2 mm délky. Následně byla provedena malá slizniční incize na proximální straně léze. Poté byla smyčka postupně nasazena a upravena kolem léze ve snaze získat volné okraje. V posledním kroku konvenční i Tip-in EMR byla léze resekována.

Konvenční: Po injekci směsi normálního fyziologického roztoku bylo vyzkoušeno snaring pro resekci polypu.
Aktivní komparátor: Konvenční EMR
Po injekci směsi normálního fyziologického roztoku bylo vyzkoušeno chycení pro CEMR.
Postup: Kotevní hrot vs. konvenční

Kotevní špička: špička smyčky vyčnívala z pouzdra o 1-2 mm délky. Následně byla provedena malá slizniční incize na proximální straně léze. Poté byla smyčka postupně nasazena a upravena kolem léze ve snaze získat volné okraje. V posledním kroku konvenční i Tip-in EMR byla léze resekována.

Konvenční: Po injekci směsi normálního fyziologického roztoku bylo vyzkoušeno snaring pro resekci polypu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bylo porovnání míry R0 resekce mezi EMR s kotvícím hrotem a konvenční EMR.
Časové okno: Od EMR po hlášení histopatologie, 1 měsíc
Histopatologická kompletní resekce (R0) byla definována jako en bloc resekce a jasné laterální a vertikální resekční okraje.
Od EMR po hlášení histopatologie, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-10-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit