Сравнительное исследование анкерного наконечника и обычного ЭМИ колоректальных полипов
29 марта 2021 г. обновлено: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Сравнительное исследование анкерного наконечника и обычного ЭМР колоректальных полипов среднего размера: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) является эффективным и широко используемым методом лечения поверхностных колоректальных новообразований.
Несмотря на то, что обычная ЭМИ (CEMR) показала высокую эффективность при лечении поверхностных колоректальных новообразований, у этой методики есть проблемное ограничение — неполная резекция.
В литературе EMR с анкерным наконечником (AEMR), получивший название «Tip-in EMR», впервые был представлен в 2016 году в Японии.
Недавно было предложено несколько ретроспективных исследований эффективности AEMR.
Однако проспективных рандомизированных контролируемых исследований для выявления его преимуществ перед CEMR не проводилось.
Поэтому исследователи провели многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности AEMR по сравнению с CEMR для эндоскопического лечения колоректальных полипов среднего размера (от 10 до 20 мм).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После инъекции смеси физиологических растворов была предпринята попытка наложения петли для CEMR.
В АЭМР кончик малого барабана выступал из тубуса на 1-2 мм.
Следовательно, был сделан небольшой разрез слизистой оболочки на проксимальной стороне поражения.
Затем петлю постепенно развертывали и регулировали вокруг поражения, пытаясь получить свободные края.
На заключительном этапе как традиционной ЭМР, так и ЭМР Tip-in, поражение было резецировано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-53-200-3084
- Электронная почта: coolsmurf@naver.com
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Рекрутинг
- Joon Seop Lee
-
Контакт:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-53-200-3084
- Электронная почта: coolsmurf@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Колоректальные полипы среднего размера (от 10 до 20 мм)
- Морфологически сидячие (Is), слегка приподнятые (IIa), плоские (IIb) и слегка вдавленные (IIc) по парижской классификации поверхностных неопластических поражений
- Латерально распространяющаяся опухоль (зернистый и незернистый тип) по классификации Кудо.
Критерий исключения:
- полипы на ножке или экскавированные/изъязвленные полипы
- Полипы с признаками, сильно напоминающими подслизистую инвазивную карциному
- Полипы у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, семейным полипозом, электролитными нарушениями и коагулопатией
- Остаточные поражения после эндоскопической резекции или наличие тяжелого подслизистого фиброза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анкерный наконечник EMR
AEMR кончик малого барабана выступал из ножен на 1-2 мм.
Следовательно, был сделан небольшой разрез слизистой оболочки на проксимальной стороне поражения.
Затем петлю постепенно развертывали и регулировали вокруг поражения, пытаясь получить свободные края.
|
Анкерный наконечник: кончик петли выступал из тубуса на длину 1-2 мм. Следовательно, был сделан небольшой разрез слизистой оболочки на проксимальной стороне поражения. Затем петлю постепенно развертывали и регулировали вокруг поражения, пытаясь получить свободные края. На заключительном этапе как традиционной ЭМР, так и ЭМР Tip-in, поражение было резецировано. Обычный: после инъекции смеси физиологических растворов для резекции полипа пытались наложить петлю. |
|
Активный компаратор: Обычный ЭМИ
После инъекции смеси физиологических растворов была предпринята попытка наложения петли для CEMR.
|
Анкерный наконечник: кончик петли выступал из тубуса на длину 1-2 мм. Следовательно, был сделан небольшой разрез слизистой оболочки на проксимальной стороне поражения. Затем петлю постепенно развертывали и регулировали вокруг поражения, пытаясь получить свободные края. На заключительном этапе как традиционной ЭМР, так и ЭМР Tip-in, поражение было резецировано. Обычный: после инъекции смеси физиологических растворов для резекции полипа пытались наложить петлю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом было сравнение частоты резекции R0 между EMR с анкерным наконечником и обычным EMR.
Временное ограничение: От EMR до заключения гистопатологии, 1 месяц
|
Гистопатологическая полная резекция (R0) определялась как резекция единым блоком и четкие боковые и вертикальные края резекции.
|
От EMR до заключения гистопатологии, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .