Estudio Comparativo de Anchoring-tip vs. EMR Convencional de Pólipos Colorrectales
29 de marzo de 2021 actualizado por: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Estudio comparativo de punta de anclaje frente a EMR convencional de pólipos colorrectales de tamaño intermedio: ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
La resección endoscópica de la mucosa (RME) es una técnica eficaz y ampliamente utilizada para el tratamiento de las neoplasias colorrectales superficiales.
Aunque la EMR convencional (CEMR) mostró una alta eficacia para el tratamiento de las neoplasias superficiales colorrectales, existe una limitación problemática en esta técnica: la resección incompleta.
En la literatura, el EMR de punta de anclaje (AEMR), denominado "Tip-in EMR", se introdujo por primera vez en 2016 desde Japón.
Recientemente, se han sugerido varios estudios retrospectivos sobre la efectividad de AEMR.
Sin embargo, no ha habido ningún estudio controlado aleatorio prospectivo para identificar su ventaja sobre CEMR.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para estimar la efectividad de AEMR en comparación con CEMR para el tratamiento endoscópico de pólipos colorrectales de tamaño intermedio (10 a 20 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inyección de una mezcla de solución salina normal, se probó la trampa para CEMR.
En AEMR, la punta de la trampa se proyectaba desde la vaina de 1 a 2 mm de longitud.
En consecuencia, se realizó una pequeña incisión en la mucosa en el lado proximal de la lesión.
Luego se desplegó progresivamente el lazo y se ajustó alrededor de la lesión tratando de obtener márgenes libres.
En el paso final de la EMR convencional y Tip-in, se resecó la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-53-200-3084
- Correo electrónico: coolsmurf@naver.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Reclutamiento
- Joon Seop Lee
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Contacto:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-53-200-3084
- Correo electrónico: coolsmurf@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipos colorrectales de tamaño intermedio (10 a 20 mm)
- Morfológicamente sésil (Is), ligeramente elevada (IIa), plana (IIb) y ligeramente deprimida (IIc) según la clasificación de París de las lesiones neoplásicas superficiales
- Tumor de extensión lateral (tipo granular y no granular) según la clasificación de Kudo.
Criterio de exclusión:
- Pólipos pedunculados o excavados/ulcerados
- Pólipos con características fuertemente sugestivas de carcinoma submucoso invasivo
- Pólipos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis familiar, anomalía electrolítica y coagulopatía
- Lesiones residuales tras resección endoscópica o presencia de fibrosis submucosa severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Punta de anclaje EMR
AEMR, la punta de la trampa sobresalía de la vaina 1-2 mm de longitud.
En consecuencia, se realizó una pequeña incisión en la mucosa en el lado proximal de la lesión.
Luego se desplegó progresivamente el lazo y se ajustó alrededor de la lesión tratando de obtener márgenes libres.
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Punta de anclaje: la punta de la trampa se proyectaba desde la vaina en 1-2 mm de longitud. En consecuencia, se realizó una pequeña incisión en la mucosa en el lado proximal de la lesión. Luego se desplegó progresivamente el lazo y se ajustó alrededor de la lesión tratando de obtener márgenes libres. En el paso final de la EMR convencional y Tip-in, se resecó la lesión. Convencional: después de la inyección de una mezcla de solución salina normal, se probó con un lazo para la resección de pólipos. |
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Comparador activo: EMR convencional
Después de la inyección de una mezcla de solución salina normal, se probó la trampa para CEMR.
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Punta de anclaje: la punta de la trampa se proyectaba desde la vaina en 1-2 mm de longitud. En consecuencia, se realizó una pequeña incisión en la mucosa en el lado proximal de la lesión. Luego se desplegó progresivamente el lazo y se ajustó alrededor de la lesión tratando de obtener márgenes libres. En el paso final de la EMR convencional y Tip-in, se resecó la lesión. Convencional: después de la inyección de una mezcla de solución salina normal, se probó con un lazo para la resección de pólipos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue comparar la tasa de resección R0 entre la EMR con punta de anclaje y la EMR convencional.
Periodo de tiempo: De EMR a reporte de histopatología, 1 mes
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La resección histopatológica completa (R0) se definió como resección en bloque y márgenes de resección laterales y verticales claros.
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De EMR a reporte de histopatología, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-10-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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