Étude comparative de la pointe d'ancrage par rapport à la DME conventionnelle des polypes colorectaux
29 mars 2021 mis à jour par: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Étude comparative de la pointe d'ancrage par rapport au DME conventionnel des polypes colorectaux de taille intermédiaire : essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique efficace et largement utilisée pour le traitement des néoplasmes colorectaux superficiels.
Bien que l'EMR conventionnel (EMRC) ait montré une grande efficacité pour la prise en charge des néoplasmes superficiels colorectaux, cette technique présente une limitation problématique - une résection incomplète.
Dans la littérature, le DME à pointe d'ancrage (AEMR), nommé "Tip-in EMR" a été introduit pour la première fois en 2016 en provenance du Japon.
Récemment, plusieurs études rétrospectives ont été proposées sur l'efficacité de l'AEMR.
Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective randomisée contrôlée pour identifier son avantage par rapport au CCRE.
Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé multicentrique pour estimer l'efficacité de l'AEMR par rapport au CEMR pour le traitement endoscopique des polypes colorectaux de taille intermédiaire (10 à 20 mm).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, le snaring a été tenté pour le CEMR.
Dans l'AEMR, la pointe de l'anse était projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur.
Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion.
Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres.
Lors de la dernière étape du DME conventionnel et Tip-in, la lésion a été réséquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-200-3084
- E-mail: coolsmurf@naver.com
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Recrutement
- Joon Seop Lee
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Contact:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-200-3084
- E-mail: coolsmurf@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polypes colorectaux de taille intermédiaire (10 à 20 mm)
- Morphologiquement sessiles (Is), légèrement surélevées (IIa), plates (IIb) et légèrement déprimées (IIc) selon la classification de Paris des lésions néoplasiques superficielles
- Tumeur à propagation latérale (type granulaire et non granulaire) selon la classification de Kudo.
Critère d'exclusion:
- Polypes pédiculés ou excavés/ulcérés
- Polypes avec des caractéristiques fortement évocatrices d'un carcinome invasif sous-muqueux
- Polypes chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une polypose familiale, d'une anomalie électrolytique et d'une coagulopathie
- Lésions résiduelles après résection endoscopique ou présence d'une fibrose sous-muqueuse sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EMR à pointe d'ancrage
AEMR, la pointe de l'anse était projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur.
Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion.
Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres.
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Pointe d'ancrage : la pointe de l'anse a été projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur. Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion. Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres. Lors de la dernière étape du DME conventionnel et Tip-in, la lésion a été réséquée. Conventionnel : Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, un collet a été essayé pour la résection des polypes. |
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Comparateur actif: DME conventionnel
Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, le snaring a été tenté pour le CEMR.
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Pointe d'ancrage : la pointe de l'anse a été projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur. Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion. Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres. Lors de la dernière étape du DME conventionnel et Tip-in, la lésion a été réséquée. Conventionnel : Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, un collet a été essayé pour la résection des polypes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal consistait à comparer le taux de résection R0 entre le DME à pointe d'ancrage et le DME conventionnel.
Délai: De l'EMR au rapport d'histopathologie, 1 mois
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La résection complète histopathologique (R0) a été définie comme une résection en bloc et des marges de résection latérales et verticales claires.
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De l'EMR au rapport d'histopathologie, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-10-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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