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Étude comparative de la pointe d'ancrage par rapport à la DME conventionnelle des polypes colorectaux

29 mars 2021 mis à jour par: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Étude comparative de la pointe d'ancrage par rapport au DME conventionnel des polypes colorectaux de taille intermédiaire : essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

La résection muqueuse endoscopique (EMR) est une technique efficace et largement utilisée pour le traitement des néoplasmes colorectaux superficiels. Bien que l'EMR conventionnel (EMRC) ait montré une grande efficacité pour la prise en charge des néoplasmes superficiels colorectaux, cette technique présente une limitation problématique - une résection incomplète. Dans la littérature, le DME à pointe d'ancrage (AEMR), nommé "Tip-in EMR" a été introduit pour la première fois en 2016 en provenance du Japon. Récemment, plusieurs études rétrospectives ont été proposées sur l'efficacité de l'AEMR. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective randomisée contrôlée pour identifier son avantage par rapport au CCRE. Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé multicentrique pour estimer l'efficacité de l'AEMR par rapport au CEMR pour le traitement endoscopique des polypes colorectaux de taille intermédiaire (10 à 20 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, le snaring a été tenté pour le CEMR. Dans l'AEMR, la pointe de l'anse était projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur. Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion. Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres. Lors de la dernière étape du DME conventionnel et Tip-in, la lésion a été réséquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-53-200-3084
  • E-mail: coolsmurf@naver.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polypes colorectaux de taille intermédiaire (10 à 20 mm)
  • Morphologiquement sessiles (Is), légèrement surélevées (IIa), plates (IIb) et légèrement déprimées (IIc) selon la classification de Paris des lésions néoplasiques superficielles
  • Tumeur à propagation latérale (type granulaire et non granulaire) selon la classification de Kudo.

Critère d'exclusion:

  • Polypes pédiculés ou excavés/ulcérés
  • Polypes avec des caractéristiques fortement évocatrices d'un carcinome invasif sous-muqueux
  • Polypes chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une polypose familiale, d'une anomalie électrolytique et d'une coagulopathie
  • Lésions résiduelles après résection endoscopique ou présence d'une fibrose sous-muqueuse sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EMR à pointe d'ancrage
AEMR, la pointe de l'anse était projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur. Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion. Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres.
Procédure: Pointe d'ancrage vs conventionnel

Pointe d'ancrage : la pointe de l'anse a été projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur. Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion. Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres. Lors de la dernière étape du DME conventionnel et Tip-in, la lésion a été réséquée.

Conventionnel : Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, un collet a été essayé pour la résection des polypes.
Comparateur actif: DME conventionnel
Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, le snaring a été tenté pour le CEMR.
Procédure: Pointe d'ancrage vs conventionnel

Pointe d'ancrage : la pointe de l'anse a été projetée de la gaine de 1 à 2 mm de longueur. Par conséquent, une petite incision muqueuse a été pratiquée du côté proximal de la lésion. Puis le collet a été déployé progressivement et ajusté autour de la lésion en essayant d'obtenir des marges libres. Lors de la dernière étape du DME conventionnel et Tip-in, la lésion a été réséquée.

Conventionnel : Après l'injection d'un mélange de solution saline normale, un collet a été essayé pour la résection des polypes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal consistait à comparer le taux de résection R0 entre le DME à pointe d'ancrage et le DME conventionnel.
Délai: De l'EMR au rapport d'histopathologie, 1 mois
La résection complète histopathologique (R0) a été définie comme une résection en bloc et des marges de résection latérales et verticales claires.
De l'EMR au rapport d'histopathologie, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-10-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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