Vertaileva tutkimus ankkurointikärjestä vs. kolorektaalisten polyyppien perinteinen EMR
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Keskikokoisten kolorektaalisten polyyppien ankkurointikärjen ja tavanomaisen EMR:n vertaileva tutkimus: Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) on tehokas ja laajalti käytetty tekniikka pinnallisten kolorektaalisten kasvainten hoidossa.
Vaikka tavanomainen EMR (CEMR) osoitti suurta tehoa kolorektaalisten pintakasvaimien hoidossa, tällä tekniikalla on ongelmallinen rajoitus - epätäydellinen resektio.
Kirjallisuudessa ankkurointikärki EMR (AEMR), nimeltään "Tip-in EMR", esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 Japanista.
Viime aikoina on ehdotettu useita retrospektiivisiä tutkimuksia AEMR:n tehokkuudesta.
Prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty sen edun tunnistamiseksi CEMR:ään verrattuna.
Siksi tutkijat suorittivat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen AEMR:n tehokkuutta verrattuna CEMR:ään keskikokoisten (10–20 mm) paksusuolen polyyppien endoskooppisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalin suolaliuosseoksen injektion jälkeen yritettiin CEMR:n pyyhkäisyä.
AEMR:ssä virvelen kärki projisoitiin vaipasta 1-2 mm pituudelta.
Tämän seurauksena leesion proksimaaliselle puolelle tehtiin pieni limakalvon viilto.
Sitten virveli levitettiin asteittain ja säädettiin leesion ympärille yrittäen saada vapaita marginaaleja.
Sekä tavanomaisen että Tip-in EMR:n viimeisessä vaiheessa leesio resektoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-53-200-3084
- Sähköposti: coolsmurf@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Rekrytointi
- Joon Seop Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-53-200-3084
- Sähköposti: coolsmurf@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskikokoiset (10-20 mm) paksusuolen polyypit
- Morfologisesti istumaton (Is), hieman koholla (IIa), litteä (IIb) ja hieman masentunut (IIc) pinnallisten neoplastisten leesioiden Pariisin luokituksen mukaan
- Sivuttain leviävä kasvain (rakeinen ja ei-rakeinen tyyppi) Kudo-luokituksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Pedunculated tai kaivettu / haavainen polyypit
- Polyypit, joiden piirteet viittaavat voimakkaasti submukosaaliseen invasiiviseen karsinoomaan
- Polyypit potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, familiaalinen polypoosi, elektrolyyttihäiriöt ja koagulopatia
- Jäljelle jääneet vauriot endoskooppisen resektion tai vaikean submukosaalisen fibroosin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ankkurointikärjen EMR
AEMR, virvelen kärki projisoitiin vaipasta 1-2 mm pituudelta.
Tämän seurauksena leesion proksimaaliselle puolelle tehtiin pieni limakalvon viilto.
Sitten virveli levitettiin asteittain ja säädettiin leesion ympärille yrittäen saada vapaita marginaaleja.
|
Ankkurointikärki: virvelen kärki ulotettiin vaipasta 1-2 mm pituudelta. Tämän seurauksena leesion proksimaaliselle puolelle tehtiin pieni limakalvon viilto. Sitten virveli levitettiin asteittain ja säädettiin leesion ympärille yrittäen saada vapaita marginaaleja. Sekä tavanomaisen että Tip-in EMR:n viimeisessä vaiheessa leesio resektoitiin. Perinteinen: Normaalin suolaliuosseoksen injektion jälkeen yritettiin snaringa polyypin resektiota varten. |
|
Active Comparator: Perinteinen EMR
Normaalin suolaliuosseoksen injektion jälkeen yritettiin CEMR:n pyyhkäisyä.
|
Ankkurointikärki: virvelen kärki ulotettiin vaipasta 1-2 mm pituudelta. Tämän seurauksena leesion proksimaaliselle puolelle tehtiin pieni limakalvon viilto. Sitten virveli levitettiin asteittain ja säädettiin leesion ympärille yrittäen saada vapaita marginaaleja. Sekä tavanomaisen että Tip-in EMR:n viimeisessä vaiheessa leesio resektoitiin. Perinteinen: Normaalin suolaliuosseoksen injektion jälkeen yritettiin snaringa polyypin resektiota varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli R0-resektionopeuden vertaaminen ankkurointikärjen EMR:n ja tavanomaisen EMR:n välillä.
Aikaikkuna: EMR:stä histopatologian raportointiin, 1 kuukausi
|
Histopatologinen täydellinen resektio (R0) määriteltiin kokonaisresektioksi ja selkeiksi lateraali- ja pystyresektiomarginaaleiksi.
|
EMR:stä histopatologian raportointiin, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-10-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .