Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af forankringsspids vs. konventionel EMR af kolorektale polypper

29. marts 2021 opdateret af: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Sammenlignende undersøgelse af forankringsspids vs. konventionel EMR af kolorektale polypper af mellemstørrelse: Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er en effektiv og har været meget brugt teknik til behandling af overfladiske kolorektale neoplasmer. Selvom konventionel EMR (CEMR) viste høj effektivitet til håndtering af kolorektale overfladiske neoplasmer, er der problematisk begrænsning i denne teknik - ufuldstændig resektion. I litteraturen blev forankringsspids EMR (AEMR), kaldet "Tip-in EMR" først introduceret i 2016 fra Japan. For nylig er flere retrospektive undersøgelser blevet foreslået om effektiviteten af ​​AEMR. Der har dog ikke været nogen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at identificere dens fordel i forhold til CEMR. Derfor udførte efterforskerne et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at estimere effektiviteten af ​​AEMR sammenlignet med CEMR til endoskopisk behandling af mellemstørrelse (10 til 20 mm) kolorektale polypper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter injektion af normal saltvandsopløsningsblanding blev snæring forsøgt for CEMR. I AEMR blev snarespidsen projiceret fra kappen med en længde på 1-2 mm. Som følge heraf blev der lavet et lille slimhindesnit på den proksimale side af læsionen. Derefter blev snaren udfoldet gradvist og justeret rundt om læsionen for at forsøge at opnå frie marginer. Ved det sidste trin af både konventionel og Tip-in EMR blev læsionen resekeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellemstørrelse (10 til 20 mm) kolorektale polypper
  • Morfologisk siddende (Is), let forhøjet (IIa), flad (IIb) og let deprimeret (IIc) som Paris-klassificering af overfladiske neoplastiske læsioner
  • Lateralt spredt tumor (granulær og ikke-granulær type) som Kudo-klassificering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pedunkulerede eller udgravede/ulcererede polypper
  • Polypper med træk, der stærkt tyder på submucosa invasivt karcinom
  • Polypper hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, familiær polypose, elektrolytabnormitet og koagulopati
  • Resterende læsioner efter endoskopisk resektion eller tilstedeværelse af svær submucosal fibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forankringsspids EMR
AEMR, snarespidsen blev projiceret fra kappen med en længde på 1-2 mm. Som følge heraf blev der lavet et lille slimhindesnit på den proksimale side af læsionen. Derefter blev snaren udfoldet gradvist og justeret rundt om læsionen for at forsøge at opnå frie marginer.
Procedure: Forankringsspids vs. konventionel

Forankringsspids: Snarespidsen blev projiceret fra kappen med en længde på 1-2 mm. Som følge heraf blev der lavet et lille slimhindesnit på den proksimale side af læsionen. Derefter blev snaren udfoldet gradvist og justeret rundt om læsionen for at forsøge at opnå frie marginer. Ved det sidste trin af både konventionel og Tip-in EMR blev læsionen resekeret.

Konventionel: Efter injektion af normal saltvandsopløsningsblanding blev snæring forsøgt til polyppersektion.
Aktiv komparator: Konventionel EMR
Efter injektion af normal saltvandsopløsningsblanding blev snæring forsøgt for CEMR.
Procedure: Forankringsspids vs. konventionel

Forankringsspids: Snarespidsen blev projiceret fra kappen med en længde på 1-2 mm. Som følge heraf blev der lavet et lille slimhindesnit på den proksimale side af læsionen. Derefter blev snaren udfoldet gradvist og justeret rundt om læsionen for at forsøge at opnå frie marginer. Ved det sidste trin af både konventionel og Tip-in EMR blev læsionen resekeret.

Konventionel: Efter injektion af normal saltvandsopløsningsblanding blev snæring forsøgt til polyppersektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var at sammenligne R0-resektionsfrekvensen mellem forankringsspids EMR og konventionel EMR.
Tidsramme: Fra EMR til indberetning af histopatologi, 1 måned
Histopatologisk komplet resektion (R0) blev defineret som en bloc resektion og klare laterale og vertikale resektionsmargener.
Fra EMR til indberetning af histopatologi, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-10-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner