Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av forankringsspiss vs. konvensjonell EMR av kolorektale polypper

29. mars 2021 oppdatert av: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Sammenlignende studie av forankringsspiss vs. konvensjonell EMR av mellomstore kolorektale polypper: multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon

Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) er en effektiv og har vært mye brukt teknikk for behandling av overfladiske kolorektale neoplasmer. Selv om konvensjonell EMR (CEMR) viste høy effekt for håndtering av kolorektale overfladiske neoplasmer, er det problematisk begrensning i denne teknikken - ufullstendig reseksjon. I litteraturen ble forankringsspissen EMR (AEMR), kalt "Tip-in EMR" først introdusert i 2016 fra Japan. Nylig har flere retrospektive studier blitt foreslått om effektiviteten av AEMR. Imidlertid har det ikke vært noen prospektiv randomisert kontrollert studie for å identifisere dens fordel fremfor CEMR. Derfor utførte etterforskerne en multisenter randomisert kontrollert studie for å estimere effektiviteten av AEMR sammenlignet med CEMR for endoskopisk behandling av mellomstore (10 til 20 mm) kolorektale polypper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter injeksjon av normal saltvannsblanding ble det forsøkt å snuse for CEMR. I AEMR ble snarespissen projisert fra skjeden med 1-2 mm lengde. Følgelig ble et lite slimhinnesnitt gjort på den proksimale siden av lesjonen. Deretter ble snaren utplassert progressivt og justert rundt lesjonen for å prøve å få frie marginer. Ved det siste trinnet av både konvensjonell og tip-in EMR ble lesjonen resekert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellomstore (10 til 20 mm) kolorektale polypper
  • Morfologisk fastsittende (Is), lett forhøyet (IIa), flat (IIb) og lett deprimert (IIc) som Paris-klassifisering av overfladiske neoplastiske lesjoner
  • Lateralt spredt svulst (granulær og ikke-granulær type) som Kudo-klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pedunkulerte eller utgravde/ulcererte polypper
  • Polypper med egenskaper som tyder sterkt på submukosalt invasivt karsinom
  • Polypper hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, familiær polypose, elektrolyttavvik og koagulopati
  • Resterende lesjoner etter endoskopisk reseksjon eller tilstedeværelse av alvorlig submukosal fibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forankringsspiss EMR
AEMR, snarespissen ble projisert fra skjeden med 1-2 mm lengde. Følgelig ble et lite slimhinnesnitt gjort på den proksimale siden av lesjonen. Deretter ble snaren utplassert progressivt og justert rundt lesjonen for å prøve å få frie marginer.
Fremgangsmåte: Forankringsspiss kontra konvensjonell

Forankringsspiss: snarespissen ble projisert fra sliren med 1-2 mm lengde. Følgelig ble et lite slimhinnesnitt gjort på den proksimale siden av lesjonen. Deretter ble snaren utplassert progressivt og justert rundt lesjonen for å prøve å få frie marginer. Ved det siste trinnet av både konvensjonell og tip-in EMR ble lesjonen resekert.

Konvensjonell: Etter injeksjon av normal saltvannsblanding ble det forsøkt med snaring for polypperseksjon.
Aktiv komparator: Konvensjonell EMR
Etter injeksjon av normal saltvannsblanding ble det forsøkt å snuse for CEMR.
Fremgangsmåte: Forankringsspiss kontra konvensjonell

Forankringsspiss: snarespissen ble projisert fra sliren med 1-2 mm lengde. Følgelig ble et lite slimhinnesnitt gjort på den proksimale siden av lesjonen. Deretter ble snaren utplassert progressivt og justert rundt lesjonen for å prøve å få frie marginer. Ved det siste trinnet av både konvensjonell og tip-in EMR ble lesjonen resekert.

Konvensjonell: Etter injeksjon av normal saltvannsblanding ble det forsøkt med snaring for polypperseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat var å sammenligne R0-reseksjonsfrekvensen mellom forankringsspiss EMR og konvensjonell EMR.
Tidsramme: Fra EMR til rapportering av histopatologi, 1 måned
Histopatologisk fullstendig reseksjon (R0) ble definert som en bloc reseksjon og klare laterale og vertikale reseksjonsmarginer.
Fra EMR til rapportering av histopatologi, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-10-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere