Estudo comparativo de ponta de ancoragem vs. EMR convencional de pólipos colorretais
29 de março de 2021 atualizado por: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Estudo comparativo de ponta de ancoragem versus EMR convencional de pólipos colorretais de tamanho intermediário: estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é uma técnica eficaz e tem sido amplamente utilizada para o tratamento de neoplasias colorretais superficiais.
Embora o EMR convencional (CEMR) tenha mostrado alta eficácia para o tratamento de neoplasias superficiais colorretais, há uma limitação problemática nesta técnica - ressecção incompleta.
Na literatura, o EMR de ponta de ancoragem (AEMR), denominado como "Tip-in EMR", foi introduzido pela primeira vez em 2016 no Japão.
Recentemente, vários estudos retrospectivos têm sido sugeridos sobre a eficácia da AEMR.
No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo randomizado controlado para identificar sua vantagem sobre o CEMR.
Portanto, os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado multicêntrico para estimar a eficácia da AEMR em comparação com a CEMR para o tratamento endoscópico de pólipos colorretais de tamanho intermediário (10 a 20 mm).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a injeção de uma mistura de solução salina normal, o laço foi tentado para CEMR.
No AEMR, a ponta da caixa foi projetada da bainha por 1-2 mm de comprimento.
Consequentemente, uma pequena incisão na mucosa foi feita no lado proximal da lesão.
Em seguida, o laço foi implantado progressivamente e ajustado ao redor da lesão tentando obter margens livres.
Na etapa final do EMR convencional e Tip-in, a lesão foi ressecada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-53-200-3084
- E-mail: coolsmurf@naver.com
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Joon Seop Lee
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Contato:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-53-200-3084
- E-mail: coolsmurf@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipos colorretais de tamanho intermediário (10 a 20 mm)
- Morfologicamente séssil (Is), levemente elevado (IIa), plano (IIb) e levemente deprimido (IIc) conforme classificação de Paris para lesões neoplásicas superficiais
- Tumor de disseminação lateral (tipo granular e não granular) conforme classificação de Kudo.
Critério de exclusão:
- Pólipos pedunculados ou escavados/ulcerados
- Pólipos com características fortemente sugestivas de carcinoma invasivo da submucosa
- Pólipos em pacientes com doença inflamatória intestinal, polipose familiar, anormalidade eletrolítica e coagulopatia
- Lesões residuais após ressecção endoscópica ou presença de fibrose submucosa grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ponta de ancoragem EMR
AEMR, a ponta da caixa foi projetada da bainha por 1-2 mm de comprimento.
Consequentemente, uma pequena incisão na mucosa foi feita no lado proximal da lesão.
Em seguida, o laço foi implantado progressivamente e ajustado ao redor da lesão tentando obter margens livres.
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Ponta de ancoragem: a ponta da caixa foi projetada da bainha por 1-2 mm de comprimento. Consequentemente, uma pequena incisão na mucosa foi feita no lado proximal da lesão. Em seguida, o laço foi implantado progressivamente e ajustado ao redor da lesão tentando obter margens livres. Na etapa final do EMR convencional e Tip-in, a lesão foi ressecada. Convencional: Após a injeção de uma mistura de solução salina normal, tentou-se o uso de laço para a ressecção do pólipo. |
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Comparador Ativo: EMR convencional
Após a injeção de uma mistura de solução salina normal, o laço foi tentado para CEMR.
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Ponta de ancoragem: a ponta da caixa foi projetada da bainha por 1-2 mm de comprimento. Consequentemente, uma pequena incisão na mucosa foi feita no lado proximal da lesão. Em seguida, o laço foi implantado progressivamente e ajustado ao redor da lesão tentando obter margens livres. Na etapa final do EMR convencional e Tip-in, a lesão foi ressecada. Convencional: Após a injeção de uma mistura de solução salina normal, tentou-se o uso de laço para a ressecção do pólipo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário foi comparar a taxa de ressecção R0 entre EMR de ponta de ancoragem e EMR convencional.
Prazo: De EMR a relatório de histopatologia, 1 mês
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A ressecção histopatológica completa (R0) foi definida como ressecção em bloco e margens de ressecção lateral e vertical claras.
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De EMR a relatório de histopatologia, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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