Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av förankringsspets kontra konventionell EMR av kolorektala polyper

29 mars 2021 uppdaterad av: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Jämförande studie av förankringsspets kontra konventionell EMR av mellanstora kolorektala polyper: multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Endoskopisk mukosal resektion (EMR) är en effektiv och har använts i stor utsträckning för behandling av ytliga kolorektala neoplasmer. Även om konventionell EMR (CEMR) visade hög effektivitet för hantering av kolorektala ytliga neoplasmer, finns det problematiska begränsningar i denna teknik - ofullständig resektion. I litteraturen introducerades förankringsspets EMR (AEMR), som heter "Tip-in EMR" först 2016 från Japan. Nyligen har flera retrospektiva studier föreslagits om effektiviteten av AEMR. Det har dock inte gjorts någon prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att identifiera dess fördel gentemot CEMR. Därför utförde utredarna en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att uppskatta effektiviteten av AEMR jämfört med CEMR för endoskopisk behandling av mellanstora (10 till 20 mm) kolorektala polyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter injektion av normal koksaltlösningsblandning, försöktes snaring för CEMR. I AEMR projicerades snarspetsen från höljet med 1-2 mm längd. Följaktligen gjordes ett litet slemhinnesnitt på den proximala sidan av lesionen. Därefter utplacerades snaran gradvis och justerades runt lesionen för att försöka få fria marginaler. Vid det sista steget av både konventionell EMR och Tip-in EMR resekerades lesionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellanstora (10 till 20 mm) kolorektala polyper
  • Morfologiskt sittande (Is), lätt förhöjd (IIa), platt (IIb) och lätt deprimerad (IIc) som Paris-klassificering av ytliga neoplastiska lesioner
  • Sidospridande tumör (granulär och icke-granulär typ) som Kudo-klassificering.

Exklusions kriterier:

  • Pedunkulerade eller utgrävda/ulcererade polyper
  • Polyper med egenskaper som starkt tyder på submukosalt invasivt karcinom
  • Polyper hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, familjär polypos, elektrolytavvikelse och koagulopati
  • Återstående lesioner efter endoskopisk resektion eller närvaro av svår submukosal fibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förankringsspets EMR
AEMR, snarspetsen projicerades från höljet med 1-2 mm längd. Följaktligen gjordes ett litet slemhinnesnitt på den proximala sidan av lesionen. Därefter utplacerades snaran gradvis och justerades runt lesionen för att försöka få fria marginaler.
Procedur: Förankringsspets kontra konventionell

Förankringsspets: snarspetsen projicerades från manteln med en längd på 1-2 mm. Följaktligen gjordes ett litet slemhinnesnitt på den proximala sidan av lesionen. Därefter utplacerades snaran gradvis och justerades runt lesionen för att försöka få fria marginaler. Vid det sista steget av både konventionell EMR och Tip-in EMR resekerades lesionen.

Konventionellt: Efter injektion av normal koksaltlösningsblandning försökte man snärta för polypersektion.
Aktiv komparator: Konventionell EMR
Efter injektion av normal koksaltlösningsblandning, försöktes snaring för CEMR.
Procedur: Förankringsspets kontra konventionell

Förankringsspets: snarspetsen projicerades från manteln med en längd på 1-2 mm. Följaktligen gjordes ett litet slemhinnesnitt på den proximala sidan av lesionen. Därefter utplacerades snaran gradvis och justerades runt lesionen för att försöka få fria marginaler. Vid det sista steget av både konventionell EMR och Tip-in EMR resekerades lesionen.

Konventionellt: Efter injektion av normal koksaltlösningsblandning försökte man snärta för polypersektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet var att jämföra R0-resektionsfrekvensen mellan EMR med förankringsspets och konventionell EMR.
Tidsram: Från EMR till rapportering av histopatologi, 1 månad
Histopatologisk fullständig resektion (R0) definierades som en bloc resektion och tydliga laterala och vertikala resektionsmarginaler.
Från EMR till rapportering av histopatologi, 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-10-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal polyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera