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Vergleichende Studie der Verankerungsspitze im Vergleich zur konventionellen EMR kolorektaler Polypen

29. März 2021 aktualisiert von: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Vergleichsstudie der Verankerungsspitze im Vergleich zur konventionellen EMR von kolorektalen Polypen mittlerer Größe: Multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) ist eine wirksame und weit verbreitete Technik zur Behandlung oberflächlicher kolorektaler Neoplasien. Obwohl die konventionelle EMR (CEMR) eine hohe Wirksamkeit bei der Behandlung kolorektaler oberflächlicher Neoplasien zeigte, gibt es bei dieser Technik eine problematische Einschränkung – die unvollständige Resektion. In der Literatur wurde das Anchoring-Tip-EMR (AEMR), auch „Tip-in EMR“ genannt, erstmals 2016 aus Japan eingeführt. Kürzlich wurden mehrere retrospektive Studien zur Wirksamkeit von AEMR vorgeschlagen. Es gab jedoch keine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Vorteil gegenüber CEMR ermittelt hätte. Daher führten die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von AEMR im Vergleich zu CEMR für die endoskopische Behandlung von mittelgroßen (10 bis 20 mm) kolorektalen Polypen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Injektion einer Mischung aus normaler Kochsalzlösung wurde bei CEMR eine Schlinge versucht. Bei der AEMR ragte die Schlingenspitze um 1–2 mm aus der Hülle heraus. Folglich wurde an der proximalen Seite der Läsion ein kleiner Schleimhautschnitt vorgenommen. Dann wurde die Schlinge nach und nach entfaltet und um die Läsion herum angepasst, um freie Ränder zu erhalten. Im letzten Schritt sowohl der konventionellen als auch der Tip-in-EMR wurde die Läsion reseziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelgroße (10 bis 20 mm) kolorektale Polypen
  • Morphologisch sitzend (Is), leicht erhaben (IIa), flach (IIb) und leicht erniedrigt (IIc) als Pariser Klassifikation oberflächlicher neoplastischer Läsionen
  • Lateral ausbreitender Tumor (granulärer und nichtgranulärer Typ) gemäß Kudo-Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • Gestielte oder ausgegrabene/ulzerierte Polypen
  • Polypen mit Merkmalen, die stark auf ein submuköses invasives Karzinom hinweisen
  • Polypen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, familiärer Polyposis, Elektrolytstörungen und Koagulopathie
  • Restläsionen nach endoskopischer Resektion oder Vorliegen schwerer submuköser Fibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verankerungsspitze EMR
AEMR, die Schlingenspitze ragte 1–2 mm aus der Hülle heraus. Folglich wurde an der proximalen Seite der Läsion ein kleiner Schleimhautschnitt vorgenommen. Dann wurde die Schlinge nach und nach entfaltet und um die Läsion herum angepasst, um freie Ränder zu erhalten.
Verfahren: Verankerungstipp vs. konventionell

Verankerungsspitze: Die Schlingenspitze ragt 1–2 mm aus der Hülle heraus. Folglich wurde an der proximalen Seite der Läsion ein kleiner Schleimhautschnitt vorgenommen. Dann wurde die Schlinge nach und nach entfaltet und um die Läsion herum angepasst, um freie Ränder zu erhalten. Im letzten Schritt sowohl der konventionellen als auch der Tip-in-EMR wurde die Läsion reseziert.

Konventionell: Nach der Injektion einer normalen Kochsalzlösungsmischung wurde versucht, die Polypen mit einer Schlinge zu entfernen.
Aktiver Komparator: Konventionelle EMR
Nach der Injektion einer Mischung aus normaler Kochsalzlösung wurde bei CEMR eine Schlinge versucht.
Verfahren: Verankerungstipp vs. konventionell

Verankerungsspitze: Die Schlingenspitze ragt 1–2 mm aus der Hülle heraus. Folglich wurde an der proximalen Seite der Läsion ein kleiner Schleimhautschnitt vorgenommen. Dann wurde die Schlinge nach und nach entfaltet und um die Läsion herum angepasst, um freie Ränder zu erhalten. Im letzten Schritt sowohl der konventionellen als auch der Tip-in-EMR wurde die Läsion reseziert.

Konventionell: Nach der Injektion einer normalen Kochsalzlösungsmischung wurde versucht, die Polypen mit einer Schlinge zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt war der Vergleich der R0-Resektionsrate zwischen Ankerspitzen-EMR und konventioneller EMR.
Zeitfenster: Von der EMR bis zur Berichterstattung über die Histopathologie, 1 Monat
Die histopathologische vollständige Resektion (R0) wurde als En-bloc-Resektion und klare laterale und vertikale Resektionsränder definiert.
Von der EMR bis zur Berichterstattung über die Histopathologie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-10-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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