Badanie porównawcze końcówki kotwiącej z konwencjonalnym EMR polipów jelita grubego
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Badanie porównawcze końcówki kotwiącej z konwencjonalnym EMR polipów jelita grubego średniej wielkości: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest skuteczną i szeroko stosowaną techniką leczenia powierzchownych nowotworów jelita grubego.
Chociaż konwencjonalna EMR (CEMR) wykazała wysoką skuteczność w leczeniu powierzchownych nowotworów jelita grubego, istnieje problematyczne ograniczenie tej techniki – niecałkowita resekcja.
W literaturze końcówka kotwiąca EMR (AEMR), nazwana „Tip-in EMR”, została po raz pierwszy wprowadzona w 2016 roku z Japonii.
Ostatnio zasugerowano kilka badań retrospektywnych dotyczących skuteczności AEMR.
Jednak nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego, które pozwoliłoby określić jego przewagę nad CEMR.
Dlatego badacze przeprowadzili wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oszacowania skuteczności AEMR w porównaniu z CEMR w endoskopowym leczeniu polipów jelita grubego średniej wielkości (10 do 20 mm).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstrzyknięciu mieszaniny roztworu soli fizjologicznej próbowano schwytać CEMR.
W AEMR końcówka werbla wystawała z pochwy na długość 1-2 mm.
W konsekwencji wykonano małe nacięcie błony śluzowej po proksymalnej stronie zmiany.
Następnie stopniowo zakładano pętlę i dostosowywano ją wokół zmiany, starając się uzyskać wolne marginesy.
Na ostatnim etapie zarówno konwencjonalnego, jak i Tip-in EMR, zmiana została usunięta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-53-200-3084
- E-mail: coolsmurf@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Rekrutacyjny
- Joon Seop Lee
-
Kontakt:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-53-200-3084
- E-mail: coolsmurf@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średniej wielkości (10 do 20 mm) polipy jelita grubego
- Morfologicznie siedzące (Is), lekko uniesione (IIa), płaskie (IIb) i lekko zagłębione (IIc) zgodnie z klasyfikacją paryską powierzchownych zmian nowotworowych
- Guz szerzący się bocznie (typ ziarnisty i nieziarnisty) według klasyfikacji Kudo.
Kryteria wyłączenia:
- Uszypułowane lub wykopane/wrzodziejące polipy
- Polipy o cechach silnie sugerujących inwazyjnego raka podśluzówkowego
- Polipy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, polipowatością rodzinną, zaburzeniami elektrolitowymi i koagulopatią
- Resztkowe zmiany po resekcji endoskopowej lub obecność ciężkiego zwłóknienia podśluzówkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Końcówka kotwiąca EMR
AEMR końcówka werbla wystawała z pochwy na długość 1-2 mm.
W konsekwencji wykonano małe nacięcie błony śluzowej po proksymalnej stronie zmiany.
Następnie stopniowo zakładano pętlę i dostosowywano ją wokół zmiany, starając się uzyskać wolne marginesy.
|
Końcówka kotwiąca: końcówka werbla wystawała z pochwy na długość 1-2 mm. W konsekwencji wykonano małe nacięcie błony śluzowej po proksymalnej stronie zmiany. Następnie stopniowo zakładano pętlę i dostosowywano ją wokół zmiany, starając się uzyskać wolne marginesy. Na ostatnim etapie zarówno konwencjonalnego, jak i Tip-in EMR, zmiana została usunięta. Konwencjonalnie: Po wstrzyknięciu mieszaniny roztworu soli fizjologicznej, próbowano snarlingu w celu resekcji polipa. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny EMR
Po wstrzyknięciu mieszaniny roztworu soli fizjologicznej próbowano schwytać CEMR.
|
Końcówka kotwiąca: końcówka werbla wystawała z pochwy na długość 1-2 mm. W konsekwencji wykonano małe nacięcie błony śluzowej po proksymalnej stronie zmiany. Następnie stopniowo zakładano pętlę i dostosowywano ją wokół zmiany, starając się uzyskać wolne marginesy. Na ostatnim etapie zarówno konwencjonalnego, jak i Tip-in EMR, zmiana została usunięta. Konwencjonalnie: Po wstrzyknięciu mieszaniny roztworu soli fizjologicznej, próbowano snarlingu w celu resekcji polipa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie częstości resekcji R0 między EMR z końcówką kotwiącą i konwencjonalną EMR.
Ramy czasowe: Od EMR do zgłoszenia histopatologii, 1 miesiąc
|
Całkowitą resekcję histopatologiczną (R0) zdefiniowano jako resekcję en bloc i wyraźne boczne i pionowe marginesy resekcji.
|
Od EMR do zgłoszenia histopatologii, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-10-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .