Studio comparativo della punta di ancoraggio rispetto all'EMR convenzionale dei polipi colorettali
29 marzo 2021 aggiornato da: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Studio comparativo della punta di ancoraggio rispetto all'EMR convenzionale di polipi colorettali di dimensioni intermedie: studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è una tecnica efficace ed è stata ampiamente utilizzata per il trattamento delle neoplasie colorettali superficiali.
Sebbene l'EMR convenzionale (CEMR) abbia mostrato un'elevata efficacia per la gestione delle neoplasie superficiali del colon-retto, esiste una limitazione problematica in questa tecnica: resezione incompleta.
In letteratura, l'EMR con punta di ancoraggio (AEMR), denominato "Tip-in EMR", è stato introdotto per la prima volta nel 2016 dal Giappone.
Recentemente, sono stati suggeriti diversi studi retrospettivi sull'efficacia dell'AEMR.
Tuttavia, non è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per identificare il suo vantaggio rispetto al CCRE.
Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato multicentrico per stimare l'efficacia dell'AEMR rispetto al CEMR per il trattamento endoscopico dei polipi colorettali di dimensioni intermedie (da 10 a 20 mm).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'iniezione della normale miscela di soluzione salina, è stato provato il rullamento per CEMR.
In AEMR, la punta del laccio era proiettata dalla guaina di 1-2 mm di lunghezza.
Di conseguenza, è stata praticata una piccola incisione della mucosa sul lato prossimale della lesione.
Quindi il laccio è stato dispiegato progressivamente e aggiustato attorno alla lesione cercando di ottenere margini liberi.
Nella fase finale dell'EMR convenzionale e Tip-in, la lesione è stata resecata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-53-200-3084
- Email: coolsmurf@naver.com
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Reclutamento
- Joon Seop Lee
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Contatto:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-53-200-3084
- Email: coolsmurf@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipi colorettali di dimensioni intermedie (da 10 a 20 mm).
- Morfologicamente sessile (Is), leggermente rialzato (IIa), piatto (IIb) e leggermente depresso (IIc) secondo la classificazione di Paris delle lesioni neoplastiche superficiali
- Tumore a diffusione laterale (tipo granulare e non granulare) secondo la classificazione Kudo.
Criteri di esclusione:
- Polipi peduncolati o scavati/ulcerati
- Polipi con caratteristiche fortemente indicative di carcinoma invasivo sottomucoso
- Polipi in pazienti con malattia infiammatoria intestinale, poliposi familiare, anomalie elettrolitiche e coagulopatia
- Lesioni residue dopo resezione endoscopica o presenza di grave fibrosi sottomucosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Punta di ancoraggio EMR
AEMR, la punta del rullante sporgeva dalla guaina di 1-2 mm di lunghezza.
Di conseguenza, è stata praticata una piccola incisione della mucosa sul lato prossimale della lesione.
Quindi il laccio è stato dispiegato progressivamente e aggiustato attorno alla lesione cercando di ottenere margini liberi.
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Punta di ancoraggio: la punta del laccio sporgeva dal fodero per una lunghezza di 1-2 mm. Di conseguenza, è stata praticata una piccola incisione della mucosa sul lato prossimale della lesione. Quindi il laccio è stato dispiegato progressivamente e aggiustato attorno alla lesione cercando di ottenere margini liberi. Nella fase finale dell'EMR convenzionale e Tip-in, la lesione è stata resecata. Convenzionale: dopo l'iniezione della normale miscela di soluzione fisiologica, è stato provato l'aggancio per la resezione del polipo. |
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Comparatore attivo: EMR convenzionale
Dopo l'iniezione della normale miscela di soluzione salina, è stato provato il rullamento per CEMR.
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Punta di ancoraggio: la punta del laccio sporgeva dal fodero per una lunghezza di 1-2 mm. Di conseguenza, è stata praticata una piccola incisione della mucosa sul lato prossimale della lesione. Quindi il laccio è stato dispiegato progressivamente e aggiustato attorno alla lesione cercando di ottenere margini liberi. Nella fase finale dell'EMR convenzionale e Tip-in, la lesione è stata resecata. Convenzionale: dopo l'iniezione della normale miscela di soluzione fisiologica, è stato provato l'aggancio per la resezione del polipo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario era il confronto del tasso di resezione R0 tra l'EMR con punta di ancoraggio e l'EMR convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'EMR alla segnalazione dell'istopatologia, 1 mese
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La resezione completa istopatologica (R0) è stata definita come resezione in blocco e margini di resezione laterali e verticali chiari.
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Dall'EMR alla segnalazione dell'istopatologia, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-10-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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