结直肠息肉锚定尖端与常规 EMR 的比较研究
2021年3月29日 更新者：Joon Seop Lee、Kyungpook National University Chilgok Hospital
中等大小结直肠息肉锚定尖端与传统 EMR 的比较研究：多中心、前瞻性、随机对照试验
内镜下黏膜切除术（EMR）是一种有效且已被广泛用于治疗浅表结直肠肿瘤的技术。
尽管传统 EMR (CEMR) 显示出治疗结直肠浅表肿瘤的高效性，但该技术存在局限性——不完全切除。
在文献中，命名为“Tip-in EMR”的锚定尖端 EMR (AEMR) 于 2016 年首次从日本推出。
最近，有人提出了一些关于 AEMR 有效性的回顾性研究。
然而，还没有前瞻性随机对照研究来确定其优于 CEMR 的优势。
因此，研究人员进行了一项多中心随机对照试验，以评估 AEMR 与 CEMR 相比在内镜治疗中等大小（10 至 20 毫米）结直肠息肉方面的有效性。
研究概览
详细说明
注射生理盐水混合物后，尝试对 CEMR 进行圈套。
在 AEMR 中，圈套尖端从护套中伸出 1-2 毫米长。
因此，在病灶的近端做一个小的粘膜切口。
然后逐步部署圈套器并围绕病变进行调整，试图获得游离边缘。
在传统 EMR 和 Tip-in EMR 的最后一步，病灶被切除。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-53-200-3084
- 邮箱：coolsmurf@naver.com
学习地点
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Daegu、大韩民国、41404
- 招聘中
- Joon Seop Lee
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接触：
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-53-200-3084
- 邮箱：coolsmurf@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中型（10 至 20 毫米）结直肠息肉
- 形态学上无蒂 (Is)、轻度隆起 (IIa)、平坦 (IIb) 和轻度凹陷 (IIc) 作为浅表肿瘤病变的 Paris 分类
- 横向扩散的肿瘤（颗粒型和非颗粒型）作为 Kudo 分类。
排除标准：
- 带蒂或挖出/溃疡的息肉
- 具有强烈提示粘膜下浸润性癌特征的息肉
- 炎症性肠病、家族性息肉病、电解质异常和凝血病患者的息肉
- 内镜下切除后的残留病灶或存在严重的粘膜下纤维化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：锚尖EMR
AEMR，圈套尖端从护套中伸出 1-2 毫米长。
因此，在病灶的近端做一个小的粘膜切口。
然后逐步部署圈套器并围绕病变进行调整，试图获得游离边缘。
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锚定尖端：圈套尖端从护套中伸出 1-2 毫米长。 因此，在病灶的近端做一个小的粘膜切口。 然后逐步部署圈套器并围绕病变进行调整，试图获得游离边缘。 在传统 EMR 和 Tip-in EMR 的最后一步，病灶被切除。 常规：注射生理盐水混合液后，尝试圈套器切除息肉。 |
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有源比较器：传统电子病历
注射生理盐水混合物后，尝试对 CEMR 进行圈套。
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锚定尖端：圈套尖端从护套中伸出 1-2 毫米长。 因此，在病灶的近端做一个小的粘膜切口。 然后逐步部署圈套器并围绕病变进行调整，试图获得游离边缘。 在传统 EMR 和 Tip-in EMR 的最后一步，病灶被切除。 常规：注射生理盐水混合液后，尝试圈套器切除息肉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是比较锚定尖端 EMR 和传统 EMR 之间的 R0 切除率。
大体时间：从 EMR 到组织病理学报告，1 个月
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组织病理学完全切除 (R0) 被定义为整块切除和清晰的横向和垂直切除边缘。
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从 EMR 到组织病理学报告，1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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