대장 용종의 Anchoring-tip과 기존의 EMR 비교 연구
2021년 3월 29일 업데이트: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
중간 크기의 대장 용종에 대한 Anchoring-tip과 기존의 EMR 비교 연구: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
내시경적 점막절제술(EMR)은 표재성 결장직장 신생물의 치료에 효과적이며 널리 사용되는 기술입니다.
기존 EMR(CEMR)은 대장직장 표재성 신생물의 관리에 높은 효능을 보였지만, 이 기술에는 불완전한 절제라는 문제가 있는 한계가 있습니다.
문헌에서 "Tip-in EMR"로 명명된 앵커링 팁 EMR(AEMR)은 일본에서 2016년에 처음 도입되었습니다.
최근 AEMR의 효과에 대한 여러 후향적 연구들이 제시되고 있다.
그러나 CEMR에 비해 이점을 확인하기 위한 전향적 무작위 통제 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 중간 크기(10~20mm) 대장 폴립의 내시경 치료에 대한 AEMR과 CEMR의 효과를 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
생리식염수 혼합액 주입 후 CEMR을 위해 snaring을 시도하였다.
AEMR에서 스네어 팁은 시스에서 1~2mm 길이로 돌출되었습니다.
결과적으로 병변의 근위부에 작은 점막 절개가 이루어졌습니다.
그런 다음 올가미를 점진적으로 배치하고 여유 여유를 얻기 위해 병변 주변을 조정했습니다.
기존 EMR과 Tip-in EMR의 마지막 단계에서 병변을 절제했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-53-200-3084
- 이메일: coolsmurf@naver.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Joon Seop Lee
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연락하다:
- Joon Seop Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-53-200-3084
- 이메일: coolsmurf@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 크기(10~20mm) 대장 폴립
- 형태학적으로 고착성(Is), 약간 융기된(IIa), 편평한(IIb) 및 약간 함몰된(IIc) 표면 종양 병변의 파리 분류
- 측면으로 퍼지는 종양(과립형 및 비과립형)은 Kudo 분류입니다.
제외 기준:
- 유경 또는 발굴/궤양 폴립
- 점막하 침윤성 암종을 강력하게 시사하는 특징을 가진 용종
- 염증성 장질환, 가족성 폴립증, 전해질 이상, 응고장애 환자의 용종
- 내시경 절제 후 잔류 병변 또는 심각한 점막하 섬유증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앵커링 팁 EMR
AEMR, 스네어 팁은 시스에서 1-2mm 길이로 돌출되었습니다.
결과적으로 병변의 근위부에 작은 점막 절개가 이루어졌습니다.
그런 다음 올가미를 점진적으로 배치하고 여유 여유를 얻기 위해 병변 주변을 조정했습니다.
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고정 팁: 스네어 팁이 시스에서 1-2mm 길이로 돌출되었습니다. 결과적으로 병변의 근위부에 작은 점막 절개가 이루어졌습니다. 그런 다음 올가미를 점진적으로 배치하고 여유 여유를 얻기 위해 병변 주변을 조정했습니다. 기존 EMR과 Tip-in EMR의 마지막 단계에서 병변을 절제했습니다. 기존 방식: 식염수 혼합액 주입 후 용종절제술을 위해 올가미를 시도하였다. |
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활성 비교기: 기존 EMR
생리식염수 혼합액 주입 후 CEMR을 위해 snaring을 시도하였다.
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고정 팁: 스네어 팁이 시스에서 1-2mm 길이로 돌출되었습니다. 결과적으로 병변의 근위부에 작은 점막 절개가 이루어졌습니다. 그런 다음 올가미를 점진적으로 배치하고 여유 여유를 얻기 위해 병변 주변을 조정했습니다. 기존 EMR과 Tip-in EMR의 마지막 단계에서 병변을 절제했습니다. 기존 방식: 식염수 혼합액 주입 후 용종절제술을 위해 올가미를 시도하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 Anchoring-tip EMR과 Conventional EMR 간의 R0 절제율을 비교하는 것이었다.
기간: EMR에서 조직병리 보고까지, 1개월
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조직병리학적 완전 절제(R0)는 일괄 절제와 명확한 측면 및 수직 절제 변연으로 정의되었습니다.
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EMR에서 조직병리 보고까지, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-10-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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