Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van verankeringstip versus conventionele EMR van colorectale poliepen

29 maart 2021 bijgewerkt door: Joon Seop Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Vergelijkende studie van verankeringstip versus conventioneel EMR van colorectale poliepen van gemiddelde grootte: multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Endoscopische mucosale resectie (EMR) is een effectieve en veelgebruikte techniek voor de behandeling van oppervlakkige colorectale neoplasmata. Hoewel conventionele EMR (CEMR) een hoge werkzaamheid vertoonde voor de behandeling van colorectale oppervlakkige neoplasmata, is er een problematische beperking in deze techniek - onvolledige resectie. In de literatuur werd de verankeringstip EMR (AEMR), genaamd "Tip-in EMR", voor het eerst geïntroduceerd in 2016 vanuit Japan. Onlangs zijn verschillende retrospectieve studies voorgesteld over de effectiviteit van AEMR. Er is echter geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest om het voordeel ervan ten opzichte van CEMR te identificeren. Daarom voerden de onderzoekers een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van AEMR te schatten in vergelijking met CEMR voor de endoscopische behandeling van colorectale poliepen van gemiddelde grootte (10 tot 20 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na injectie van een normaal zoutoplossingmengsel werd snaren geprobeerd voor CEMR. Bij AEMR werd de snare-tip 1-2 mm lang uit de huls geprojecteerd. Bijgevolg werd een kleine mucosale incisie gemaakt aan de proximale zijde van de laesie. Vervolgens werd de strik progressief ontplooid en rond de laesie aangepast om vrije marges te verkrijgen. Bij de laatste stap van zowel conventionele als Tip-in EMR werd de laesie gereseceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelgrote (10 tot 20 mm) colorectale poliepen
  • Morfologisch zittend (Is), enigszins verheven (IIa), vlak (IIb) en enigszins depressief (IIc) volgens de Paris-classificatie van oppervlakkige neoplastische laesies
  • Lateraal verspreidende tumor (granulair en niet-granulair type) als Kudo-classificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gesteelde of uitgegraven / verzweerde poliepen
  • Poliepen met kenmerken die sterk wijzen op submucosaal invasief carcinoom
  • Poliepen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, familiale polyposis, elektrolytenafwijkingen en coagulopathie
  • Restlaesies na endoscopische resectie of aanwezigheid van ernstige submucosale fibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verankeringstip EMR
AEMR, de snaartip werd 1-2 mm lang uit de huls geprojecteerd. Bijgevolg werd een kleine mucosale incisie gemaakt aan de proximale zijde van de laesie. Vervolgens werd de strik progressief ontplooid en rond de laesie aangepast om vrije marges te verkrijgen.
Procedure: Verankeringstip versus conventioneel

Verankeringstip: de snare-tip stak 1-2 mm lang uit de huls. Bijgevolg werd een kleine mucosale incisie gemaakt aan de proximale zijde van de laesie. Vervolgens werd de strik progressief ontplooid en rond de laesie aangepast om vrije marges te verkrijgen. Bij de laatste stap van zowel conventionele als Tip-in EMR werd de laesie gereseceerd.

Conventioneel: na injectie van een normaal zoutoplossingmengsel werd snaren geprobeerd voor poliepresectie.
Actieve vergelijker: Conventionele EMR
Na injectie van een normaal zoutoplossingmengsel werd snaren geprobeerd voor CEMR.
Procedure: Verankeringstip versus conventioneel

Verankeringstip: de snare-tip stak 1-2 mm lang uit de huls. Bijgevolg werd een kleine mucosale incisie gemaakt aan de proximale zijde van de laesie. Vervolgens werd de strik progressief ontplooid en rond de laesie aangepast om vrije marges te verkrijgen. Bij de laatste stap van zowel conventionele als Tip-in EMR werd de laesie gereseceerd.

Conventioneel: na injectie van een normaal zoutoplossingmengsel werd snaren geprobeerd voor poliepresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst was het vergelijken van het R0-resectiepercentage tussen EMR met verankeringstip en conventioneel EMR.
Tijdsspanne: Van EMR tot rapportage van histopathologie, 1 maand
Histopathologische volledige resectie (R0) werd gedefinieerd als en-bloc-resectie en vrije laterale en verticale resectiemarges.
Van EMR tot rapportage van histopathologie, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-10-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren