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CD19陽性再発または難治性急性リンパ芽球性白血病患者におけるssCART-19細胞の臨床研究

2023年9月17日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
これは、CD19陽性の再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるssCART-19の安全性と有効性を判断するための、単一群、非盲検、非無作為化、用量漸増、第I相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CD19陽性の再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるssCART-19の安全性と有効性を判断するための、単一群、非盲検、非無作為化、用量漸増、第I相試験です。

主な目的:

難治性または再発性急性リンパ芽球性白血病患者における ssCART-19 細胞の安全性と忍容性を判断します。

副次的な目的:

  1. 難治性または再発性急性リンパ芽球性白血病に対する ssCART-19 細胞の抗腫瘍反応を観察します。

    • ssCART-19投与後3か月間の全体的な寛解率（ORR）評価、ORRにはCRとCRiが含まれます
    • 奏功期間（DOR）
    • 無増悪生存期間 (PFS)
    • 全生存期間 (OS)
  2. ssCART-19 細胞の in vivo 細胞内薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
  3. ssCART-19 細胞の薬力学 (PD) プロファイルを特徴付ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201210

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）：（1）最初の寛解後の再発または（2）同種SCT後のBM再発およびssCART-19注入時にSCTから3か月以上でなければならないまたは（3）失敗した2 サイクルの導入化学療法レジメン後に CR に到達する、または (4) Ph+ ALL の患者は、2 ラインの TKI 療法に耐えられないか失敗した場合、または TKI 療法が禁忌である場合に適格です。
  2. フローサイトメトリーにより骨髄または末梢血で CD19 腫瘍発現が示される
  3. -形態学的評価による骨髄のリンパ芽球が5%以上
  4. -次のように定義される適切な臓器機能：（1）心エコー図による左室駆出率≥50％;（2）クレアチニン≤1.6mg / dl;（3）ALTおよびAST≤年齢のULNの3倍、総ビリルビン≤2.0mg / dl ；(4) 最低レベルの肺予備能がグレード 1 の呼吸困難以下と定義されている必要があり、室内空気で > 91% のパルス酸素化が必要
  5. インフォームドコンセントは被験者によって署名されています
  6. 18～65歳
  7. 性的パートナーが効果的に避妊できるようにするための男性の生殖能力;生殖能力のある女性は効果的な避妊手段を使用し、研究期間を通して避妊手段を使用することに同意します
  8. 適格な T 細胞増幅
  9. -0から1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
  10. アフェレーシスのための血管条件
  11. 推定生存期間は 3 か月以上です

除外基準:

  1. 孤立した髄外疾患の再発
  2. 他の悪性腫瘍との合併
  3. 抗CD19/抗CD3療法、またはその他の抗CD19療法による治療を受けたことがある
  4. -インフォームドコンセントに署名する前の2週間以内に免疫抑制剤またはホルモンを服用したことがある、またはインフォームドコンセントに署名した後に免疫抑制剤またはホルモンを使用する予定
  5. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性、B型肝炎e抗体（HBe-Ab）および/またはB型肝炎コア抗体（HBc-Ab）陽性およびHBV-DNAのいずれかに準拠する患者検出下限以上、C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性、抗トレポネミア淡蒼球抗体（TP-Ab）陽性、EBV-DNA、CMV-DNAが検出下限以上
  6. 制御されていない細菌、真菌、ウイルス、マイコプラズマ、またはその他の種類の感染症がある
  7. HIV、梅毒、または COVID-19 に感染している
  8. アミノグリコシドに対する重度の即時性過敏症の病歴がある
  9. -てんかん、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関連の自己免疫疾患など、過去または現在のCNS疾患がある
  10. -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内に心臓血管形成術またはステント移植を受けたか、または心筋梗塞、不安定狭心症またはその他の臨床的に重要な心臓病の病歴がある
  11. 原発性免疫不全症
  12. -この研究で使用される薬物に対して重度の即時型過敏症反応があった
  13. -スクリーニング前の6週間以内に生ワクチンで治療した
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. アクティブな自己免疫疾患を持っています
  16. -インフォームドコンセントに署名する前に、活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）がある
  17. -患者はインフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に治験薬を持っています
  18. -研究者によって判断されたように、患者を細胞療法を受けるのに不適切にする他の状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ssCART-19細胞

投与経路: 静脈内注射。

リンパ除去コンディショニング:

リンパ除去は、ssCART-19細胞注入の数日前に行われます。

リンパ球除去にはフルダラビンとシクロホスファミドの組み合わせが使用されます。
薬：フルダラビン
フルダラビンは、リンパ除去に使用されます。
他の名前：
  • FA
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、リンパ除去に使用されます。
他の名前：
  • CTX
遺伝的：ssCART-19細胞
SsCART-19 細胞の分割投与が注入され、従来の「3+3」用量漸増が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日

難治性または再発性急性リンパ芽球性白血病患者における ssCART-19 の安全性と忍容性を判断します。

安全対策には、CTCAE v5.0 によって評価された有害事象が含まれます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR) および不完全な血球数回復を伴う完全寛解 (CRi) を含む全体寛解率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
CRおよびCRiを含む、ssCART-19注入後3か月間にORRによって測定されたssCART-19の有効性。
3ヶ月
寛解期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
統計パラメータ：寛解期間（DOR）
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
統計パラメータ: 無増悪生存期間 (PFS)
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
統計パラメータ：全生存期間（OS）
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ssCART-19 細胞の細胞内薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：24ヶ月
SsCART-19 細胞の DNA コピー数
24ヶ月
抗薬物抗体
時間枠：24ヶ月
抗薬物抗体（ADA）の力価を検出
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

協力者

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ssCART-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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