CD19 양성 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 ssCART-19 세포의 임상 연구

포함 기준:

1. 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL):(1) 첫 번째 관해 후 모든 재발 또는 (2) 동종이계 SCT 후 모든 골수 재발 및 ssCART-19 주입 시 SCT로부터 ≥ 3개월이어야 함 또는 (3) 실패 2주기의 유도 화학 요법 후 CR에 도달 또는 (4)Ph+ ALL 환자는 TKI 요법 2개 라인에 내성이 없거나 실패한 경우 또는 TKI 요법이 금기인 경우 자격이 있습니다.
2. 유동 세포측정법에 의해 골수 또는 말초 혈액에서 입증된 CD19 종양 발현
3. 형태학적 평가에 의한 ≥ 5% 림프구가 있는 골수
4. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: (1) 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 50%; (2) 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dl; (3) 연령에 대한 ULN의 ≤3배인 ALT 및 AST, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl ；(4)실내 공기에서 ≤ 1등급 호흡곤란 및 맥박 산소화 > 91%로 정의되는 최소 수준의 폐 예비력을 가져야 합니다.
5. 정보에 입각한 동의는 피험자가 서명합니다.
6. 18~65세
7. 성적 파트너가 효과적으로 피임을 할 수 있도록 남성의 비옥; 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 검증된 T 세포 증폭
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1
10. 성분 채혈을 위한 혈관 상태
11. 예상 생존기간은 3개월 이상

제외 기준:

1. 격리된 골수외 질환 재발
2. 다른 악성종양과의 병용
3. 이전 항-CD19/항-CD3 요법 또는 기타 항CD19 요법으로 치료를 받은 적이 있음
4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 면역억제제 또는 호르몬을 투여했거나, 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 면역억제제 또는 호르몬을 사용할 계획
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성, B형 간염 e 항체(HBe-Ab) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBc-Ab) 양성 및 HBV-DNA 중 하나를 준수하는 환자 copy가 검출 하한 이상인 경우, C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성, anti-treponemia pallidum 항체(TP-Ab) 양성, EBV-DNA 및 CMV-DNA copies가 검출 하한 이상인 경우
6. 제어할 수 없는 박테리아, 진균, 바이러스, 마이코플라스마 또는 기타 유형의 감염이 있는 경우
7. HIV, 매독 또는 COVID-19에 감염된 경우
8. 아미노글리코시드에 중증 즉각 과민증 병력이 있는 경우
9. 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 과거 또는 현재의 중추신경계 질환이 있는 자
10. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 이식을 받았거나 심근 경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 경우
11. 원발성 면역결핍
12. 이 연구에 사용되는 모든 약물에 대해 중증의 즉각적인 과민 반응을 나타냄
13. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신으로 치료를 받았음
14. 임산부 또는 수유부
15. 활성자가 면역 질환이 있습니다
16. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 경우
17. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 연구용 의약품을 가지고 있습니다.
18. 연구자가 판단하여 세포 치료를 받기에 부적합한 다른 조건을 가진 환자