離乳の結果の予測因子としての超音波評価横隔膜機能障害
人工呼吸器を装着した集中治療室の敗血症患者における離乳転帰の予測因子としての超音波評価による横隔膜機能障害
調査の概要
詳細な説明
研究について通知され、書面によるインフォームド コンセントを与えられた後、入院時に敗血症を患い、機械換気 (MV) からの離脱基準を満たす、挿管され機械的に人工呼吸された患者は、T ピースでの自発呼吸試験中に横隔膜超音波検査を受けます。 ダイヤフラム エクスカーション (DE)、ダイヤフラムの厚さ (DT) を測定し、ダイヤフラムの厚さの割合 (DTF) を計算します。
吸気中の DT - 呼気中の DT / 呼気中の DT
離乳の結果に応じて、患者は2つのグループに分けられます。
- 成功した離乳グループ
- 離乳失敗群
統計分析により、DE と DTF のカットオフ値と曲線下面積 (AUC) を定義し、超音波を使用した DE と DTF が MV からの離乳の予測因子として使用できるかどうかを確認できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント後18〜60歳の男女の患者
- -2016年の新しい敗血症の定義に従って入院中の敗血症の患者（感染に対する調節不全の宿主反応による生命を脅かす臓器機能障害）
- 低用量サポートの有無にかかわらず血行力学的に安定
- -少なくとも48時間、1週間以内の人工呼吸器を使用している患者
- 離乳プロトコルを開始する準備ができており、完全に意識があり、呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う持続気道陽圧 (CPAP) モードの患者 3-5 センチメートル水 (CmH2O)、Pr. 補足。 <15 CmH2O、Fio2 60% 未満、呼吸数 35 呼吸/分未満、酸素分圧 (PO2)/FIO2 >200、急速浅呼吸指数 (RSBI) が 105 未満
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上の患者
- -敗血症性ショックの患者、血行動態が不安定な患者、または高用量のサポートを受けている患者
- -人工呼吸器を1週間以上または48時間未満使用している患者
- 人工呼吸器からの離脱を開始する準備ができていない患者
- 神経筋疾患の患者
- 妊娠第2期および第3期の妊娠中の女性、緊張した腹水の患者、またはBMIが40kg/m2を超える病的肥満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成功した離乳グループ
患者は、120 分間の自発呼吸試験に成功し、侵襲的または非侵襲的換気を 48 時間必要とせずに正常に抜管される場合、主要な結果に従ってこのグループに入ります。
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横隔膜超音波検査は、人工呼吸器を外してから 30 分後、SBT 中に患者が T ピースに仰向けになっている間に行われます。 測定は、トランスデューサーを前腋窩線と中腋窩線の間の 8 番目または 9 番目の肋間スペースに配置することによって行われます。 横隔膜可動域 (DE) は、最大呼吸時に 1 ～ 5 メガヘルツ (MHz) の超音波湾曲トランスデューサーを使用して M モードで測定されます。 横隔膜可動域の振幅は、ベースラインに対する横隔膜の最大高さのポイントとして測定されます。 横隔膜の厚さ (DT) は、最大吸気の終わりと最大呼気の終わりの両方で、高周波 7 ～ 11 MHz の超音波線形変換器を M モードで使用して測定されます。 横隔膜の厚さは、胸膜ラインの中央から腹膜ラインの中央まで測定されます。 |
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離乳失敗群
48 時間以内に自発呼吸試験または抜管に失敗した場合、患者は主要転帰に従ってこのグループに属します。 以下の場合、離乳失敗とみなされます。
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横隔膜超音波検査は、人工呼吸器を外してから 30 分後、SBT 中に患者が T ピースに仰向けになっている間に行われます。 測定は、トランスデューサーを前腋窩線と中腋窩線の間の 8 番目または 9 番目の肋間スペースに配置することによって行われます。 横隔膜可動域 (DE) は、最大呼吸時に 1 ～ 5 メガヘルツ (MHz) の超音波湾曲トランスデューサーを使用して M モードで測定されます。 横隔膜可動域の振幅は、ベースラインに対する横隔膜の最大高さのポイントとして測定されます。 横隔膜の厚さ (DT) は、最大吸気の終わりと最大呼気の終わりの両方で、高周波 7 ～ 11 MHz の超音波線形変換器を M モードで使用して測定されます。 横隔膜の厚さは、胸膜ラインの中央から腹膜ラインの中央まで測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管成功
時間枠：SBT開始から抜管後48時間まで
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抜管の成功または失敗は、自発呼吸試行 (SBT) 中の患者の MV の必要性、または抜管後 48 時間以内の侵襲的または非侵襲的換気による: 呼吸数 >35/分、呼吸仕事量の増加、O2 飽和度 <90 % 吸気酸素の割合 (FIO2) > 50%、新しい不整脈、心拍数の増加 > 20% または 140b/分以上、20 ミリメートル水銀 (mmHg) の低下または 30 mmHg の収縮期血圧の上昇、収縮期血圧の上昇>180mmHgの正常血圧患者、10mmHgの拡張期血圧の変化と血液ガス値の悪化
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SBT開始から抜管後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管切開の必要性
時間枠：SBT開始から21日間
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離乳開始から 21 日間の患者の気管切開の必要性と、長期の挿管またはその他の原因による気管切開の適応を確認します。
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SBT開始から21日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Saad、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Kilaru D, Panebianco N, Baston C. Diaphragm Ultrasound in Weaning From Mechanical Ventilation. Chest. 2021 Mar;159(3):1166-1172. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.003. Epub 2020 Dec 10. Review.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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