Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatická dysfunkce hodnocená ultrazvukem jako prediktor výsledku odstavení

20. července 2022 aktualizováno: Mohamed Saad, Ain Shams University

Diafragmatická dysfunkce hodnocená ultrazvukem jako prediktor výsledku odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda stupeň vychýlení bránice a ztluštění bránice měřený ultrazvukem během studie odvykání může být použit k predikci úspěšného odstavení od mechanické ventilace u pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a udělení písemného informovaného souhlasu budou intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti se sepsí při příjmu a splňující kritéria odstavení od mechanické ventilace (MV) podrobeni ultrazvuku bránice během zkoušky spontánního dýchání na T-kusu. Změříme výchylku diafragmy (DE), tloušťku membrány (DT) a vypočítáme frakci tloušťky membrány (DTF):

DT během nádechu - DT během výdechu / DT během výdechu

Podle výsledku odstavení budou pacienti rozděleni do 2 skupin:

  • Úspěšná skupina odstavu
  • Skupina selhání odstavu

Statistickou analýzou definujeme hraniční hodnotu a plochu pod křivkou (AUC) pro DE a DTF a můžeme potvrdit, zda DE a DTF pomocí ultrazvuku mohou být použity jako prediktor pro odstavení od MV nebo ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou intubováni (po dobu 2 - 7 dnů) a připraveni na proces odstavení. Podstoupí brániční ultrazvuk na spontánním dechovém vzoru na T-kusu připojeném k 8L/min O2 s následným výsledkem buď úspěšné odstavení, nebo neúspěšné odstavení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 - 60 let po písemném informovaném souhlasu
  • Pacienti se sepsí při příjmu podle nové definice sepse v roce 2016 (život ohrožující orgánová dysfunkce v důsledku dysregulované reakce hostitele na infekci)
  • Hemodynamicky stabilní bez podpory nebo s nízkou dávkou podpory
  • Pacienti na umělé ventilaci po dobu nejméně 48 hodin a ne déle než 1 týden
  • Pacienti připraveni na zahájení odvykacího protokolu, plně při vědomí, v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) 3-5 centimetrů vody (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 méně než 60 %, Dechová frekvence méně než 35 dechů/min, parciální tlak kyslíku (PO2)/FIO2 >200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) je menší než 105

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 18 let nebo starší 60 let
  • Pacienti v septickém šoku, hemodynamicky nestabilní nebo na vysoké dávce podpory
  • Pacienti na mechanické ventilaci déle než 1 týden nebo méně než 48 hodin
  • Pacienti nejsou připraveni na zahájení odvykání od mechanické ventilace
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami
  • Těhotné ženy ve druhém a třetím trimestru, pacientky s napjatým ascitem nebo morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úspěšná skupina odstavu
Pacienti budou v této skupině podle primárního výsledku, pokud uspějí ve zkoušce spontánního dýchání po dobu 120 minut a budou úspěšně extubováni bez nutnosti invazivní nebo neinvazivní ventilace po dobu 48 hodin
Přístroj: Ultrazvuk

Ultrazvuk bránice bude proveden, když pacient leží na zádech na T-kusu během SBT 30 minut po odpojení mechanické ventilace. Měření bude provedeno umístěním snímače do osmého nebo devátého mezižeberního prostoru, mezi přední axilární a střední axilární linii.

Diafragmatická exkurze (DE) bude měřena v M-režimu pomocí ultrazvukového zakřiveného snímače 1 až 5 MHz (MHz) během maximálního dýchání. Amplituda výchylky bránice bude měřena jako bod maximální výšky bránice k základní čáře.

Tloušťka bránice (DT) bude měřena jak na konci maximálního nádechu, tak na konci maximálního výdechu pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového lineárního převodníku 7-11 MHz v M-módu. Tloušťka bránice bude měřena od středu pleurální linie do středu peritoneální linie.
Skupina selhání odstavu

Pacienti budou v této skupině podle primárního výsledku, pokud do 48 hodin neuspějí ve zkoušce spontánního dýchání nebo extubaci

Selhání odstavení bude zvažováno, pokud:

  • Pacienti budou potřebovat MV během zkoušky spontánního dýchání do 120 minut, popř
  • pacienti budou potřebovat invazivní nebo neinvazivní ventilaci do 48 hodin
Přístroj: Ultrazvuk

Ultrazvuk bránice bude proveden, když pacient leží na zádech na T-kusu během SBT 30 minut po odpojení mechanické ventilace. Měření bude provedeno umístěním snímače do osmého nebo devátého mezižeberního prostoru, mezi přední axilární a střední axilární linii.

Diafragmatická exkurze (DE) bude měřena v M-režimu pomocí ultrazvukového zakřiveného snímače 1 až 5 MHz (MHz) během maximálního dýchání. Amplituda výchylky bránice bude měřena jako bod maximální výšky bránice k základní čáře.

Tloušťka bránice (DT) bude měřena jak na konci maximálního nádechu, tak na konci maximálního výdechu pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového lineárního převodníku 7-11 MHz v M-módu. Tloušťka bránice bude měřena od středu pleurální linie do středu peritoneální linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná extubace
Časové okno: od začátku SBT do 48 hodin po extubaci
úspěch nebo selhání extubace bude záviset na potřebách pacienta provést MV během pokusu se spontánním dýcháním (SBT), nebo invazivní nebo neinvazivní ventilaci do 48 hodin po extubaci podle: dechové frekvence >35/min, zvýšené dechové práce, saturace O2 <90 % s frakcí vdechovaného kyslíku (FIO2) > 50 %, nové arytmie, zvýšená srdeční frekvence > 20 % nebo více než 140 b/min, pokles o 20 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vzestup systolického krevního tlaku o 30 mmHg, zvýšený systolický krevní tlak >180 mmHg u normotenzního pacienta, změna diastolického krevního tlaku o 10 mmHg a zhoršení hodnoty krevních plynů
od začátku SBT do 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba tracheostomie
Časové okno: Od začátku SBT po dobu 21 dnů
Zkontrolujeme nutnost tracheostomie pacienta od začátku procesu odvykání po dobu 21 dnů a indikaci tracheostomie, pokud je způsobena prodlouženou intubací nebo z jiných příčin
Od začátku SBT po dobu 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diaphragm ultrasound

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (texty, tabulky, obrázky a přílohy), budou k dispozici pouze zkoušejícím, jejichž účelové použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit