Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка дисфункции диафрагмы как предиктор исхода отлучения от груди

20 июля 2022 г. обновлено: Mohamed Saad, Ain Shams University

Ультразвуковая оценка дисфункции диафрагмы как предиктор исхода отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии

Это исследование направлено на оценку того, можно ли использовать степень смещения диафрагмы и утолщения диафрагмы, измеренные с помощью ультразвука во время исследования по отлучению, для прогнозирования успешного отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и предоставления письменного информированного согласия интубированные и находящиеся на механической вентиляции пациенты с сепсисом при поступлении и отвечающие критериям отлучения от искусственной вентиляции легких (ИВЛ), будут проходить ультразвуковое исследование диафрагмы во время пробы спонтанного дыхания на тройнике. Мы измерим ход диафрагмы (DE), толщину диафрагмы (DT) и рассчитаем долю толщины диафрагмы (DTF):

DT на вдохе - DT на выдохе / DT на выдохе

По исходу отлучения пациенты будут разделены на 2 группы:

  • Успешная группа отъема
  • Группа неудач при отлучении от груди

С помощью статистического анализа мы определим пороговое значение и площадь под кривой (AUC) для DE и DTF, и мы сможем подтвердить, можно ли использовать DE и DTF с помощью ультразвука в качестве предикторов отлучения от MV или нет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут интубированы (на 2-7 дней) и готовы к процессу отлучения от груди. Им будет проведено ультразвуковое исследование диафрагмы при спонтанном дыхании на тройнике, подключенном к 8 л / мин O2, с последующим результатом либо успешного отлучения от груди, либо неудачного отлучения от груди.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет после письменного информированного согласия
  • Пациенты с сепсисом при поступлении в соответствии с новым определением сепсиса в 2016 г. (угрожающая жизни органная дисфункция из-за нерегулируемого ответа хозяина на инфекцию)
  • Гемодинамически стабилен без или с поддержкой низкой дозой
  • Пациенты на ИВЛ не менее 48 часов и не более 1 недели
  • Пациенты, готовые к началу протокола отлучения, в полном сознании, в режиме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 3-5 см водяного столба (см вод. ст.), Pr. доп. <15 см H2O, Fio2 менее 60%, частота дыхания менее 35 вдохов/мин, парциальное давление кислорода (PO2)/FIO2 >200, индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) менее 105

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 60 лет
  • Пациенты с септическим шоком, гемодинамически нестабильные или получающие высокие поддерживающие дозы
  • Пациенты на искусственной вентиляции легких более 1 недели или менее 48 часов
  • Пациенты не готовы к началу отлучения от ИВЛ
  • Пациенты с нервно-мышечными расстройствами
  • Беременные женщины во втором и третьем триместре, пациентки с напряженным асцитом или морбидным ожирением с индексом массы тела более 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Успешная группа отъема
Пациенты будут в этой группе в соответствии с первичным исходом, если у них будет успешная попытка спонтанного дыхания в течение 120 минут и будет успешная экстубация без необходимости инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение 48 часов.
Устройство: УЗИ

УЗИ диафрагмы будет проводиться, когда пациент лежит на спине на тройнике во время SBT через 30 минут после отключения искусственной вентиляции легких. Измерения будут выполняться путем размещения датчика в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и средней подмышечной линиями.

Экскурсия диафрагмы (DE) будет измеряться в М-режиме с использованием изогнутого ультразвукового датчика с частотой от 1 до 5 мегагерц (МГц) во время максимального дыхания. Амплитуда экскурсии диафрагмы будет измеряться как точка максимальной высоты диафрагмы до базовой линии.

Толщина диафрагмы (DT) будет измеряться как в конце максимального вдоха, так и в конце максимального выдоха с использованием высокочастотного ультразвукового линейного датчика 7-11 МГц в М-режиме. Толщина диафрагмы будет измеряться от середины линии плевры до середины линии брюшины.
Группа неудач при отлучении от груди

Пациенты будут в этой группе в соответствии с первичным исходом, если у них не получится проба спонтанного дыхания или экстубация в течение 48 часов.

Отлучение от груди считается неудачным, если:

  • Пациентам потребуется ИВЛ во время пробы спонтанного дыхания в течение 120 минут или
  • пациентам потребуется инвазивная или неинвазивная вентиляция легких в течение 48 часов
Устройство: УЗИ

УЗИ диафрагмы будет проводиться, когда пациент лежит на спине на тройнике во время SBT через 30 минут после отключения искусственной вентиляции легких. Измерения будут выполняться путем размещения датчика в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и средней подмышечной линиями.

Экскурсия диафрагмы (DE) будет измеряться в М-режиме с использованием изогнутого ультразвукового датчика с частотой от 1 до 5 мегагерц (МГц) во время максимального дыхания. Амплитуда экскурсии диафрагмы будет измеряться как точка максимальной высоты диафрагмы до базовой линии.

Толщина диафрагмы (DT) будет измеряться как в конце максимального вдоха, так и в конце максимального выдоха с использованием высокочастотного ультразвукового линейного датчика 7-11 МГц в М-режиме. Толщина диафрагмы будет измеряться от середины линии плевры до середины линии брюшины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная экстубация
Временное ограничение: от начала СПО до 48 часов после экстубации
Успех или неудача экстубации будет зависеть от потребности пациента в ИВЛ во время пробы спонтанного дыхания (SBT) или в инвазивной или неинвазивной вентиляции в течение 48 часов после экстубации в соответствии с: частотой дыхания> 35/мин, повышенной работой дыхания, сатурацией O2 <90 % с фракцией вдыхаемого кислорода (FIO2)>50%, новые аритмии, увеличение частоты сердечных сокращений>20% или более 140 уд/мин, падение систолического артериального давления на 20 мм ртутного столба (мм рт. ст.) или повышение систолического артериального давления на 30 мм рт. ст., повышение систолического артериального давления >180 мм рт.ст. у нормотензивного пациента, изменение диастолического АД на 10 мм рт.ст. и ухудшение показателя газов крови
от начала СПО до 48 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в трахеостомии
Временное ограничение: С начала SBT в течение 21 дня
Мы проверим потребность пациента в трахеостомии с момента начала процесса отлучения от груди в течение 21 дня и показания к трахеостомии, если это связано с длительной интубацией или другими причинами.
С начала SBT в течение 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Saad, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diaphragm ultrasound

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (тексты, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны только исследователям, чье целевое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться