Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbewertete Zwerchfelldysfunktion als Prädiktor für das Ergebnis der Entwöhnung

20. Juli 2022 aktualisiert von: Mohamed Saad, Ain Shams University

Ultraschallbewertete Zwerchfellfunktionsstörung als Prädiktor für das Entwöhnungsergebnis bei mechanisch beatmeten Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Ausmaß der Zwerchfellauslenkung und der Zwerchfellverdickung, die durch Ultraschall während eines Weaning-Versuchs gemessen wurden, verwendet werden kann, um eine erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation vorherzusagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden intubierte und mechanisch beatmete Patienten mit Sepsis bei der Aufnahme und Erfüllung der Kriterien für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV) während eines Spontanatmungsversuchs am T-Stück einem Zwerchfell-Ultraschall unterzogen. Wir messen den Membranhub (DE), die Membrandicke (DT) und berechnen den Membrandickenanteil (DTF):

DT während Inspiration – DT während Exspiration / DT während Exspiration

Je nach Entwöhnungsergebnis werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Erfolgreiche Entwöhnungsgruppe
  • Weaning-Fehlergruppe

Durch statistische Analyse werden wir den Grenzwert und die Fläche unter der Kurve (AUC) für DE und DTF definieren und wir können bestätigen, ob DE und DTF mit Ultraschall als Prädiktoren für die Entwöhnung von MV verwendet werden können oder nicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain shams university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden intubiert (für 2 - 7 Tage) und bereit für den Entwöhnungsprozess. Sie werden einem Zwerchfell-Ultraschall mit Spontanatmungsmuster am T-Stück unterzogen, das mit 8 l/min O2 verbunden ist, mit dem Ergebnis entweder erfolgreiche Entwöhnung oder fehlgeschlagene Entwöhnung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 - 60 Jahren nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Patienten mit Sepsis bei Aufnahme nach der neuen Sepsis-Definition 2016 (lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer fehlregulierten Wirtsantwort auf eine Infektion)
  • Hämodynamisch stabil ohne oder mit niedrig dosierter Unterstützung
  • Patienten mit mechanischer Beatmung für mindestens 48 Stunden und nicht länger als 1 Woche
  • Patienten bereit für den Beginn des Entwöhnungsprotokolls, bei vollem Bewusstsein, im kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckmodus (CPAP) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) 3-5 Zentimeter Wasser (CmH2O), Pr. Zusätzl. < 15 cmH2O, Fio2 unter 60 %, Atemfrequenz unter 35 Atemzüge/min, Sauerstoffpartialdruck (PO2)/FIO2 > 200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) unter 105

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Patienten mit septischem Schock, hämodynamisch instabil oder mit hochdosierter Unterstützung
  • Patienten mit mechanischer Beatmung für mehr als 1 Woche oder weniger als 48 Stunden
  • Patienten, die nicht bereit sind, mit der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu beginnen
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
  • Schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimenon, Patienten mit angespanntem Aszites oder krankhaft fettleibig mit einem Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erfolgreiche Entwöhnungsgruppe
Die Patienten werden gemäß dem primären Ergebnis in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie einen 120-minütigen Spontanatmungsversuch bestehen und 48 Stunden lang erfolgreich extubiert werden, ohne dass eine invasive oder nicht-invasive Beatmung erforderlich ist
Gerät: Ultraschall

Zwerchfell-Ultraschall wird durchgeführt, während der Patient während der SBT 30 Minuten nach dem Abschalten der mechanischen Beatmung auf dem T-Stück liegt. Die Messungen werden durchgeführt, indem der Schallkopf im achten oder neunten Interkostalraum zwischen der vorderen Axillarlinie und der mittleren Axillarlinie platziert wird.

Die Zwerchfellauslenkung (DE) wird im M-Modus unter Verwendung eines gekrümmten 1- bis 5-Megahertz (MHz)-Ultraschallwandlers bei maximaler Atmung gemessen. Die Amplitude der Zwerchfellauslenkung wird als Punkt der maximalen Höhe des Zwerchfells zur Grundlinie gemessen.

Die Zwerchfelldicke (DT) wird sowohl am Ende der maximalen Inspiration als auch am Ende der maximalen Exspiration unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-7-11-MHz-Ultraschallwandlers im M-Modus gemessen. Die Zwerchfelldicke wird von der Mitte der Pleuralinie bis zur Mitte der Peritoneallinie gemessen.
Weaning-Fehlergruppe

Patienten werden gemäß dem primären Ergebnis in diese Gruppe aufgenommen, wenn sie den Spontanatmungsversuch oder die Extubation innerhalb von 48 Stunden nicht bestehen

Absetzversagen wird in Betracht gezogen, wenn:

  • Die Patienten benötigen MV während eines Spontanatmungsversuchs innerhalb von 120 Minuten oder
  • Patienten benötigen innerhalb von 48 Stunden eine invasive oder nicht-invasive Beatmung
Gerät: Ultraschall

Zwerchfell-Ultraschall wird durchgeführt, während der Patient während der SBT 30 Minuten nach dem Abschalten der mechanischen Beatmung auf dem T-Stück liegt. Die Messungen werden durchgeführt, indem der Schallkopf im achten oder neunten Interkostalraum zwischen der vorderen Axillarlinie und der mittleren Axillarlinie platziert wird.

Die Zwerchfellauslenkung (DE) wird im M-Modus unter Verwendung eines gekrümmten 1- bis 5-Megahertz (MHz)-Ultraschallwandlers bei maximaler Atmung gemessen. Die Amplitude der Zwerchfellauslenkung wird als Punkt der maximalen Höhe des Zwerchfells zur Grundlinie gemessen.

Die Zwerchfelldicke (DT) wird sowohl am Ende der maximalen Inspiration als auch am Ende der maximalen Exspiration unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-7-11-MHz-Ultraschallwandlers im M-Modus gemessen. Die Zwerchfelldicke wird von der Mitte der Pleuralinie bis zur Mitte der Peritoneallinie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: ab Beginn des SBT bis 48 Stunden nach Extubation
Der Erfolg oder Misserfolg der Extubation hängt davon ab, ob der Patient eine MV während eines Spontanatmungsversuchs (SBT) oder eine invasive oder nicht-invasive Beatmung innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation benötigt, entsprechend: Atemfrequenz > 35/min, erhöhte Atemarbeit, O2-Sättigung < 90 % mit eingeatmetem Sauerstoffanteil (FIO2) > 50 %, neue Arrhythmien, erhöhte Herzfrequenz > 20 % oder mehr als 140 b/min, Abfall um 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder Anstieg um 30 mmHg systolischer Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck > 180 mmHg bei normotensiven Patienten, Veränderung des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg und Verschlechterung der Blutgaswerte
ab Beginn des SBT bis 48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Ab SBT-Beginn für 21 Tage
Wir prüfen die Notwendigkeit einer Tracheotomie des Patienten seit Beginn des Entwöhnungsprozesses für 21 Tage und die Indikation zur Tracheotomie, falls aufgrund längerer Intubation oder anderer Ursachen
Ab SBT-Beginn für 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diaphragm ultrasound

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, sind nur für Prüfärzte verfügbar, deren zweckgebundene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren