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Disfunzione diaframmatica valutata con ultrasuoni come predittore dell'esito dello svezzamento

20 luglio 2022 aggiornato da: Mohamed Saad, Ain Shams University

Disfunzione diaframmatica valutata con ultrasuoni come predittore dell'esito dello svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente con sepsi nell'unità di terapia intensiva

Questo studio mira a valutare se il grado di escursione del diaframma e l'ispessimento del diaframma misurati dagli ultrasuoni durante una prova di svezzamento possano essere utilizzati per prevedere il successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti con sepsi in unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti intubati e ventilati meccanicamente con sepsi al momento del ricovero e che soddisfano i criteri di svezzamento dalla ventilazione meccanica (MV), saranno sottoposti a ecografia del diaframma durante la prova di respirazione spontanea su raccordo a T. Misureremo l'escursione del diaframma (DE), lo spessore del diaframma (DT) e calcoleremo la frazione di spessore del diaframma (DTF):

DT durante l'inspirazione - DT durante l'espirazione / DT durante l'espirazione

In base all'esito dello svezzamento, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo di svezzamento riuscito
  • Gruppo di fallimento dello svezzamento

Mediante analisi statistica definiremo il valore di cut-off e l'area sotto la curva (AUC) per DE e DTF e possiamo confermare se DE e DTF utilizzando gli ultrasuoni possono essere utilizzati come predittori per lo svezzamento da MV o meno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno intubati (per 2 - 7 giorni) e pronti per il processo di svezzamento. Saranno sottoposti a ecografia diaframmatica su modello di respirazione spontanea su raccordo a T collegato a 8L/min O2 con esito successivo svezzamento riuscito o svezzamento fallito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni dopo il consenso informato scritto
  • Pazienti con sepsi al momento del ricovero secondo la nuova definizione di sepsi nel 2016 (disfunzione d'organo pericolosa per la vita a causa di una risposta dell'ospite disregolata all'infezione)
  • Emodinamicamente stabile senza o con supporto a basso dosaggio
  • Pazienti in ventilazione meccanica per almeno 48 ore e non più di 1 settimana
  • Pazienti pronti per l'inizio del protocollo di svezzamento, pienamente coscienti, in modalità pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 3-5 centimetri di acqua (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 inferiore al 60%, frequenza respiratoria inferiore a 35 respiri/min, pressione parziale dell'ossigeno (PO2)/FIO2 >200, indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) inferiore a 105

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Pazienti in shock settico, emodinamicamente instabili o in supporto ad alte dosi
  • Pazienti in ventilazione meccanica per più di 1 settimana o meno di 48 ore
  • Pazienti non pronti per l'inizio dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari
  • Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre, pazienti con ascite tesa o patologicamente obese con indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di svezzamento riuscito
I pazienti rientreranno in questo gruppo in base all'esito primario, se supereranno la prova di respirazione spontanea per 120 minuti e saranno estubati con successo senza necessità di ventilazione invasiva o non invasiva per 48 ore
Dispositivo: Ultrasuoni

L'ecografia del diaframma verrà eseguita mentre il paziente è supino sul pezzo a T durante SBT 30 minuti dopo la disconnessione della ventilazione meccanica. Le misurazioni verranno effettuate posizionando il trasduttore nell'ottavo o nel nono spazio intercostale, tra la linea ascellare anteriore e quella medio-ascellare.

L'escursione diaframmatica (DE) sarà misurata in modalità M utilizzando un trasduttore curvo ad ultrasuoni da 1 a 5 Megahertz (MHz) durante la massima respirazione. L'ampiezza dell'escursione diaframmatica sarà misurata come punto di massima altezza del diaframma rispetto alla linea di base.

Lo spessore diaframmatico (DT) sarà misurato sia alla fine della massima inspirazione che alla fine della massima espirazione utilizzando un trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza 7-11 MHz in M-mode. Lo spessore del diaframma sarà misurato dalla metà della linea pleurica alla metà della linea peritoneale.
Gruppo di fallimento dello svezzamento

I pazienti rientreranno in questo gruppo in base all'esito primario, se falliranno la prova di respirazione spontanea o l'estubazione entro 48 ore

Il fallimento dello svezzamento sarà preso in considerazione se:

  • I pazienti avranno bisogno di MV durante la prova di respirazione spontanea entro 120 minuti, o
  • i pazienti avranno bisogno di ventilazione invasiva o non invasiva entro 48 ore
Dispositivo: Ultrasuoni

L'ecografia del diaframma verrà eseguita mentre il paziente è supino sul pezzo a T durante SBT 30 minuti dopo la disconnessione della ventilazione meccanica. Le misurazioni verranno effettuate posizionando il trasduttore nell'ottavo o nel nono spazio intercostale, tra la linea ascellare anteriore e quella medio-ascellare.

L'escursione diaframmatica (DE) sarà misurata in modalità M utilizzando un trasduttore curvo ad ultrasuoni da 1 a 5 Megahertz (MHz) durante la massima respirazione. L'ampiezza dell'escursione diaframmatica sarà misurata come punto di massima altezza del diaframma rispetto alla linea di base.

Lo spessore diaframmatico (DT) sarà misurato sia alla fine della massima inspirazione che alla fine della massima espirazione utilizzando un trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza 7-11 MHz in M-mode. Lo spessore del diaframma sarà misurato dalla metà della linea pleurica alla metà della linea peritoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione riuscita
Lasso di tempo: dall'inizio del SBT fino a 48 ore dopo l'estubazione
il successo o il fallimento dell'estubazione dipenderà dalle esigenze del paziente di VM durante la prova di respiro spontaneo (SBT) o ventilazione invasiva o non invasiva entro 48 ore dall'estubazione in base a: frequenza respiratoria>35/min, aumento del lavoro respiratorio, saturazione di O2 <90 % con frazione di ossigeno inspirato (FIO2)>50%, nuove aritmie, aumento della frequenza cardiaca>20% o superiore a 140 b/min, calo di 20 mm di mercurio (mmHg) o aumento di 30 mmHg della pressione arteriosa sistolica, aumento della pressione arteriosa sistolica >180 mmHg in paziente normoteso, variazione della pressione diastolica di 10 mmHg e deterioramento dei valori dei gas ematici
dall'inizio del SBT fino a 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Dall'inizio di SBT per 21 giorni
Verificheremo la necessità di tracheostomia del paziente dall'inizio del processo di svezzamento per 21 giorni e l'indicazione alla tracheostomia, se dovuta a intubazione prolungata o altre cause
Dall'inizio di SBT per 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Saad, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diaphragm ultrasound

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testi, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili solo per i ricercatori il cui uso mirato dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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