Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömd diafragmatisk dysfunktion som en prediktor för avvänjningsresultat

20 juli 2022 uppdaterad av: Mohamed Saad, Ain Shams University

Ultraljudsbedömd diafragmatisk dysfunktion som en prediktor för avvänjningsresultat hos mekaniskt ventilerade patienter med sepsis på intensivvårdsavdelningen

Denna studie syftar till att bedöma om graden av diafragmaavvikelse och diafragmaförtjockning mätt med ultraljud under ett avvänjningsförsök kan användas för att förutsäga framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation hos patienter med sepsis på intensivvårdsavdelning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer intuberade och mekaniskt ventilerade patienter med sepsis vid inläggning och uppfylla kriterierna för avvänjning från mekanisk ventilation (MV), att genomgå diafragma-ultraljud under spontanandningsförsök på T-stycke. Vi kommer att mäta diafragmaavvikelse (DE), diafragmatjocklek (DT) och beräkna diafragmatjockleksfraktion (DTF):

DT under inandning - DT under utandning / DT under utandning

Beroende på avvänjningsresultat kommer patienter att delas in i 2 grupper:

  • Framgångsrik avvänjningsgrupp
  • Avvänjningsmisslyckande grupp

Genom statistisk analys kommer vi att definiera cut-off värde och area under curve (AUC) för DE och DTF och vi kan bekräfta om DE och DTF med hjälp av ultraljud kan användas som prediktorer för avvänjning från MV eller inte

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att intuberas (under 2 - 7 dagar) och redo för avvänjning. De kommer att genomgå diafragmatisk ultraljud på spontant andningsmönster på T-stycke kopplat till 8L/min O2 med efterföljande resultat antingen framgångsrik avvänjning eller misslyckad avvänjning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, åldrande 18 - 60 år efter skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med sepsis vid inläggning enligt den nya sepsisdefinitionen 2016 (livshotande organdysfunktion på grund av ett dysreglerat värdsvar på infektion)
  • Hemodynamiskt stabil utan eller med lågdosstöd
  • Patienter på mekanisk ventilation i minst 48 timmar och inte mer än 1 vecka
  • Patienter redo för start av avvänjningsprotokoll, vid fullt medvetande, på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) läge med positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) 3-5 Centimeter vatten (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 mindre än 60 %, Andningsfrekvens mindre än 35 andetag/min, partiellt syretryck (PO2)/FIO2 >200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) är mindre än 105

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 60 år
  • Patienter i septisk chock, hemodynamiskt instabila eller på högdosstöd
  • Patienter på mekanisk ventilation i mer än 1 vecka eller mindre än 48 timmar
  • Patienter som inte är redo för start av avvänjning från mekanisk ventilation
  • Patienter med neuromuskulära störningar
  • Gravida kvinnor i andra och tredje trimestern, patienter med spänd ascites eller sjukligt feta med kroppsmassaindex över 40 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Framgångsrik avvänjningsgrupp
Patienterna kommer att vara i denna grupp enligt primärt resultat, om de kommer att lyckas med spontan andningsförsök under 120 minuter och kommer att extuberas framgångsrikt utan behov av invasiv eller icke-invasiv ventilation under 48 timmar
Enhet: Ultraljud

Diafragma ultraljud kommer att göras medan patienten ligger på T-stycket under SBT 30 minuter efter att den mekaniska ventilationen kopplats bort. Mätningarna kommer att göras genom att placera givaren i det åttonde eller nionde interkostala utrymmet, mellan de främre axillära och mittaxillära linjerna.

Diafragmatisk avvikelse (DE) kommer att mätas i M-läge med en 1- till 5- Megahertz (MHz) ultraljudskurvad givare under maximal andning. Amplituden för diafragmaavvikelsen kommer att mätas som punkten för maximal höjd av diafragman till baslinjen.

Diafragmatisk tjocklek (DT) kommer att mätas vid båda änden av maximal inandning och slutet av maximal utandning med hjälp av en högfrekvent 7-11 MHz linjär ultraljudsgivare i M-läge. Diafragmans tjocklek kommer att mätas från mitten av pleurallinjen till mitten av peritoneallinjen.
Avvänjningsmisslyckande grupp

Patienterna kommer att vara i denna grupp enligt primärt resultat, om de misslyckas med spontanandningsförsök eller extubation inom 48 timmar

Avvänjningsfel kommer att övervägas om:

  • Patienter kommer att behöva MV under spontanandningsförsök inom 120 minuter, eller
  • patienter kommer att behöva invasiv eller icke-invasiv ventilation inom 48 timmar
Enhet: Ultraljud

Diafragma ultraljud kommer att göras medan patienten ligger på T-stycket under SBT 30 minuter efter att den mekaniska ventilationen kopplats bort. Mätningarna kommer att göras genom att placera givaren i det åttonde eller nionde interkostala utrymmet, mellan de främre axillära och mittaxillära linjerna.

Diafragmatisk avvikelse (DE) kommer att mätas i M-läge med en 1- till 5- Megahertz (MHz) ultraljudskurvad givare under maximal andning. Amplituden för diafragmaavvikelsen kommer att mätas som punkten för maximal höjd av diafragman till baslinjen.

Diafragmatisk tjocklek (DT) kommer att mätas vid båda änden av maximal inandning och slutet av maximal utandning med hjälp av en högfrekvent 7-11 MHz linjär ultraljudsgivare i M-läge. Diafragmans tjocklek kommer att mätas från mitten av pleurallinjen till mitten av peritoneallinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad extubering
Tidsram: från start av SBT till 48 timmar efter extubation
extubationsframgång eller misslyckande beror på patientens behov av MV under spontanandningsförsök (SBT), eller invasiv eller icke-invasiv ventilation inom 48 timmar efter extubation enligt: ​​andningsfrekvens >35/min, ökat andningsarbete, O2-mättnad <90 % med andel inandat syre (FIO2)>50 %, nya arytmier, ökad hjärtfrekvens >20 % eller mer än 140b/min, sänkning av 20 millimeter kvicksilver (mmHg) eller höjning av 30 mmHg systoliskt blodtryck, ökat systoliskt blodtryck >180 mmHg hos normotensiv patient, förändring av 10 mmHg diastoliskt blodtryck och försämring av blodgasvärdet
från start av SBT till 48 timmar efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av trakeostomi
Tidsram: Från start av SBT i 21 dagar
Vi kommer att kontrollera patientens behov av trakeostomi sedan början av avvänjningsprocessen i 21 dagar och indikationen för trakeostomi, om det beror på förlängd intubation eller andra orsaker
Från start av SBT i 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diaphragm ultrasound

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering (texter, tabeller, figurer och bilagor) kommer endast att vara tillgängliga för utredare vars avsiktliga användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera