Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-vurdert diafragmatisk dysfunksjon som en prediktor for avvenningsresultat

20. juli 2022 oppdatert av: Mohamed Saad, Ain Shams University

Ultralydvurdert diafragmatisk dysfunksjon som en prediktor for avvenningsutfall hos mekanisk ventilerte pasienter med sepsis på intensivavdelingen

Denne studien tar sikte på å vurdere om graden av diafragmaekskursjon og diafragmafortykkelse målt ved ultralyd under en avvenningsforsøk kan brukes til å forutsi vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og gitt skriftlig informert samtykke, vil intuberte og mekanisk ventilerte pasienter med sepsis ved innleggelse og oppfylle kriterier for avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV), gjennomgå diafragma-ultralyd under spontanpusteforsøk på T-stykke. Vi vil måle diafragmaavvik (DE), diafragmatykkelse (DT) og beregne diafragmatykkelsesfraksjon (DTF):

DT under inspirasjon - DT under ekspirasjon / DT under ekspirasjon

I henhold til avvenningsresultatet vil pasientene bli delt inn i 2 grupper:

  • Vellykket avvenningsgruppe
  • Avvenningssviktgruppe

Ved statistisk analyse vil vi definere avskjæringsverdien og arealet under kurve (AUC) for DE og DTF og vi kan bekrefte om DE og DTF ved bruk av ultralyd kan brukes som prediktorer for avvenning fra MV eller ikke

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli intubert (i 2 - 7 dager) og klare for avvenningsprosess. De vil gjennomgå diafragmatisk ultralyd på spontant pustemønster på T-stykke koblet til 8L/min O2 med påfølgende utfall enten vellykket avvenning eller mislykket avvenning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i alderen 18 - 60 år etter skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med sepsis ved innleggelse i henhold til den nye sepsisdefinisjonen i 2016 (livstruende organdysfunksjon på grunn av dysregulert vertsrespons på infeksjon)
  • Hemodynamisk stabil uten eller med lavdosestøtte
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon i minst 48 timer og ikke mer enn 1 uke
  • Pasienter klar for start av avvenningsprotokoll, ved full bevissthet, på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) modus med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 3-5 Centimeter vann (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 mindre enn 60 %, respirasjonsfrekvens mindre enn 35 pust/min, partielt oksygentrykk (PO2)/FIO2 >200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er mindre enn 105

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 60 år
  • Pasienter i septisk sjokk, hemodynamisk ustabile eller på høydosestøtte
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon i mer enn 1 uke eller mindre enn 48 timer
  • Pasienter som ikke er klare for start av avvenning fra mekanisk ventilasjon
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser
  • Gravide kvinner i andre og tredje trimester, pasienter med anspent ascites eller sykelig overvektige med kroppsmasseindeks over 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vellykket avvenningsgruppe
Pasienter vil være i denne gruppen i henhold til primære utfall, hvis de vil lykkes med spontan pusteprøve i 120 minutter og vil ekstuberes vellykket uten behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon i 48 timer
Enhet: Ultralyd

Diafragma-ultralyd vil bli utført mens pasienten ligger på T-stykket under SBT 30 minutter etter at den mekaniske ventilasjonen er koblet fra. Målingene vil gjøres ved å plassere transduseren i det åttende eller niende interkostale rommet, mellom fremre aksillære og midtaksillære linjer.

Diafragmatisk ekskursjon (DE) vil bli målt i M-modus ved bruk av en 1- til 5- Megahertz (MHz) ultralydkurvet transduser under maksimal pust. Amplituden av diafragmatisk ekskursjon vil bli målt som punktet for maksimal høyde av diafragma til grunnlinjen.

Diafragmatisk tykkelse (DT) vil bli målt i begge enden av maksimal inspirasjon og slutten av maksimal ekspirasjon ved bruk av en høyfrekvent 7-11 MHz ultralyd lineær transduser i M-modus. Diafragmatykkelsen vil bli målt fra midten av pleuralinjen til midten av bukhinnen.
Avvenningssviktgruppe

Pasienter vil være i denne gruppen i henhold til primær utfall, hvis de vil mislykkes med spontan pusteprøve eller ekstubering innen 48 timer

Avvenningssvikt vil bli vurdert hvis:

  • Pasienter vil trenge MV under spontan pusteforsøk innen 120 minutter, eller
  • Pasienter vil trenge invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer
Enhet: Ultralyd

Diafragma-ultralyd vil bli utført mens pasienten ligger på T-stykket under SBT 30 minutter etter at den mekaniske ventilasjonen er koblet fra. Målingene vil gjøres ved å plassere transduseren i det åttende eller niende interkostale rommet, mellom fremre aksillære og midtaksillære linjer.

Diafragmatisk ekskursjon (DE) vil bli målt i M-modus ved bruk av en 1- til 5- Megahertz (MHz) ultralydkurvet transduser under maksimal pust. Amplituden av diafragmatisk ekskursjon vil bli målt som punktet for maksimal høyde av diafragma til grunnlinjen.

Diafragmatisk tykkelse (DT) vil bli målt i begge enden av maksimal inspirasjon og slutten av maksimal ekspirasjon ved bruk av en høyfrekvent 7-11 MHz ultralyd lineær transduser i M-modus. Diafragmatykkelsen vil bli målt fra midten av pleuralinjen til midten av bukhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubering
Tidsramme: fra start av SBT til 48 timer etter ekstubering
Ekstubasjonssuksess eller fiasko vil avhenge av pasientens behov for å MV under spontanpusteforsøk (SBT), eller invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon innen 48 timer etter ekstubering i henhold til: respirasjonsfrekvens >35/min, økt pustearbeid, O2-metning <90 % med brøkdel av innåndet oksygen (FIO2)>50 %, nye arytmier, økt hjertefrekvens>20 % eller mer enn 140b/min, fall på 20 millimeter kvikksølv (mmHg) eller økning på 30 mmHg systolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk >180 mmHg hos normotensiv pasient, endring av 10 mmHg diastolisk blodtrykk og forringelse av blodgassverdien
fra start av SBT til 48 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for trakeostomi
Tidsramme: Fra oppstart av SBT i 21 dager
Vi vil sjekke pasientens behov for trakeostomi siden starten av avvenningsprosessen i 21 dager og indikasjonen for trakeostomi, hvis det skyldes langvarig intubasjon eller andre årsaker
Fra oppstart av SBT i 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diaphragm ultrasound

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekster, tabeller, figurer og vedlegg) vil bare være tilgjengelig for etterforskere hvis formålstjenlige bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere