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La dysfonction diaphragmatique évaluée par ultrasons en tant que prédicteur du résultat du sevrage

20 juillet 2022 mis à jour par: Mohamed Saad, Ain Shams University

Dysfonction diaphragmatique évaluée par ultrasons en tant que prédicteur du résultat du sevrage chez les patients sous ventilation mécanique atteints de septicémie en unité de soins intensifs

Cette étude vise à évaluer si le degré d'excursion du diaphragme et d'épaississement du diaphragme mesuré par ultrasons lors d'un essai de sevrage peut être utilisé pour prédire le succès du sevrage de la ventilation mécanique chez les patients atteints de septicémie en unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les patients intubés et ventilés mécaniquement atteints de septicémie à l'admission et remplissant les critères de sevrage de la ventilation mécanique (MV), subiront une échographie du diaphragme lors d'un essai de respiration spontanée sur pièce en T. Nous allons mesurer l'excursion du diaphragme (DE), l'épaisseur du diaphragme (DT) et calculer la fraction d'épaisseur du diaphragme (DTF) :

DT pendant l'inspiration - DT pendant l'expiration / DT pendant l'expiration

Selon l'issue du sevrage, les patients seront répartis en 2 groupes :

  • Groupe de sevrage réussi
  • Groupe d'échec de sevrage

Par analyse statistique, nous définirons la valeur seuil et l'aire sous la courbe (AUC) pour DE et DTF et nous pourrons confirmer si DE et DTF utilisant des ultrasons peuvent être utilisés comme prédicteurs du sevrage de MV ou non.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients seront intubés (pendant 2 à 7 jours) et prêts pour le processus de sevrage. Ils subiront une échographie diaphragmatique sur un schéma de respiration spontanée sur une pièce en T connectée à 8 L/min d'O2 avec un résultat ultérieur, soit un sevrage réussi, soit un échec du sevrage.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans après consentement éclairé écrit
  • Patients atteints de septicémie à l'admission selon la nouvelle définition de la septicémie en 2016 (dysfonctionnement organique potentiellement mortel dû à une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection)
  • Stable sur le plan hémodynamique sans ou avec un support à faible dose
  • Patients sous ventilation mécanique depuis au moins 48 heures et pas plus d'une semaine
  • Patients prêts pour le début du protocole de sevrage, pleinement conscients, en mode pression positive continue (PPC) avec pression expiratoire positive (PEP) 3-5 Centimètre d'eau (CmH2O), Pr. Sup. <15 CmH2O, Fio2 inférieur à 60 %, fréquence respiratoire inférieure à 35 respirations/min, pression partielle d'oxygène (PO2)/FIO2 > 200, indice de respiration rapide peu profond (RSBI) inférieur à 105

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
  • Patients en choc septique, hémodynamiquement instables ou sous haute dose
  • Patients sous ventilation mécanique depuis plus d'une semaine ou moins de 48 heures
  • Patients non prêts pour le début du sevrage de la ventilation mécanique
  • Patients atteints de troubles neuromusculaires
  • Femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres, patientes présentant une ascite tendue ou souffrant d'obésité morbide avec un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de sevrage réussi
Les patients seront dans ce groupe en fonction du résultat principal, s'ils réussissent l'essai de respiration spontanée pendant 120 minutes et seront extubés avec succès sans avoir besoin de ventilation invasive ou non invasive pendant 48 heures
Dispositif: Ultrason

L'échographie du diaphragme sera effectuée pendant que le patient est en décubitus dorsal sur la pièce en T pendant le SBT 30 minutes après avoir déconnecté la ventilation mécanique. Les mesures seront effectuées en plaçant le transducteur dans le huitième ou le neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médiane axillaire.

L'excursion diaphragmatique (DE) sera mesurée en mode M à l'aide d'un transducteur incurvé à ultrasons de 1 à 5 mégahertz (MHz) pendant la respiration maximale. L'amplitude de l'excursion diaphragmatique sera mesurée comme le point de hauteur maximale du diaphragme par rapport à la ligne de base.

L'épaisseur diaphragmatique (DT) sera mesurée à la fin de l'inspiration maximale et à la fin de l'expiration maximale à l'aide d'un transducteur linéaire à ultrasons haute fréquence 7-11 MHz en mode M. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée du milieu de la ligne pleurale au milieu de la ligne péritonéale.
Groupe d'échec de sevrage

Les patients seront dans ce groupe en fonction du résultat principal, s'ils échouent à l'essai de respiration spontanée ou à l'extubation dans les 48 heures

Un échec du sevrage sera considéré si :

  • Les patients auront besoin d'une VM pendant l'essai de respiration spontanée dans les 120 minutes, ou
  • les patients auront besoin d'une ventilation invasive ou non invasive dans les 48 heures
Dispositif: Ultrason

L'échographie du diaphragme sera effectuée pendant que le patient est en décubitus dorsal sur la pièce en T pendant le SBT 30 minutes après avoir déconnecté la ventilation mécanique. Les mesures seront effectuées en plaçant le transducteur dans le huitième ou le neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médiane axillaire.

L'excursion diaphragmatique (DE) sera mesurée en mode M à l'aide d'un transducteur incurvé à ultrasons de 1 à 5 mégahertz (MHz) pendant la respiration maximale. L'amplitude de l'excursion diaphragmatique sera mesurée comme le point de hauteur maximale du diaphragme par rapport à la ligne de base.

L'épaisseur diaphragmatique (DT) sera mesurée à la fin de l'inspiration maximale et à la fin de l'expiration maximale à l'aide d'un transducteur linéaire à ultrasons haute fréquence 7-11 MHz en mode M. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée du milieu de la ligne pleurale au milieu de la ligne péritonéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extubation réussie
Délai: du début du SBT jusqu'à 48 heures après l'extubation
le succès ou l'échec de l'extubation dépendra des besoins du patient en VM pendant l'essai de respiration spontanée (SBT), ou ventilation invasive ou non invasive dans les 48 heures après l'extubation selon : fréquence respiratoire> 35/min, travail respiratoire accru, saturation en O2 <90 % avec fraction d'oxygène inspiré (FIO2) > 50 %, nouvelles arythmies, augmentation de la fréquence cardiaque > 20 % ou supérieure à 140 b/min, chute de 20 millimètres de mercure (mmHg) ou augmentation de 30 mmHg de la pression artérielle systolique, augmentation de la pression artérielle systolique > 180 mmHg chez un patient normotendu, modification de la pression artérielle diastolique de 10 mmHg et détérioration de la valeur des gaz sanguins
du début du SBT jusqu'à 48 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin de trachéotomie
Délai: Depuis le début du SBT pendant 21 jours
Nous vérifierons les besoins du patient en matière de trachéotomie depuis le début du processus de sevrage pendant 21 jours et l'indication de la trachéotomie, si elle est due à une intubation prolongée ou à d'autres causes
Depuis le début du SBT pendant 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diaphragm ultrasound

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (textes, tableaux, figures et annexes) ne seront disponibles que pour les investigateurs dont l'utilisation prévue des données a été approuvée par un comité de lecture indépendant identifié à cet effet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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