Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door echografie beoordeelde diafragmatische disfunctie als voorspeller van het ontwenningsresultaat

20 juli 2022 bijgewerkt door: Mohamed Saad, Ain Shams University

Door echografie beoordeelde diafragmatische disfunctie als voorspeller van het ontwenningsresultaat bij mechanisch beademde patiënten met sepsis op de intensive care

Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de mate van diafragma-excursie en diafragma-verdikking gemeten door middel van echografie tijdens een ontwenningsonderzoek kan worden gebruikt om succesvol ontwennen van mechanische beademing te voorspellen bij patiënten met sepsis op de intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met sepsis bij opname en die voldoen aan de criteria voor het ontwennen van mechanische beademing (MV), een diafragma-echografie ondergaan tijdens een proef met spontane ademhaling op het T-stuk. We meten de diafragma-uitslag (DE), de diafragmadikte (DT) en berekenen de diafragmadiktefractie (DTF):

DT tijdens inspiratie - DT tijdens expiratie / DT tijdens expiratie

Afhankelijk van het ontwenningsresultaat worden patiënten in 2 groepen verdeeld:

  • Succesvolle speengroep
  • Groep falende spenen

Door statistische analyse zullen we de afkapwaarde en het gebied onder de curve (AUC) voor DE en DTF definiëren en kunnen we bevestigen of DE en DTF met behulp van echografie kunnen worden gebruikt als voorspellers voor het spenen van MV of niet

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten worden geïntubeerd (gedurende 2 - 7 dagen) en zijn klaar voor het ontwenningsproces. Ze zullen diafragmatische echografie ondergaan op een spontaan ademhalingspatroon op een T-stuk dat is aangesloten op 8 l/min O2 met als resultaat succesvol spenen of mislukken van spenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 - 60 jaar na schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met sepsis bij opname volgens de nieuwe sepsisdefinitie in 2016 (levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van een ontregelde gastheerreactie op infectie)
  • Hemodynamisch stabiel zonder of met lage dosis ondersteuning
  • Patiënten op mechanische beademing gedurende minimaal 48 uur en niet langer dan 1 week
  • Patiënten klaar voor start van ontwenningsprotocol, volledig bij bewustzijn, in continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-modus met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) 3-5 centimeter water (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 minder dan 60%, ademhalingsfrequentie minder dan 35 ademhalingen/min, partiële zuurstofdruk (PO2)/FIO2 >200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) is minder dan 105

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Patiënten met septische shock, hemodynamisch onstabiel of met een hoge dosis ondersteuning
  • Patiënten die langer dan 1 week of minder dan 48 uur mechanisch worden beademd
  • Patiënten die niet klaar zijn om te beginnen met ontwennen van mechanische beademing
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester, patiënten met gespannen ascites of morbide obesitas met een body mass index van meer dan 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Succesvolle speengroep
Patiënten zullen in deze groep vallen op basis van het primaire resultaat, als ze de spontane ademhalingsproef gedurende 120 minuten slagen en met succes worden geëxtubeerd zonder invasieve of niet-invasieve beademing gedurende 48 uur
Apparaat: Echografie

Diafragma-echografie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op de rug ligt op het T-stuk tijdens SBT, 30 minuten na het loskoppelen van de mechanische beademing. De metingen worden uitgevoerd door de transducer in de achtste of negende intercostale ruimte te plaatsen, tussen de anterieure oksellijn en de midaxillaire lijn.

Diafragmatische excursie (DE) wordt gemeten in M-modus met behulp van een 1 tot 5 Megahertz (MHz) ultrasone gebogen transducer tijdens maximale ademhaling. De amplitude van de diafragma-excursie wordt gemeten als het punt van maximale hoogte van het diafragma tot de basislijn.

Diafragmatische dikte (DT) zal worden gemeten aan zowel het einde van de maximale inspiratie als het einde van de maximale expiratie met behulp van een hoogfrequente 7-11 MHz ultrasone lineaire transducer in M-modus. De dikte van het diafragma wordt gemeten vanaf het midden van de pleurale lijn tot het midden van de peritoneale lijn.
Groep falende spenen

Patiënten zullen in deze groep vallen op basis van het primaire resultaat, als ze niet slagen voor een spontane ademhalingsproef of extubatie binnen 48 uur

Er wordt rekening gehouden met mislukken van het spenen als:

  • Patiënten hebben MV nodig tijdens een spontane ademhalingsproef binnen 120 minuten, of
  • patiënten hebben binnen 48 uur invasieve of niet-invasieve beademing nodig
Apparaat: Echografie

Diafragma-echografie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op de rug ligt op het T-stuk tijdens SBT, 30 minuten na het loskoppelen van de mechanische beademing. De metingen worden uitgevoerd door de transducer in de achtste of negende intercostale ruimte te plaatsen, tussen de anterieure oksellijn en de midaxillaire lijn.

Diafragmatische excursie (DE) wordt gemeten in M-modus met behulp van een 1 tot 5 Megahertz (MHz) ultrasone gebogen transducer tijdens maximale ademhaling. De amplitude van de diafragma-excursie wordt gemeten als het punt van maximale hoogte van het diafragma tot de basislijn.

Diafragmatische dikte (DT) zal worden gemeten aan zowel het einde van de maximale inspiratie als het einde van de maximale expiratie met behulp van een hoogfrequente 7-11 MHz ultrasone lineaire transducer in M-modus. De dikte van het diafragma wordt gemeten vanaf het midden van de pleurale lijn tot het midden van de peritoneale lijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle extubatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van SBT tot 48 uur na extubatie
het succes of falen van extubatie hangt af van de behoefte van de patiënt aan MV tijdens spontane ademhalingsproef (SBT), of invasieve of niet-invasieve beademing binnen 48 uur na extubatie volgens: ademhalingsfrequentie> 35/min, verhoogde ademhalingsinspanning, O2-saturatie <90 % met fractie ingeademde zuurstof (FIO2)>50%, nieuwe aritmieën, verhoogde hartslag>20% of meer dan 140b/min, daling van 20 millimeter kwik (mmHg) of stijging van 30 mmHg systolische bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk >180 mmHg bij normotensieve patiënt, verandering van 10 mmHg diastolische bloeddruk en verslechtering van de bloedgaswaarde
vanaf het begin van SBT tot 48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tracheostoma nodig
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SBT gedurende 21 dagen
We controleren de behoefte van de patiënt aan tracheostomie sinds het begin van het ontwenningsproces gedurende 21 dagen en de indicatie voor tracheostomie, als gevolg van langdurige intubatie of andere oorzaken
Vanaf het begin van SBT gedurende 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diaphragm ultrasound

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie (teksten, tabellen, figuren en bijlagen) zijn alleen beschikbaar voor onderzoekers wiens beoogde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren