超声评估的膈肌功能障碍作为脱机结果的预测指标
超声评估的膈肌功能障碍作为重症监护病房脓毒症机械通气患者脱机结果的预测指标
研究概览
详细说明
在被告知该研究并给予书面知情同意后，入院时患有脓毒症且符合机械通气 (MV) 脱机标准的插管和机械通气患者将在 T 型管自主呼吸试验期间接受隔膜超声检查。 我们将测量隔膜偏移 (DE)、隔膜厚度 (DT) 并计算隔膜厚度分数 (DTF)：
吸气时的 DT - 呼气时的 DT / 呼气时的 DT
根据脱机结果，患者将分为 2 组：
- 成功断奶组
- 断奶失败组
通过统计分析，我们将定义 DE 和 DTF 的截止值和曲线下面积 (AUC)，并且我们可以确认使用超声的 DE 和 DTF 是否可以用作脱离 MV 的预测因子
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书后年龄在 18 至 60 岁之间的男女患者
- 根据 2016 年新的脓毒症定义入院时患有脓毒症的患者（宿主对感染的反应失调导致危及生命的器官功能障碍）
- 在没有或有低剂量支持的情况下血液动力学稳定
- 接受机械通气至少 48 小时且不超过 1 周的患者
- 患者准备好开始脱机协议，完全清醒，持续气道正压通气 (CPAP) 模式，呼气末正压 (PEEP) 3-5 厘米水 (CmH2O)，Pr。 增补。 <15 CmH2O，Fio2 小于 60%，呼吸频率小于 35 次呼吸/分钟，氧分压 (PO2)/FIO2 >200，快速浅呼吸指数 (RSBI) 小于 105
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 60 岁的患者
- 感染性休克、血流动力学不稳定或接受高剂量支持的患者
- 机械通气超过 1 周或少于 48 小时的患者
- 患者尚未准备好开始机械通气撤机
- 神经肌肉疾病患者
- 中晚期妊娠女性、紧张性腹水患者或体重指数超过40kg/m2的病态肥胖患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成功断奶组
如果患者将成功进行 120 分钟的自主呼吸试验，并且将在 48 小时内无需有创或无创通气的情况下成功拔管，则患者将根据主要结果进入该组
|
在断开机械通气后 30 分钟的 SBT 期间，当患者仰卧在 T 型件上时，将进行隔膜超声检查。 测量将通过将换能器放置在腋前线和腋中线之间的第八或第九肋间进行。 将在最大呼吸期间使用 1 至 5 兆赫 (MHz) 超声弯曲换能器以 M 模式测量膈肌偏移 (DE)。 隔膜偏移的幅度将测量为隔膜到基线的最大高度点。 将使用 M 模式的高频 7-11 MHz 超声线性换能器在最大吸气末和最大呼气末测量膈肌厚度 (DT)。 将从胸膜线中部到腹膜线中部测量隔膜厚度。 |
|
断奶失败组
如果患者在 48 小时内无法进行自主呼吸试验或拔管，则根据主要结果将患者分入该组 如果出现以下情况，将考虑断奶失败：
|
在断开机械通气后 30 分钟的 SBT 期间，当患者仰卧在 T 型件上时，将进行隔膜超声检查。 测量将通过将换能器放置在腋前线和腋中线之间的第八或第九肋间进行。 将在最大呼吸期间使用 1 至 5 兆赫 (MHz) 超声弯曲换能器以 M 模式测量膈肌偏移 (DE)。 隔膜偏移的幅度将测量为隔膜到基线的最大高度点。 将使用 M 模式的高频 7-11 MHz 超声线性换能器在最大吸气末和最大呼气末测量膈肌厚度 (DT)。 将从胸膜线中部到腹膜线中部测量隔膜厚度。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管成功
大体时间：从 SBT 开始到拔管后 48 小时
|
拔管成功或失败将取决于患者在自主呼吸试验 (SBT) 期间对 MV 的需求，或拔管后 48 小时内有创或无创通气的需求，具体取决于：呼吸频率 > 35/分钟，呼吸做功增加，O2 饱和度 <90 % 吸入氧分率 (FIO2)>50%，新发心律失常，心率增加>20% 或超过 140b/min，收缩压下降 20 毫米汞柱 (mmHg) 或上升 30 毫米汞柱，收缩压升高>180 mmHg 正常血压患者，10 mmHg 舒张压变化和血气值恶化
|
从 SBT 开始到拔管后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要气管切开术
大体时间：从 SBT 开始 21 天
|
我们将检查患者自脱机过程开始后21天是否需要气管切开术以及气管切开术的指征，如果由于长时间插管或其他原因
|
从 SBT 开始 21 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Saad、Ain Shams University
出版物和有用的链接
一般刊物
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Llamas-Alvarez AM, Tenza-Lozano EM, Latour-Perez J. Diaphragm and Lung Ultrasound to Predict Weaning Outcome: Systematic Review and Meta-Analysis. Chest. 2017 Dec;152(6):1140-1150. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.028. Epub 2017 Aug 31.
- Kilaru D, Panebianco N, Baston C. Diaphragm Ultrasound in Weaning From Mechanical Ventilation. Chest. 2021 Mar;159(3):1166-1172. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.003. Epub 2020 Dec 10. Review.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.