慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) の治療のための拡張アクセス IND

インフォームドコンセントフォームが参加者に渡され、参加者は手続きの前に署名します。

インフォームド コンセント フォームには、この拡張されたアクセスに関する情報と、このプロセス中に考慮されるすべての側面が含まれます。 参加者は、インフォームドコンセントを与えた後、その後の訪問を完了する必要があります。

• 訪問 1 - この期間中のスクリーニング。主治医は、スクリーニングされた参加者が適格かどうか、および次の訪問をスケジュールできるかどうかを判断します。 治験責任医師が適格性を評価したら (最大 28 日)、患者は最初の注入の予定が立てられます。
• 訪問 2 - 注入 1 (ベースライン): この訪問は、参加者のデータを比較するための開始点になります。 この訪問中、患者は静脈内注入を介して最初の治験薬を受け取り、バイタルサインを合計2時間厳密に監視します。
• 来院 3 ～ 12 - これらの来院中、患者は HB-adMSC の静脈内注入を受け、バイタルサインが合計 2 時間正確に監視されます。
• フォローアップの電話 - この安全性のフォローアップの電話中、主治医は、評価スケジュールの表に記載されているいくつかの評価を実施することにより、治験薬の安全性を評価します。
• 研究の終了 - 拡張アクセスプログラムの訪問の終わりに、主治医はさまざまな評価を実施して、患者の身体状態を判断し、拡張アクセスプログラムへの参加に起因する安全事象があったかどうかを評価します。