En utökad tillgång IND för behandling av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

Ett informerat samtyckesformulär kommer att ges till deltagaren, som kommer att underteckna före eventuella förfaranden.

Det informerade samtyckesformuläret kommer att innehålla information om denna utökade åtkomst och alla aspekter som beaktas under denna process. Deltagaren är skyldig att genomföra de efterföljande besöken efter att de har gett sitt informerade samtycke.

• Besök 1 - Screening under denna period kommer huvudutredaren att avgöra om den screenade deltagaren är berättigad och om nästa besök kan schemaläggas. När huvudutredaren har utvärderat lämpligheten (upp till 28 dagar), kommer patienten att schemaläggas för den första infusionen.
• Besök 2 - Infusion 1 (Baslinje): detta besök kommer att vara en startpunkt för att jämföra deltagardata. Under detta besök kommer patienten att få den första prövningsprodukten via intravenös infusion, med noggrann övervakning av vitala tecken under totalt 2 timmar.
• Besök 3 till 12 - Under dessa besök kommer patienten att få intravenösa infusioner av HB-adMSC medan hennes vitala tecken övervakas noggrant under totalt 2 timmar.
• Uppföljningstelefonsamtal - Under detta säkerhetsuppföljningssamtal kommer huvudutredaren att utvärdera säkerheten för undersökningsprodukten genom att utföra flera bedömningar som beskrivs i tabellen över bedömningar.
• Slutet av studien - I slutet av det utökade tillträdesprogrammets besök kommer huvudutredaren att genomföra olika utvärderingar för att fastställa patientens fysiska tillstånd och bedöma om det har inträffat några säkerhetshändelser till följd av deltagandet i det utökade tillträdesprogrammet.