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一项用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的扩大准入 IND

2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences Research Foundation

一项评估自体 HB-adMSC 治疗单个慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者的安全性和初步疗效的扩大准入 IND

这是一项个体患者扩大准入 IND，旨在评估自体 HB-adMSCs 治疗单个患者慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 CIDP 的安全性和初步疗效。 扩展访问计划将包括长达 28 天的筛选期、44 周的治疗期、50 岁的安全随访和 52 周的研究结束访视。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

将向参与者提供知情同意书，参与者将在任何程序之前签名。

知情同意书将包括有关此扩展访问的信息以及在此过程中考虑的所有方面。 参与者必须在获得知情同意后完成后续访问。

  • 访问 1 - 在此期间进行筛选，主要研究者将确定筛选的参与者是否符合条件以及是否可以安排下一次访问。 一旦主要研究者评估了资格（最多 28 天），将安排患者进行第一次输注。
  • 访问 2 - 输液 1（基线）：这次访问将是比较参与者数据的起点。 在这次访问期间，患者将通过静脉输注接受第一个研究产品，并严格监测生命体征共 2 小时。
  • 第 3 至 12 次就诊——在这些就诊期间，患者将接受 HB-adMSC 静脉输注，同时对她的生命体征进行总共 2 小时的精确监测。
  • 跟进电话——在此安全跟进电话中，首席调查员将通过进行评估表中描述的多项评估来评估研究产品的安全性。
  • 研究结束——在扩展访问计划访问结束时，主要研究人员将进行各种评估以确定患者的身体状况，并评估是否存在因参与扩展访问计划而导致的任何安全事件。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 个体患者

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

  • 纳入标准

    • 患者被诊断患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)，并有病历记录。
    • 患者必须将他的干细胞储存在 Hope Biosciences LLC。

  • 排除标准

    • 患者有任何需要药物治疗的活动性感染。
    • 患者在筛选访问期间或研究期间的任何时间点有任何自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hope Biosciences Research Foundation

合作者

Hope Biosciences

调查人员

  • 首席研究员：Djamchid Lotfi, MD、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBCIDP01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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